成人および思春期の肉腫患者を対象とした第 2 相 CAB-AXL-ADC 安全性および有効性試験
2025年9月22日 更新者：BioAtla, Inc.
進行性固形腫瘍を有する成人患者（フェーズ1）および進行性固形腫瘍を有する成人および思春期の患者におけるCAB-AXL-ADC単独およびPD-1阻害剤との併用の第1/2相安全性および有効性用量漸増/用量拡大試験、難治性肉腫（フェーズ2）
この研究の目的は、固形腫瘍におけるCAB-AXL-ADCの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、BA3011 の安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するために設計された多施設非盲検第 1/2 相試験です。 AXL-ADC) をフェーズ 1 で進行固形がん患者に、BA3011 を単独で、フェーズ 2 で PD-1 阻害剤と組み合わせて使用します。
この研究のフェーズ 1 は、用量漸増フェーズ (2019 年 10 月時点で登録完了) と用量拡大フェーズ (依然として ACC 患者のみを登録) で構成されます。
フェーズ 2 は 2020 年第 3 四半期に開始することを目標としており、12 歳以上の成人と青少年の両方が対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90212
- Precision NextGen Oncology
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center - Cancer Immunotherapy Clinic (CIC)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tainan City、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 12歳以上（フェーズ2）
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な血液機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- 患者は臨床的に重大な心疾患を患ってはなりません。
- 患者は、既知の制御されていない CNS 転移があってはなりません。
- 患者は、mAb 療法に対するグレード 3 以上のアレルギー反応の既往歴があってはなりません。また、この試験中に投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐症があってはなりません。
- 患者は、最初の BA3011 投与前の 4 週間以内に大手術を受けてはなりません。
- 患者は、抱合型または非抱合型のアウリスタチン誘導体/ビンカ結合部位を標的とするペイロードによる以前の治療を受けていてはなりません。
- -患者は、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎を持っていてはなりません.
- 患者は、妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用療法
フェーズ 2: BA3011 と PD-1 阻害剤の併用。
|
条件付きでアクティブな生物学的抗 AXL 抗体薬物複合体
PD-1阻害剤
|
|
実験的：BA3011
フェーズ 1: すべての患者は BA3011、CAB-AXL-ADC の投与を受けます。 フェーズ 2: すべての患者は BA3011 を単独で、または PD-1 阻害剤と組み合わせて投与されます。 |
条件付きでアクティブな生物学的抗 AXL 抗体薬物複合体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: 安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
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プロトコルで定義されているように、用量制限毒性を評価します
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1: 安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月まで
|
プロトコルで定義されている最大耐用量を評価する
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 2: RECIST v1.1 に従って全体的な応答率 (ORR) を確認
時間枠：24ヶ月まで
|
RECIST v1.1に従ってCRまたはPRが確認された患者の割合
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1 および 2: 安全性プロファイル
時間枠：最長24ヶ月
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AE および/または SAE の頻度と重症度、検査パラメータとバイタルサインのベースラインからの変化
|
最長24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
|
ADC、総抗体およびMMAEの血漿濃度
|
24ヶ月まで
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フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1: 薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1: 全奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
|
CRまたはPRが確認された患者の割合
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1: 免疫原性
時間枠：24ヶ月まで
|
検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する患者の数と割合
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1 および 2: 奏功期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
|
最初に文書化された OR から、最初に文書化された病気の進行または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方までの時間
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
|
IP の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1 および 2: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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確認された CR、確認された PR、または安定した疾患 (SD) の 12 週間以上の最良の全体的な反応を示した患者の割合
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1 および 2: 応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月まで
|
治験薬の初回投与から OR の最初の記録までの時間
|
24ヶ月まで
|
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フェーズ 1 および 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
|
BA3011治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1 および 2: 腫瘍サイズ
時間枠：24ヶ月まで
|
腫瘍サイズのベースラインからの変化率
|
24ヶ月まで
|
|
フェーズ 1 および 2: 最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長24ヶ月
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その後の抗がん療法の開始前に行われるすべてのベースライン後の疾患評価
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (実際)
2025年1月8日
研究の完了 (実際)
2025年1月8日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA3011-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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