サバイバーシップ ケア プランと組み込みナビゲーション ツール (ASCENT)
2021年7月23日 更新者：Duke University
同時アンドロゲン除去療法（ADT）を伴う根治目的の放射線療法を受けている前立腺癌患者におけるサバイバーシップ ケア プランと組み込み型ナビゲーション ツール（ASCENT）の影響の評価
これは、並行グループ、マルチサイトの前向き臨床研究です。
この研究の目的は、ASCENT によって患者がサバイバーシップ ガイドラインを遵守できるようになり、患者のニーズに対応するためのケアの調整が改善されるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University & Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Cancer Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -前立腺腺癌の組織学的に確認された診断
- 18歳以上
- 前立腺がんの根治目的の放射線療法を受ける（注：術後放射線療法［すなわち、「アジュバント」または「前立腺切除後の救援放射線療法］は許可されます。）
- 被験体は、放射線療法の最終部分の前2週間および後2週間以内に登録されます。
-アンドロゲン除去療法（ADT）を3か月以上連続して受けている 次のとおり：
- GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト (医学的去勢)、抗アンドロゲン (すなわち、ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど) の有無にかかわらず、または
- 両側精巣摘除術（外科的去勢）
- 技術要件: 受験者はインターネットにアクセスできる必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
- 担当医の意見では、英語を話し、理解できる。
除外基準:
- -研究プロトコルを順守する、またはプロトコルの要件に完全に協力する患者の能力を妨げる重大な同時の医学的または精神的状態 調査および評価の完了を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム: SoC (標準治療) および ASCENT
機関の基準に加えて、TrueNTH Web サイトを介した ASCENT ごとのヘルスケア。
|
ASCENT には次のコンポーネントが含まれています。
|
|
介入なし：コントロール アーム: SoC および TrueNRH
機関の基準に基づくヘルスケアに加えて、TrueNTH Web サイトの公開情報へのアクセス。症状トラッカー、エクササイズとダイエット、実体験モジュールなど。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-登録から6か月以内に予約するか、ガイドラインに基づく評価を完了することによって測定される生存者ガイドラインを順守します。
時間枠：6ヶ月
|
サバイバーシップ ガイドラインを順守することは、登録後 6 か月以内にプライマリー ヘルスケア提供者に予約を入れる、または前立腺がん治療に関連する副作用を軽減するためのガイドラインに基づく評価または管理戦略を完了する、のいずれかとして定義されます。
|
6ヶ月
|
|
試験参加者、介護者/家族、およびスタッフの満足度と、ASCENT 技術および試験に対する経験を評価します。
時間枠：6ヶ月
|
フォーカス グループのコメントと質問への回答。試験参加者、介護者/家族、およびスタッフの ASCENT に対する満足度と経験の詳細。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な健康状態
時間枠：6ヶ月
|
一般的な健康状態は、EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) を使用して測定されます。
|
6ヶ月
|
|
うつ病の有無と重症度
時間枠：6ヶ月
|
うつ病の有無と重症度は、患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して評価されます。
|
6ヶ月
|
|
前立腺がん特有の生活の質。
時間枠：6ヶ月
|
前立腺がんに固有の生活の質は、拡張前立腺がん指数複合 - ショートフォーム (EPIC-26) を使用して決定されます。
|
6ヶ月
|
|
Short Form Health Survey によって測定される、精神的および身体的機能を含むがこれに限定されない、全体的な健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
|
全体的な健康関連の生活の質は、Short Form Health Survey (SF-12) を使用して測定されます。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Harrison, M.D.、Duke University
- 主任研究者：Andrew Peterson, M.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2020年11月24日
研究の完了 (実際)
2020年11月24日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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