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未熟な歯の根管治療

2019年5月1日 更新者：Boston University

この臨床試験では、治験責任医師は、根が不完全な歯のために開発された再生歯内療法（REP）と呼ばれる代替治療オプションを評価します。 この治療法は、幹細胞の足場として根の周囲の組織から根管内で形成された血栓を利用することによって機能します。 これらの細胞は、根管壁の厚さと長さを増加させるのに役立ち、根端の成熟をもたらします。

REP治療を受ける50人の参加者からの結果は、過去のデータを使用した調査結果と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者は、前向きに REP 治療グループに割り当てられます。 治療群の結果は、過去 10 年間 (2007 年から 2017 年) にボストン大学ヘンリー M ゴールドマン歯学部で Ca(OH)2 または MTA アペキシフィケーションによって治療されたすべての被験者の歴史的対照と比較されます。

このプロトコルで使用されるすべての材料は、FDA 承認済みであり、同様の用途で市販されています。 この研究は、材料の新しい使用または適用を求めるものではありません。代わりに、米国歯内治療学会 (AAE) の推奨に従って、標準治療の Ca(OH)2 または MTA アペキシフィケーションと比較して REP に関連する結果を評価します。

この研究の全体的な目的は、臨床症状を排除し、レントゲン写真で骨の治癒の証拠を確認することです。

他の目的には、根壁の厚さの増加および/または根の長さの増加、および活力試験に対する肯定的な反応が含まれます。これが達成された場合、より組織化された重要な歯髄組織を示す可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は前向きに追跡した

  • 7～18歳
  • 前歯か後歯かを問わず、根尖が未熟な救命可能な永久歯
  • Henry M. Goldman School of Dentistry で歯科治療を受けている 履歴管理
  • 7～18歳
  • 前歯か後歯かを問わず、根尖が未熟な救命可能な永久歯
  • Henry M. Goldman School of Dentistry で治療を受け、アクセス可能な記録があります
  • 2007年から2017年の間に水酸化カルシウムの先端化またはMTAの先端化があった

除外基準:

  • 手順を完了するために必要な薬にアレルギーがある
  • a) ASA-1 器質的病理がない、または病理学的プロセスが局所的であり、全身障害または異常を引き起こさない患者; b) ASA 2 中等度ではあるが明確な全身障害で、治療対象の状態または外科的介入によって引き起こされたもの、または他の既存の病理学的プロセスによって引き起こされたもの
  • -内部および外部の歯根吸収の可能性による6か月以内の歯科外傷の履歴。
  • ポスト/コア最終修復のために歯髄スペースが必要な場合
  • 女性被験者の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：REPグループ
この単群研究の参加者は全員、再生歯内療法（REP）を受けます。 細胞が周囲の根尖組織から移動して歯髄腔に入るのを可能にすることにより、歯髄の感染と壊死のために歯根の発達を完了できなかった、最近噴出した永久歯の歯根の先端を再生します。 意図的な出血に含まれる細胞は、根の先端に作成され、根の完成に役立ち、処置後最大2年間にわたって管壁の厚さを増加させます.
他の：再生歯内療法 (REP)
再生歯内療法 (REP) では、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、ミノサイクリンを含む 3 つの抗生物質の組み合わせを使用して根管を消毒します。 2 回目の来院時に、患者は急性感染症の徴候または症状の消散について評価され、出血が誘発されない場合は、その部位をプラグで覆い、フォローアップ時に患者を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯根周囲の骨治癒
時間枠：24ヶ月
骨の治癒は、X線写真のベースラインと24か月を比較して、ミリメートル単位で骨の厚さの差を計算することによって決定されます
24ヶ月
歯根周囲骨感染症
時間枠：初診から1～4週間
2回目の来院時に感染の徴候/症状を評価し、記録します
初診から1～4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月時の歯根の厚さ
時間枠：12ヶ月
歯根の厚さは、処置前のレントゲン写真とコーンビームコンピュータ断層撮影スキャン (CBCT) を 12 か月のレントゲン写真と CBCT と比較して、ミリメートル単位で測定されます。
12ヶ月
24ヶ月の歯根の厚さ
時間枠：24ヶ月
歯根の厚さは、処置前のレントゲン写真とコーンビームコンピュータ断層撮影スキャン (CBCT) を 24 か月のレントゲン写真と CBCT と比較して、ミリメートル単位で測定されます。
24ヶ月
12ヶ月時の歯根の長さ
時間枠：12ヶ月
歯根の長さは、処置前のレントゲン写真とコーンビームコンピュータ断層撮影スキャン (CBCT) を 12 か月のレントゲン写真と CBCT と比較して、ミリメートル単位で測定されます。
12ヶ月
24ヶ月の歯根の長さ
時間枠：24ヶ月
歯根の長さは、処置前のレントゲン写真とコーンビームコンピュータ断層撮影スキャン (CBCT) を 24 か月のレントゲン写真と CBCT と比較して、ミリメートル単位で測定されます。
24ヶ月
12ヶ月の歯の活力
時間枠：12ヶ月
温/冷および電気パルプテスターに​​対する疼痛反応は、生後12か月での歯髄の活力をテストするために行われます
12ヶ月
24ヶ月の歯の活力
時間枠：24ヶ月
24 か月の歯髄の活力をテストするために、ホット/コールドおよび電気パルプ テスターに​​対する疼痛反応が行われます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sami Chogle, BDS DMD MSD、Henry M Goldman School of Dental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-37079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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