低FODMAP食対IBS下痢型患者における特定の食事アドバイス (DIETSINIBS)
2022年3月21日 更新者：Giuseppe Riezzo、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
過敏性腸症候群下痢型患者におけるフルクトース、オリゴ糖、二糖類、単糖類、アルコールおよびポリオールの少ない食事の影響 食事のアドバイスを尊重する: 無作為化、単盲検臨床試験。
食事中のFODMAP（発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール）の含有量を減らすことは、IBS下痢性バリアントの患者にとって有益かもしれませんが、これまでのところ、低FODMAPの効果的な治療的優位性を支持するデータを報告したランダム化試験はほとんどありません特定のIBS食事アドバイスと比較した食事。
これに基づいて、本研究は、学際的な観点から、IBS下痢型患者のこれらの異なる食事によって誘発される症状プロファイルと腸透過性、GIペプチド濃度、代謝および脂質プロファイルの可能な変化を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、人口の 10% ～ 20% に影響を与える機能性胃腸疾患 (GI) であり、排便習慣の変化と相まって、腹痛/不快感で構成されています。
これは、農村部 (5.9%) に比べて都市部 (13.7%) では 2 倍の割合で、イタリアで流行している機能障害です。
過敏性腸症候群は、患者が胃腸科のアドバイスを求める主な理由の 1 つです。
IBS の診断は主に、さまざまな評価尺度を使用した症状プロファイルの評価に基づいており、非消化管症状 (例:
不眠症、不安症、うつ病など）、便の特徴など。
IBS は、さまざまなサブタイプに分類されます。つまり、IBS 下痢性バリアント (IBS-D)、便秘を伴う IBS (IBS-C)、IBS 混合バリアント (IBS-M)、および分類不能です。
病態生理学は部分的にしか理解されておらず、腸と脳のコミュニケーションの変化、軽度の炎症、および心理社会的要因とともに異常な運動性がさまざまに関与しています。
一方で、治療の選択肢はまだ少ない。
IBS患者の大部分は、いくつかの食品が症状の原因であると信じており、栄養状態を損なうことなく除外する傾向があります[14].
多くの食事療法が提案されてきましたが、この分野で実施された対照研究はごくわずかです。
最近の証拠は、発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール (FODMAP) の摂取が IBS 患者の消化管症状を引き起こす可能性があることを示唆しています。
これらの炭水化物は小腸でほとんど吸収されず、結腸をそのまま通過することができ、そこで浸透活性によって管腔内水分を増加させ、腸内細菌叢による発酵によりガスの生成を誘発します。
これにより、腹部膨満や下痢を引き起こす可能性があります。
文献のデータは、FODMAPの含有量を減らした食事がIBSおよび下痢の患者に有益である可能性があることを示唆していますが、これまでのところ、特定の食事と比較して低FODMAPの食事の効果的な優位性を支持するデータを報告したランダム化試験はほとんどありませんIBS患者へのアドバイス。
これに基づいて、本研究は、下痢を伴う IBS 患者を対象とした無作為単盲検臨床試験で、これら 2 つの食事を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari
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Castellana Grotte、Bari、イタリア、70013
- Irccs Saverio de Bellis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBS 下痢バリアント (IBS-D) の Rome IV 基準。
- 低乳糖食は、患者がこの摂取量を研究期間を通して一定に保つことに同意した場合に許可されます。
- プロバイオティクス製品の使用は許可されており、プロバイオティクス製品を消費する患者は、研究期間を通じて以前に摂取したのと同じ量を摂取し続けるように指示されなければなりません.
- 抗うつ薬を含むIBSの治療に使用される薬物は、定期的に使用され、研究に含める前に少なくとも1か月間安定した投与量である場合に認められます。
- 患者は、研究に参加するために現在の食事を変更することをいとわない必要があります 研究期間全体。
除外基準:
- 深刻な心臓、肝臓、神経または精神疾患。
- -現在の症状を説明できるIBS以外の消化管疾患（例：炎症性腸疾患、セリアック病）。
- 以前に特定の物質の含有量の少ない食事をしていた患者 (たとえば、低 FODMAP 含有量、ビーガン食、グルテンフリー食)。 - この最後のカテゴリーの被験者は、症状が再発するまでグルテンフリーの食事を中断することを条件に、研究に戻ることができます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FODMAPが少ない食事
12週間のFODMAPの少ない食事（食事A）（4週間ごとの中間栄養チェックを含む）は、最終研究訪問に戻ります。
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観察期間中のすべての高FODMAP食品の厳格な制限。
これらの食品はすべて、適切な栄養面の訪問によって特定され、食事が栄養的に適切であることを確認するために代替品が提案されます.
