低FODMAP食対IBS下痢型患者における特定の食事アドバイス (DIETSINIBS)
過敏性腸症候群下痢型患者におけるフルクトース、オリゴ糖、二糖類、単糖類、アルコールおよびポリオールの少ない食事の影響 食事のアドバイスを尊重する: 無作為化、単盲検臨床試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bari
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Castellana Grotte、Bari、イタリア、70013
- Irccs Saverio de Bellis
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IBS 下痢バリアント (IBS-D) の Rome IV 基準。
- 低乳糖食は、患者がこの摂取量を研究期間を通して一定に保つことに同意した場合に許可されます。
- プロバイオティクス製品の使用は許可されており、プロバイオティクス製品を消費する患者は、研究期間を通じて以前に摂取したのと同じ量を摂取し続けるように指示されなければなりません.
- 抗うつ薬を含むIBSの治療に使用される薬物は、定期的に使用され、研究に含める前に少なくとも1か月間安定した投与量である場合に認められます。
- 患者は、研究に参加するために現在の食事を変更することをいとわない必要があります 研究期間全体。
除外基準:
- 深刻な心臓、肝臓、神経または精神疾患。
- -現在の症状を説明できるIBS以外の消化管疾患(例:炎症性腸疾患、セリアック病)。
- 以前に特定の物質の含有量の少ない食事をしていた患者 (たとえば、低 FODMAP 含有量、ビーガン食、グルテンフリー食)。 - この最後のカテゴリーの被験者は、症状が再発するまでグルテンフリーの食事を中断することを条件に、研究に戻ることができます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:FODMAPが少ない食事
12週間のFODMAPの少ない食事(食事A)(4週間ごとの中間栄養チェックを含む)は、最終研究訪問に戻ります。
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観察期間中のすべての高FODMAP食品の厳格な制限。
これらの食品はすべて、適切な栄養面の訪問によって特定され、食事が栄養的に適切であることを確認するために代替品が提案されます.
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アクティブコンパレータ:過敏性腸症候群のための具体的な食事アドバイス
12週間のIBS(食事B)の食事アドバイス(4週間ごとの中間栄養チェックを含む)は、最終研究訪問に戻ります。
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アルコール、辛い食べ物、脂肪分の多い食べ物、カフェイン、炭酸飲料の制限などの食事に関する推奨事項。チューインガムやポリオールを含む甘味料を避ける。少量で頻繁な食事;ストレスの多い状態を避け、ゆっくり食べる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群 - 重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) アンケートの合計スコアの変化
時間枠:時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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IBS-SSS には 5 つの特定の質問と、それらの採点方法に関する説明が含まれています。 5 つの質問 (痛みの重症度、痛みの頻度、腹部膨満の重症度、排便の満足度、生活の質) のそれぞれの範囲は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して 0 から最大 100 までの範囲であり、可能な合計スコアは 500 です。 . 主要転帰は、ベースラインと比較した治療期間終了時の IBS-SSS アンケートの合計スコアの変化、および治療後に IBS-SSS の合計症状スコアの差が 50 以上になる患者の割合に対応します。ダイエット。 このような違いは、有意な臨床的改善と考えられています。 |
時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム(IBS-SSS)アンケートの単一症状項目のスコアの変化
時間枠:時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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IBS-SSS には 5 つの特定の質問と、それらの採点方法に関する説明が含まれています。
5 つの質問 (痛みの重症度、痛みの頻度、腹部膨満の重症度、排便の満足度、生活の質) のそれぞれは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して 0 から最大 100 までの範囲です。
副次的な結果は、IBS-SSS の個々の症状項目スコアに対する食事介入の効果の測定値と、日記の管理による排便習慣の特徴です。
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時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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腸透過性評価の変化
時間枠:時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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腸の透過性を評価するために、100 ml の水に溶解した 40 g のスクロース (Su)、10 g のラクツロース (La) および 5 g のマンニトール (Ma) を用いて試験溶液を調製します。 参加者は、一晩絶食した後、朝に試験溶液を飲み、その後 5 時間、すべての尿サンプルを収集します。 尿サンプルは、分析まで-80℃で保存されました。 尿中の 3 つの糖プローブ、Su、La、および Ma の検出と測定は、パルスアンペロメトリック検出と組み合わせた高性能陰イオン交換クロマトグラフィーによって実行されます。 |
時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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GIペプチド濃度の変化
時間枠:時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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GI ペプチドを評価するために、アプロチニンと EDTA を含む氷冷チューブに血液サンプルを採取します。
分離された血漿は、アッセイまで-70°Cで保存されます。
スペキシン、コペプチン、メテオリン、ソマトスタチン、およびセロトニンの血漿レベルは、食事介入の前後に、市販のキットを使用した酵素免疫測定法によって測定されます
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時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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リピドミックプロファイルの変化。
時間枠:時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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リピドミクスを評価するために、プロファイル血液サンプルをエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を含むバキュテナー チューブに収集します。
赤血球は、遠心分離によって血漿から分離され、純水に懸濁され、ボルテックスされ、続いて遠心分離されて膜ペレットが分離されます。
脂肪酸メチルエステル (FAME) への脂質抽出および脂質トランスエステル化は、自動化されたプロトコルを使用して実行されます。
リン脂質は、水酸化カリウム (KOH)/メチルアルコール (MeOH) 溶液で処理することにより FAME にエステル交換され、n-ヘキサンを使用して抽出されます。
ガスクロマトグラフィー装置を用いて脂肪酸の定量を行う。
脂肪酸メチルエステルの定量は、標準の混合物を使用して実行されます。
各脂肪酸の量は、総脂肪酸含有量のパーセンテージ (相対 %) として、食事介入の前後に計算されます。
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時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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協力者と研究者
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捜査官
捜査官
- 主任研究者:Francesco Russo、National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Mearin Manrique F. Irritable bowel syndrome (IBS) subtypes: Nothing resembles less an IBS than another IBS. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):57-8. doi: 10.17235/reed.2016.4195/2016.
- Gonzalez-Castro AM, Martinez C, Salvo-Romero E, Fortea M, Pardo-Camacho C, Perez-Berezo T, Alonso-Cotoner C, Santos J, Vicario M. Mucosal pathobiology and molecular signature of epithelial barrier dysfunction in the small intestine in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):53-63. doi: 10.1111/jgh.13417.
- Mazzawi T, El-Salhy M. Changes in duodenal enteroendocrine cells in patients with irritable bowel syndrome following dietary guidance. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jul;242(13):1355-1362. doi: 10.1177/1535370217699537. Epub 2017 Mar 17.
- Shepherd SJ, Lomer MC, Gibson PR. Short-chain carbohydrates and functional gastrointestinal disorders. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):707-17. doi: 10.1038/ajg.2013.96. Epub 2013 Apr 16.
- McKee AM, Prior A, Whorwell PJ. Exclusion diets in irritable bowel syndrome: are they worthwhile? J Clin Gastroenterol. 1987 Oct;9(5):526-8. doi: 10.1097/00004836-198710000-00007.
- Prospero L, Riezzo G, Linsalata M, Orlando A, D'Attoma B, Di Masi M, Martulli M, Russo F. Somatization in patients with predominant diarrhoea irritable bowel syndrome: the role of the intestinal barrier function and integrity. BMC Gastroenterol. 2021 May 22;21(1):235. doi: 10.1186/s12876-021-01820-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RC2018B
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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