このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人および思春期の肉腫患者を対象とした第 2 相 CAB-AXL-ADC 安全性および有効性試験

2025年9月22日 更新者：BioAtla, Inc.

進行性固形腫瘍を有する成人患者（フェーズ1）および進行性固形腫瘍を有する成人および思春期の患者におけるCAB-AXL-ADC単独およびPD-1阻害剤との併用の第1/2相安全性および有効性用量漸増/用量拡大試験、難治性肉腫（フェーズ2）

この研究の目的は、固形腫瘍におけるCAB-AXL-ADCの安全性と有効性を評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、BA3011 の安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するために設計された多施設非盲検第 1/2 相試験です。 AXL-ADC) をフェーズ 1 で進行固形がん患者に、BA3011 を単独で、フェーズ 2 で PD-1 阻害剤と組み合わせて使用​​します。

この研究のフェーズ 1 は、用量漸増フェーズ (2019 年 10 月時点で登録完了) と用量拡大フェーズ (依然として ACC 患者のみを登録) で構成されます。

フェーズ 2 は 2020 年第 3 四半期に開始することを目標としており、12 歳以上の成人と青少年の両方が対象となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
245

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90212
        • Precision NextGen Oncology
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 台湾
      • Tainan City、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 12歳以上（フェーズ2）
  • 十分な腎機能
  • 十分な肝機能
  • 十分な血液機能
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  • 少なくとも3か月の平均余命。

除外基準:

  • 患者は臨床的に重大な心疾患を患ってはなりません。
  • 患者は、既知の制御されていない CNS 転移があってはなりません。
  • 患者は、mAb 療法に対するグレード 3 以上のアレルギー反応の既往歴があってはなりません。また、この試験中に投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐症があってはなりません。
  • 患者は、最初の BA3011 投与前の 4 週間以内に大手術を受けてはなりません。
  • 患者は、抱合型または非抱合型のアウリスタチン誘導体/ビンカ結合部位を標的とするペイロードによる以前の治療を受けていてはなりません。
  • -患者は、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎を持っていてはなりません.
  • 患者は、妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用療法
フェーズ 2: BA3011 と PD-1 阻害剤の併用。
生物学的：CAB-AXL-ADC
条件付きでアクティブな生物学的抗 AXL 抗体薬物複合体
生物学的：PD-1阻害剤
PD-1阻害剤
実験的：BA3011

フェーズ 1: すべての患者は BA3011、CAB-AXL-ADC の投与を受けます。

フェーズ 2: すべての患者は BA3011 を単独で、または PD-1 阻害剤と組み合わせて投与されます。
生物学的：CAB-AXL-ADC
条件付きでアクティブな生物学的抗 AXL 抗体薬物複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
プロトコルで定義されているように、用量制限毒性を評価します
24ヶ月まで
フェーズ 1: 安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
プロトコルで定義されている最大耐用量を評価する
24ヶ月まで
フェーズ 2: RECIST v1.1 に従って全体的な応答率 (ORR) を確認
時間枠：24ヶ月まで
RECIST v1.1に従ってCRまたはPRが確認された患者の割合
24ヶ月まで
フェーズ 1 および 2: 安全性プロファイル
時間枠：最長24ヶ月
AE および/または SAE の頻度と重症度、検査パラメータとバイタルサインのベースラインからの変化
最長24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
ADC、総抗体およびMMAEの血漿濃度
24ヶ月まで
フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
ピーク血漿濃度 (Cmax)
24ヶ月まで
フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
24ヶ月まで
フェーズ 1: 全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
CRまたはPRが確認された患者の割合
24ヶ月まで
フェーズ 1: 免疫原性
時間枠：24ヶ月まで
検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する患者の数と割合
24ヶ月まで
フェーズ 1 および 2: 奏功期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
最初に文書化された OR から、最初に文書化された病気の進行または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方までの時間
24ヶ月まで
フェーズ 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
IP の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間
24ヶ月まで
フェーズ 1 および 2: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
確認された CR、確認された PR、または安定した疾患 (SD) の 12 週間以上の最良の全体的な反応を示した患者の割合
24ヶ月まで
フェーズ 1 および 2: 応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月まで
治験薬の初回投与から OR の最初の記録までの時間
24ヶ月まで
フェーズ 1 および 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
BA3011治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
24ヶ月まで
フェーズ 1 および 2: 腫瘍サイズ
時間枠：24ヶ月まで
腫瘍サイズのベースラインからの変化率
24ヶ月まで
フェーズ 1 および 2: 最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長24ヶ月
その後の抗がん療法の開始前に行われるすべてのベースライン後の疾患評価
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioAtla, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BA3011-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理