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アクティブコンパレータ：過敏性腸症候群のための具体的な食事アドバイス
12週間のIBS（食事B）の食事アドバイス（4週間ごとの中間栄養チェックを含む）は、最終研究訪問に戻ります。
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アルコール、辛い食べ物、脂肪分の多い食べ物、カフェイン、炭酸飲料の制限などの食事に関する推奨事項。チューインガムやポリオールを含む甘味料を避ける。少量で頻繁な食事;ストレスの多い状態を避け、ゆっくり食べる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群 - 重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) アンケートの合計スコアの変化
時間枠：時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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IBS-SSS には 5 つの特定の質問と、それらの採点方法に関する説明が含まれています。 5 つの質問 (痛みの重症度、痛みの頻度、腹部膨満の重症度、排便の満足度、生活の質) のそれぞれの範囲は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して 0 から最大 100 までの範囲であり、可能な合計スコアは 500 です。 . 主要転帰は、ベースラインと比較した治療期間終了時の IBS-SSS アンケートの合計スコアの変化、および治療後に IBS-SSS の合計症状スコアの差が 50 以上になる患者の割合に対応します。ダイエット。 このような違いは、有意な臨床的改善と考えられています。 |
時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）アンケートの単一症状項目のスコアの変化
時間枠：時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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IBS-SSS には 5 つの特定の質問と、それらの採点方法に関する説明が含まれています。
5 つの質問 (痛みの重症度、痛みの頻度、腹部膨満の重症度、排便の満足度、生活の質) のそれぞれは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して 0 から最大 100 までの範囲です。
副次的な結果は、IBS-SSS の個々の症状項目スコアに対する食事介入の効果の測定値と、日記の管理による排便習慣の特徴です。
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時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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腸透過性評価の変化
時間枠：時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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腸の透過性を評価するために、100 ml の水に溶解した 40 g のスクロース (Su)、10 g のラクツロース (La) および 5 g のマンニトール (Ma) を用いて試験溶液を調製します。 参加者は、一晩絶食した後、朝に試験溶液を飲み、その後 5 時間、すべての尿サンプルを収集します。 尿サンプルは、分析まで-80℃で保存されました。 尿中の 3 つの糖プローブ、Su、La、および Ma の検出と測定は、パルスアンペロメトリック検出と組み合わせた高性能陰イオン交換クロマトグラフィーによって実行されます。 |
時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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GIペプチド濃度の変化
時間枠：時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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GI ペプチドを評価するために、アプロチニンと EDTA を含む氷冷チューブに血液サンプルを採取します。
分離された血漿は、アッセイまで-70°Cで保存されます。
スペキシン、コペプチン、メテオリン、ソマトスタチン、およびセロトニンの血漿レベルは、食事介入の前後に、市販のキットを使用した酵素免疫測定法によって測定されます
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時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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リピドミックプロファイルの変化。
時間枠：時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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リピドミクスを評価するために、プロファイル血液サンプルをエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を含むバキュテナー チューブに収集します。
赤血球は、遠心分離によって血漿から分離され、純水に懸濁され、ボルテックスされ、続いて遠心分離されて膜ペレットが分離されます。
脂肪酸メチルエステル (FAME) への脂質抽出および脂質トランスエステル化は、自動化されたプロトコルを使用して実行されます。
リン脂質は、水酸化カリウム (KOH)/メチルアルコール (MeOH) 溶液で処理することにより FAME にエステル交換され、n-ヘキサンを使用して抽出されます。
ガスクロマトグラフィー装置を用いて脂肪酸の定量を行う。
脂肪酸メチルエステルの定量は、標準の混合物を使用して実行されます。
各脂肪酸の量は、総脂肪酸含有量のパーセンテージ (相対 %) として、食事介入の前後に計算されます。
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時間枠: 研究開始前 (時間 0) と治療の 90 日後 (時間 90)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Russo、National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Mearin Manrique F. Irritable bowel syndrome (IBS) subtypes: Nothing resembles less an IBS than another IBS. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):57-8. doi: 10.17235/reed.2016.4195/2016.
- Gonzalez-Castro AM, Martinez C, Salvo-Romero E, Fortea M, Pardo-Camacho C, Perez-Berezo T, Alonso-Cotoner C, Santos J, Vicario M. Mucosal pathobiology and molecular signature of epithelial barrier dysfunction in the small intestine in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):53-63. doi: 10.1111/jgh.13417.
- Mazzawi T, El-Salhy M. Changes in duodenal enteroendocrine cells in patients with irritable bowel syndrome following dietary guidance. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jul;242(13):1355-1362. doi: 10.1177/1535370217699537. Epub 2017 Mar 17.
- Shepherd SJ, Lomer MC, Gibson PR. Short-chain carbohydrates and functional gastrointestinal disorders. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):707-17. doi: 10.1038/ajg.2013.96. Epub 2013 Apr 16.
- McKee AM, Prior A, Whorwell PJ. Exclusion diets in irritable bowel syndrome: are they worthwhile? J Clin Gastroenterol. 1987 Oct;9(5):526-8. doi: 10.1097/00004836-198710000-00007.
- Prospero L, Riezzo G, Linsalata M, Orlando A, D'Attoma B, Di Masi M, Martulli M, Russo F. Somatization in patients with predominant diarrhoea irritable bowel syndrome: the role of the intestinal barrier function and integrity. BMC Gastroenterol. 2021 May 22;21(1):235. doi: 10.1186/s12876-021-01820-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
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