精神保健サービスにおける不安抑うつ症状に対するマインドフルネスと思いやりに基づく介入
2020年2月10日 更新者：Javier Garcia Campayo、Hospital Miguel Servet
精神保健サービスにおける不安抑うつ症状に対するマインドフルネスと思いやりに基づく介入：ランダム化比較試験
この研究の目的は、メンタルヘルスに来た患者の通常の治療に追加された 2 つの心理学的介入の利点を評価し、比較することです。 患者は次の条件にランダムに割り当てられます: マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)、愛着に基づく思いやり療法 (ABCT)、および通常どおりの治療 (TAU) グループ。 2 つの心理的介入グループの参加者は、専門家によって管理される通常の心理的/精神医学的治療も受けます。 マインドフルネスと思いやりのグループはそれぞれ 33 人の参加者で構成され、TAU グループは 64 人の参加者で構成されます (合計サンプル n = 130)。
主な仮説は、「ABCT + TAU」は「MBSR + TAU」よりも効果的であり、精神衛生施設に通う患者の抑うつおよび/または不安症状を治療するというものです。 二次仮説は次のとおりです。1) 「MBSR + TAU」および「ABCT + TAU」は、メンタルヘルス施設に通う患者の不安および/または抑うつ症状の治療において、「TAU 単独」よりも効果的です。 2) マインドフルネスは「MBSR + TAU」プログラム改善の仲介者となり、セルフ・コンパッションは対応する「ABCT + TAU」の仲介者となります。 3) 「ABCT + TAU」は「MBSR + TAU」よりも費用対効果が高く、ABCT + TAU と「MBSR + TAU」の両方のプログラムは、TAU 単独よりも費用対効果が高くなります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
90
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Castellón De La Plana、スペイン
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳。
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）に基づく臨床基準による、抑うつおよび/または不安障害、または抑うつまたは/および不安症状を伴う適応障害。
- -臨床基準による軽度または中程度の重症度の障害（DSM-5に基づく）。
- スペイン語の話し言葉と書き言葉を完全に理解する。
- 書面によるインフォームド コンセント フォームを付与する
除外基準:
- 前年中に何らかの瞑想的/瞑想的な練習を行ったこと。
- 中枢神経系に影響を与える可能性のある疾患の診断 (脳の病理、外傷性脳損傷、認知症など)。
- その他の精神医学的診断または急性精神疾患（物質依存または乱用、統合失調症またはその他の精神障害、摂食障害などの病歴）。
- 気分に影響を与える可能性のある医学的、感染性または変性疾患。
- 気分と一致する、または一致しない妄想的考えまたは幻覚の存在、および自殺のリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MBSR+タウ
マインドフルネスに基づく介入 (MBSR) + メンタルヘルスにおける通常の専門治療。
MBSR は、1 セッションあたり 150 分 (10 ～ 16 人) の週 8 回のグループ セッションで構成されます。
サポート要素として、文書や録音物が提供されます。
プログラムの推定期間は 2 か月です。
|
MBSR は、1 セッションあたり 150 分 (10 ～ 16 人) の週 8 回のグループ セッションで構成されます。
サポート要素として、文書や録音物が提供されます。
プログラムの推定期間は 2 か月です
|
|
実験的：ABCT+タウ
思いやりに基づく介入 (ABCT) + メンタルヘルスにおける通常の専門治療。
ABCT は、1 セッションあたり 120 分 (10 ～ 16 人) の週 8 回のグループ セッションで構成されます。
サポート要素として、文書や録音物が提供されます。
プログラムの推定期間は 2 か月です。
|
ABCT は、1 セッションあたり 120 分 (10 ～ 16 人) の週 8 回のグループ セッションで構成されます。
サポート要素として、文書や録音物が提供されます。
プログラムの推定期間は 2 か月です。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：タウ
メンタルヘルス（心理学または/および精神医学）における通常の専門治療
|
メンタルヘルス（心理学または/および精神医学）における通常の専門治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：ベースライン
|
MBSR ベースの介入グループで。
この尺度は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です (ただし、最終的なスコアを計算するには、このスコアに 2 を掛ける必要があります)。
このアンケートは、主な研究結果と見なされる感情的苦痛の一次元の全体的な尺度も提供します。
一般因子を構成する全21項目で構成され、0から126までの連続次元変数となります。
|
ベースライン
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：ベースライン
|
ABCTベースの介入グループ。
この尺度は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です (ただし、最終的なスコアを計算するには、このスコアに 2 を掛ける必要があります)。
このアンケートは、主な研究結果と見なされる感情的苦痛の一次元の全体的な尺度も提供します。
一般因子を構成する全21項目で構成され、0から126までの連続次元変数となります。
|
ベースライン
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：ベースライン
|
TAU コントロール グループ。
この尺度は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です (ただし、最終的なスコアを計算するには、このスコアに 2 を掛ける必要があります)。
このアンケートは、主な研究結果と見なされる感情的苦痛の一次元の全体的な尺度も提供します。
一般因子を構成する全21項目で構成され、0から126までの連続次元変数となります。
|
ベースライン
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：治療後 8 週間のベースラインから 8 週間 MBSR 介入群
|
MBSR ベースの介入グループで。
この尺度は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です (ただし、最終的なスコアを計算するには、このスコアに 2 を掛ける必要があります)。
このアンケートは、主な研究結果と見なされる感情的苦痛の一次元の全体的な尺度も提供します。
