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緩和ケアにおける高流量鼻酸素：パイロット研究 (OXYPALL)

2022年4月13日 更新者：University Hospital, Toulouse

緩和ケアにおける呼吸困難を緩和するための高流量鼻酸素の受容性: パイロット研究

緩和ケアでは、呼吸困難の緩和が必要です。 呼吸困難を軽減するための薬には副作用があります。 高流量鼻カニューレ酸素療法 (HFNC) は、酸素を供給する新しい方法です。 研究者は、HNFC は緩和ケアにおける呼吸困難患者に受け入れられる技術であると仮定しています。

30人の患者を対象としたパイロット研究が実施されます。 HNFCの受容性は、HNFCの患者による1週間の使用時までに調査されます。 呼吸困難の緩和におけるHNFCの有効性は、ボルグスケールを使用して研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

緩和ケアにおける高流量鼻カニューレ酸素療法の受容性に関するパイロット研究 集団: 呼吸困難に苦しみ、酸素療法を受けている緩和ケア (肺がん、末期呼吸不全) の 30 人の患者。 根治治療を受けている患者および非侵襲的換気を必要とする患者は除外されます。

口頭での同意が求められます。

主な目的: 1 週間の緩和ケアにおける呼吸困難患者における HNFC の受容性

副次的な目的:

  • HNFC 開始後の短期 (1 時間および 24 時間) および長期 (7 日) での HNFC の耐性
  • 短期的なHNFCの効率

主な結果: 7 日間の HNFC の使用期間

副次的結果:

  • 耐性: HNFC のシステムのノイズ、高流量の副作用 (鼻の乾燥..)
  • 効率：Borg スケールによる呼吸困難の評価、および HNFC 開始 1 時間後の呼吸数と酸素飽和度の測定

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hospital LARREY, CHU Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は緩和ケアを伴う呼吸不全を追跡し、 :
  • 18歳以上
  • 呼吸器疾患に関連する呼吸困難
  • sp02 > 90% に対して 4 リットル以上の酸素の導入を必要とする低酸素血症
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 後見制度、信託制度のある患者
  • 研究への参加に同意しない
  • 治癒的ケアのプロジェクト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高流量鼻酸素
デバイス：高流量鼻カニューレ酸素療法 (HNFC)

根治治療の可能性がない呼吸器疾患による呼吸困難患者のための高流量鼻酸素の設定。 酸素による治​​療が必要な患者が含まれます。

7 日間の治療後、HNFC の使用期間によって許容性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間の緩和ケアにおける呼吸困難患者におけるHNFCの許容性
時間枠：7日
HNFC の使用期間: 看護師がデバイスを患者にセットアップし、患者はいつでもデバイスを引き出すことができます。 その後、1週間のデバイスの停止時間と回復が記録され、使用時間と許容性がわかります。 患者が装置の使用を完全に停止したい場合は、停止時間が延長されます。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難を伴う緩和ケアにおける高流量鼻酸素の効率
時間枠：短期：開始から1時間後、長期：開始から24時間後と7日後
ボルグスケールによる呼吸困難の評価。 ボルグスケールは、患者が自分の呼吸遺伝子を等級付けできるようにする、重症度の昇順（遺伝子がまったくないものから非常に恥ずかしいものまで）の10の提案を含むスケールです.
短期：開始から1時間後、長期：開始から24時間後と7日後
Sp02 による緩和ケアにおける高流量鼻酸素の効率
時間枠：短期：開始から1時間後、長期：開始から24時間後と7日後
経皮酸素濃度計を用いたSp02の評価
短期：開始から1時間後、長期：開始から24時間後と7日後
呼吸数を伴う緩和ケアにおける高流量鼻酸素の効率
時間枠：短期：開始から1時間後、長期：開始から24時間後と7日後
呼吸数の評価
短期：開始から1時間後、長期：開始から24時間後と7日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和ケアにおける高流量鼻酸素の耐性
時間枠：短期：開始から1時間後、長期：開始から24時間後と7日後
副作用 (鼻の乾燥、鼻の病変) および 0 から 10 までの目盛り付きのノイズ (ノイズなしの 0 から非常にノイズの多い 10 まで)
短期：開始から1時間後、長期：開始から24時間後と7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marion Dupuis, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/17/0351
  • 2017-A03377-46 (その他の識別子：Id-RCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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