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サバイバーシップ ケア プランと組み込みナビゲーション ツール (ASCENT)

2021年7月23日 更新者：Duke University

同時アンドロゲン除去療法（ADT）を伴う根治目的の放射線療法を受けている前立腺癌患者におけるサバイバーシップ ケア プランと組み込み型ナビゲーション ツール（ASCENT）の影響の評価

これは、並行グループ、マルチサイトの前向き臨床研究です。 この研究の目的は、ASCENT によって患者がサバイバーシップ ガイドラインを遵守できるようになり、患者のニーズに対応するためのケアの調整が改善されるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -前立腺腺癌の組織学的に確認された診断
  • 18歳以上
  • 前立腺がんの根治目的の放射線療法を受ける（注：術後放射線療法［すなわち、「アジュバント」または「前立腺切除後の救援放射線療法］は許可されます。）
  • 被験体は、放射線療法の最終部分の前2週間および後2週間以内に登録されます。

  • -アンドロゲン除去療法（ADT）を3か月以上連続して受けている 次のとおり：

    • GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト (医学的去勢)、抗アンドロゲン (すなわち、ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど) の有無にかかわらず、または
    • 両側精巣摘除術（外科的去勢）
  • 技術要件: 受験者はインターネットにアクセスできる必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
  • 担当医の意見では、英語を話し、理解できる。

除外基準:

  • -研究プロトコルを順守する、またはプロトコルの要件に完全に協力する患者の能力を妨げる重大な同時の医学的または精神的状態 調査および評価の完了を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム: SoC (標準治療) および ASCENT
機関の基準に加えて、TrueNTH Web サイトを介した ASCENT ごとのヘルスケア。
行動：上昇

ASCENT には次のコンポーネントが含まれています。

  • ASCENT ツールで作成されたサバイバーシップ ケア プラン
  • ヘルスケアのニーズを評価し、ケアの受け取りを容易にするオンライン ツール
  • 参加者がサポート サービスにアクセスできるように支援する全国レベルのナビゲーター
  • 参加者が推奨されるサバイバーシップ ケアを追求するための定期的なリマインダー
介入なし：コントロール アーム: SoC および TrueNRH
機関の基準に基づくヘルスケアに加えて、TrueNTH Web サイトの公開情報へのアクセス。症状トラッカー、エクササイズとダイエット、実体験モジュールなど。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-登録から6か月以内に予約するか、ガイドラインに基づく評価を完了することによって測定される生存者ガイドラインを順守します。
時間枠：6ヶ月
サバイバーシップ ガイドラインを順守することは、登録後 6 か月以内にプライマリー ヘルスケア提供者に予約を入れる、または前立腺がん治療に関連する副作用を軽減するためのガイドラインに基づく評価または管理戦略を完了する、のいずれかとして定義されます。
6ヶ月
試験参加者、介護者/家族、およびスタッフの満足度と、ASCENT 技術および試験に対する経験を評価します。
時間枠：6ヶ月
フォーカス グループのコメントと質問への回答。試験参加者、介護者/家族、およびスタッフの ASCENT に対する満足度と経験の詳細。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な健康状態
時間枠：6ヶ月
一般的な健康状態は、EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) を使用して測定されます。
6ヶ月
うつ病の有無と重症度
時間枠：6ヶ月
うつ病の有無と重症度は、患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して評価されます。
6ヶ月
前立腺がん特有の生活の質。
時間枠：6ヶ月
前立腺がんに固有の生活の質は、拡張前立腺がん指数複合 - ショートフォーム (EPIC-26) を使用して決定されます。
6ヶ月
Short Form Health Survey によって測定される、精神的および身体的機能を含むがこれに限定されない、全体的な健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
全体的な健康関連の生活の質は、Short Form Health Survey (SF-12) を使用して測定されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Harrison, M.D.、Duke University
  • 主任研究者：Andrew Peterson, M.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00088754

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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