一般因子を構成する全21項目で構成され、0から126までの連続次元変数となります。
|
治療後 8 週間のベースラインから 8 週間 MBSR 介入群
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：治療後 8 週間でベースラインから 8 週間 ABCT 介入群
|
ABCTベースの介入グループ。
この尺度は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です (ただし、最終的なスコアを計算するには、このスコアに 2 を掛ける必要があります)。
このアンケートは、主な研究結果と見なされる感情的苦痛の一次元の全体的な尺度も提供します。
一般因子を構成する全21項目で構成され、0から126までの連続次元変数となります。
|
治療後 8 週間でベースラインから 8 週間 ABCT 介入群
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：TAU対照群のベースラインから治療後8週間
|
TAU コントロール グループ。
この尺度は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です (ただし、最終的なスコアを計算するには、このスコアに 2 を掛ける必要があります)。
このアンケートは、主な研究結果と見なされる感情的苦痛の一次元の全体的な尺度も提供します。
一般因子を構成する全21項目で構成され、0から126までの連続次元変数となります。
|
TAU対照群のベースラインから治療後8週間
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
MBSR ベースの介入グループで。
この尺度は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です (ただし、最終的なスコアを計算するには、このスコアに 2 を掛ける必要があります)。
このアンケートは、主な研究結果と見なされる感情的苦痛の一次元の全体的な尺度も提供します。
一般因子を構成する全21項目で構成され、0から126までの連続次元変数となります。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
ABCTベースの介入グループ。
この尺度は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です (ただし、最終的なスコアを計算するには、このスコアに 2 を掛ける必要があります)。
このアンケートは、主な研究結果と見なされる感情的苦痛の一次元の全体的な尺度も提供します。
一般因子を構成する全21項目で構成され、0から126までの連続次元変数となります。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
TAU コントロール グループ。
この尺度は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です (ただし、最終的なスコアを計算するには、このスコアに 2 を掛ける必要があります)。
このアンケートは、主な研究結果と見なされる感情的苦痛の一次元の全体的な尺度も提供します。
一般因子を構成する全21項目で構成され、0から126までの連続次元変数となります。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性別、年齢、婚姻状況、教育、職業、経済水準などの社会人口学的データ
時間枠：ベースライン
|
MBSR ベースの介入グループでは
|
ベースライン
|
|
性別、年齢、婚姻状況、教育、職業、経済水準などの社会人口学的データ
時間枠：ベースライン
|
ABCTベースの介入グループでは
|
ベースライン
|
|
性別、年齢、婚姻状況、教育、職業、経済水準などの社会人口学的データ
時間枠：ベースライン
|
TAU コントロール グループで
|
ベースライン
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：ベースライン
|
MBSR ベースの介入グループで。
FFMQ は、観察 (8 項目)、説明 (8 項目)、行動 (8 項目)、非判断 (8 項目)、非反応 (7 項目) の 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
各サブスケールの範囲スコアは次のとおりです。「観察」(40 ポイント)。 「説明する」 (40 ポイント); "actaware" (40 ポイント); 「判断しない」(40点); 「反応しない」（35点）。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほどコンストラクトの存在が大きいと見なされます。
最後に、サブスケールを合計して総合スコアを得ることができます。
|
ベースライン
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：ベースライン
|
ABCTベースの介入グループ。
FFMQ は、観察 (8 項目)、説明 (8 項目)、行動 (8 項目)、非判断 (8 項目)、非反応 (7 項目) の 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
各サブスケールの範囲スコアは次のとおりです。「観察」(40 ポイント)。 「説明する」 (40 ポイント); "actaware" (40 ポイント); 「判断しない」(40点); 「反応しない」（35点）。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほどコンストラクトの存在が大きいと見なされます。
最後に、サブスケールを合計して総合スコアを得ることができます。
|
ベースライン
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：ベースライン
|
TAU コントロール グループ。
FFMQ は、観察 (8 項目)、説明 (8 項目)、行動 (8 項目)、非判断 (8 項目)、非反応 (7 項目) の 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
各サブスケールの範囲スコアは次のとおりです。「観察」(40 ポイント)。 「説明する」 (40 ポイント); "actaware" (40 ポイント); 「判断しない」(40点); 「反応しない」（35点）。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほどコンストラクトの存在が大きいと見なされます。
最後に、サブスケールを合計して総合スコアを得ることができます。
|
ベースライン
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：治療後 8 週間のベースラインから 8 週間 MBSR 介入群
|
MBSR ベースの介入グループで。
FFMQ は、観察 (8 項目)、説明 (8 項目)、行動 (8 項目)、非判断 (8 項目)、非反応 (7 項目) の 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
各サブスケールの範囲スコアは次のとおりです。「観察」(40 ポイント)。 「説明する」 (40 ポイント); "actaware" (40 ポイント); 「判断しない」(40点); 「反応しない」（35点）。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほどコンストラクトの存在が大きいと見なされます。
最後に、サブスケールを合計して総合スコアを得ることができます。
|
治療後 8 週間のベースラインから 8 週間 MBSR 介入群
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：治療後 8 週間でベースラインから 8 週間 ABCT 介入群
|
ABCTベースの介入グループ。
FFMQ は、観察 (8 項目)、説明 (8 項目)、行動 (8 項目)、非判断 (8 項目)、非反応 (7 項目) の 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
各サブスケールの範囲スコアは次のとおりです。「観察」(40 ポイント)。 「説明する」 (40 ポイント); "actaware" (40 ポイント); 「判断しない」(40点); 「反応しない」（35点）。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほどコンストラクトの存在が大きいと見なされます。
最後に、サブスケールを合計して総合スコアを得ることができます。
|
治療後 8 週間でベースラインから 8 週間 ABCT 介入群
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：TAU対照群のベースラインから治療後8週間
|
TAU グループ コントロール内。
FFMQ は、観察 (8 項目)、説明 (8 項目)、行動 (8 項目)、非判断 (8 項目)、非反応 (7 項目) の 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
各サブスケールの範囲スコアは次のとおりです。「観察」(40 ポイント)。 「説明する」 (40 ポイント); "actaware" (40 ポイント); 「判断しない」(40点); 「反応しない」（35点）。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほどコンストラクトの存在が大きいと見なされます。
最後に、サブスケールを合計して総合スコアを得ることができます。
|
TAU対照群のベースラインから治療後8週間
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
MBSR ベースの介入グループで。
FFMQ は、観察 (8 項目)、説明 (8 項目)、行動 (8 項目)、非判断 (8 項目)、非反応 (7 項目) の 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
各サブスケールの範囲スコアは次のとおりです。「観察」(40 ポイント)。 「説明する」 (40 ポイント); "actaware" (40 ポイント); 「判断しない」(40点); 「反応しない」（35点）。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほどコンストラクトの存在が大きいと見なされます。
最後に、サブスケールを合計して総合スコアを得ることができます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
ABCTベースの介入グループ。
FFMQ は、観察 (8 項目)、説明 (8 項目)、行動 (8 項目)、非判断 (8 項目)、非反応 (7 項目) の 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
各サブスケールの範囲スコアは次のとおりです。「観察」(40 ポイント)。 「説明する」 (40 ポイント); "actaware" (40 ポイント); 「判断しない」(40点); 「反応しない」（35点）。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほどコンストラクトの存在が大きいと見なされます。
最後に、サブスケールを合計して総合スコアを得ることができます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
TAU グループ コントロール内。
FFMQ は、観察 (8 項目)、説明 (8 項目)、行動 (8 項目)、非判断 (8 項目)、非反応 (7 項目) の 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです。
各サブスケールの範囲スコアは次のとおりです。「観察」(40 ポイント)。 「説明する」 (40 ポイント); "actaware" (40 ポイント); 「判断しない」(40点); 「反応しない」（35点）。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほどコンストラクトの存在が大きいと見なされます。
最後に、サブスケールを合計して総合スコアを得ることができます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：ベースライン
|
MBSR ベースの介入グループで。
この尺度は現在、自己への思いやりを測る唯一の自己申告手段です。
SCS は 6 つのサブスケールに分けられます。 4項目の自己判断; 4項目共通人類; 4項目の分離; 4項目のマインドフルネス;および4項目の過剰識別。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価できます。1 はほとんどまったくないことを示し、5 はほとんど常にあることを示します。
否定的に定式化された項目を逆転させた後、合計スコアを計算できます。これは 24 から 120 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：ベースライン
|
ABCTベースの介入グループ。
この尺度は現在、自己への思いやりを測る唯一の自己申告手段です。
SCS は 6 つのサブスケールに分けられます。 4項目の自己判断; 4項目共通人類; 4項目の分離; 4項目のマインドフルネス;および4項目の過剰識別。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価できます。1 はほとんどまったくないことを示し、5 はほとんど常にあることを示します。
否定的に定式化された項目を逆転させた後、合計スコアを計算できます。これは 24 から 120 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：ベースライン
|
TAU グループ コントロール内。
この尺度は現在、自己への思いやりを測る唯一の自己申告手段です。
SCS は 6 つのサブスケールに分けられます。 4項目の自己判断; 4項目共通人類; 4項目の分離; 4項目のマインドフルネス;および4項目の過剰識別。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価できます。1 はほとんどまったくないことを示し、5 はほとんど常にあることを示します。
否定的に定式化された項目を逆転させた後、合計スコアを計算できます。これは 24 から 120 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：治療後 8 週間のベースラインから 8 週間 MBSR 介入群
|
MBSR ベースの介入グループで。
この尺度は現在、自己への思いやりを測る唯一の自己申告手段です。
SCS は 6 つのサブスケールに分けられます。 4項目の自己判断; 4項目共通人類; 4項目の分離; 4項目のマインドフルネス;および4項目の過剰識別。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価できます。1 はほとんどまったくないことを示し、5 はほとんど常にあることを示します。
否定的に定式化された項目を逆転させた後、合計スコアを計算できます。これは 24 から 120 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
|
治療後 8 週間のベースラインから 8 週間 MBSR 介入群
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：治療後 8 週間でベースラインから 8 週間 ABCT 介入群
|
ABCTベースの介入グループ。
この尺度は現在、自己への思いやりを測る唯一の自己申告手段です。
SCS は 6 つのサブスケールに分けられます。 4項目の自己判断; 4項目共通人類; 4項目の分離; 4項目のマインドフルネス;および4項目の過剰識別。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価できます。1 はほとんどまったくないことを示し、5 はほとんど常にあることを示します。
否定的に定式化された項目を逆転させた後、合計スコアを計算できます。これは 24 から 120 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
|
治療後 8 週間でベースラインから 8 週間 ABCT 介入群
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：TAU対照群のベースラインから治療後8週間
|
TAU グループ コントロール内。
この尺度は現在、自己への思いやりを測る唯一の自己申告手段です。
SCS は 6 つのサブスケールに分けられます。 4項目の自己判断; 4項目共通人類; 4項目の分離; 4項目のマインドフルネス;および4項目の過剰識別。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価できます。1 はほとんどまったくないことを示し、5 はほとんど常にあることを示します。
否定的に定式化された項目を逆転させた後、合計スコアを計算できます。これは 24 から 120 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
|
TAU対照群のベースラインから治療後8週間
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
MBSR ベースの介入グループで。
この尺度は現在、自己への思いやりを測る唯一の自己申告手段です。
SCS は 6 つのサブスケールに分けられます。 4項目の自己判断; 4項目共通人類; 4項目の分離; 4項目のマインドフルネス;および4項目の過剰識別。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価できます。1 はほとんどまったくないことを示し、5 はほとんど常にあることを示します。
否定的に定式化された項目を逆転させた後、合計スコアを計算できます。これは 24 から 120 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
ABCTベースの介入グループ。
この尺度は現在、自己への思いやりを測る唯一の自己申告手段です。
SCS は 6 つのサブスケールに分けられます。 4項目の自己判断; 4項目共通人類; 4項目の分離; 4項目のマインドフルネス;および4項目の過剰識別。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価できます。1 はほとんどまったくないことを示し、5 はほとんど常にあることを示します。
否定的に定式化された項目を逆転させた後、合計スコアを計算できます。これは 24 から 120 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
TAU グループ コントロール内。
この尺度は現在、自己への思いやりを測る唯一の自己申告手段です。
SCS は 6 つのサブスケールに分けられます。 4項目の自己判断; 4項目共通人類; 4項目の分離; 4項目のマインドフルネス;および4項目の過剰識別。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価できます。1 はほとんどまったくないことを示し、5 はほとんど常にあることを示します。
否定的に定式化された項目を逆転させた後、合計スコアを計算できます。これは 24 から 120 の範囲である可能性があり、スコアが高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
EuroQol-5D。健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
|
MBSR ベースの介入グループで。
EuroQol-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
構成概念「健康状態」は、5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
|
ベースライン
|
|
EuroQol-5D。健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
|
ABCTベースの介入グループ。
EuroQol-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
構成概念「健康状態」は、5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
|
ベースライン
|
|
EuroQol-5D。健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
|
TAU グループ コントロール内。
EuroQol-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
構成概念「健康状態」は、5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
|
ベースライン
|
|
EuroQol-5D。健康関連の生活の質
時間枠：治療後 8 週間のベースラインから 8 週間 MBSR 介入群
|
MBSR ベースの介入グループで。
EuroQol-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
構成概念「健康状態」は、5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
|
治療後 8 週間のベースラインから 8 週間 MBSR 介入群
|
|
EuroQol-5D。健康関連の生活の質
時間枠：治療後 8 週間でベースラインから 8 週間 ABCT 介入群
|
ABCTベースの介入グループ。
EuroQol-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
構成概念「健康状態」は、5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
|
治療後 8 週間でベースラインから 8 週間 ABCT 介入群
|
|
EuroQol-5D。健康関連の生活の質
時間枠：TAU対照群のベースラインから治療後8週間
|
TAU グループ コントロール内。
EuroQol-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
構成概念「健康状態」は、5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
|
TAU対照群のベースラインから治療後8週間
|
|
EuroQol-5D。健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
MBSR ベースの介入グループで。
EuroQol-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
構成概念「健康状態」は、5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
EuroQol-5D。健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
ABCTベースの介入グループ。
EuroQol-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
構成概念「健康状態」は、5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
EuroQol-5D。健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
TAU グループ コントロール内。
EuroQol-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
構成概念「健康状態」は、5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階スケールを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：ベースライン
|
MBSR ベースの介入グループでは
|
ベースライン
|
|
クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：ベースライン
|
ABCTベースの介入グループでは
|
ベースライン
|
|
クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：ベースライン
|
TAUグループコントロールで
|
ベースライン
|
|
クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
MBSR ベースの介入グループでは
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
ABCTベースの介入グループでは
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
TAUグループコントロールで
|
6ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collado-Navarro C, Navarro-Gil M, Perez-Aranda A, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J, Montero-Marin J. Effectiveness of mindfulness-based stress reduction and attachment-based compassion therapy for the treatment of depressive, anxious, and adjustment disorders in mental health settings: A randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2021 Nov;38(11):1138-1151. doi: 10.1002/da.23198. Epub 2021 Jul 20.
- Montero-Marin J, Collado-Navarro C, Navarro-Gil M, Lopez-Montoyo A, Demarzo M, Herrera-Mercadal P, Barcelo-Soler A, Garcia-Campayo J. Attachment-based compassion therapy and adapted mindfulness-based stress reduction for the treatment of depressive, anxious and adjustment disorders in mental health settings: a randomised controlled clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 Oct 8;9(10):e029909. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029909.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 7/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験によって生成されたデータは、合理的な要求に応じて、i) 方法論的に適切な提案を提供し、ii) 提案されたデータの使用が独立した倫理審査委員会によって承認された研究者に提供されます。 データ共有計画には、試験中に収集された個人の匿名化および完全に匿名化された参加者データのすべてに加えて、研究プロトコル、統計分析計画、説明ラベル付きのデータ辞書などのその他の関連文書が含まれます。
データベースは暗号化され、パスワードで保護されます。
IPD 共有時間枠
データは、各公開の直後に終了日なしで利用可能になり、元の承認された提案の目的の達成に関連する分析目的で利用できます。
IPD 共有アクセス基準
パスワードは、前述の両方の基準を満たす関心のある研究者に対応する著者によって提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。