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腹腔鏡下子宮摘出術における上腹部神経叢遮断

2018年3月17日 更新者：Hande G. Aytuluk、Derince Training and Research Hospital

腹腔鏡下子宮摘出術における術後疼痛に対する術中上腹部神経叢遮断の有効性

上下腹神経叢 (SHP) ブロックの主な適応症は内臓骨盤痛であり、最も一般的には卵巣、子宮、子宮頸部、膀胱、直腸または前立腺の悪性腫瘍によるものです。 経皮的 SHP ブロックは、超音波検査、透視、磁気共鳴、またはコンピューター断層撮影の指導の下で行う必要があります。 低侵襲の腹腔鏡手術では、カメラのガイドの下で経皮的手法を行うことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡手術は、開腹手術に比べて多くの利点があります。 婦人科疾患の外科的治療には腹腔鏡手術が最も好まれます。これは、審美的に最良の結果が得られ、周術期の合併症が少なく、回復が早く、術後の痛みが少ないためです。

痛みに対する全身反応の多くの望ましくない影響があります。 したがって、術後の急性疼痛に対する集学的鎮痛アプローチ（神経ブロックを含む）は、薬物（特にオピオイド）の副作用を大幅に減少させることができます。

上下腹神経叢 (SHP) ブロックの主な適応症は内臓骨盤痛であり、最も一般的には卵巣、子宮、子宮頸部、膀胱、直腸または前立腺の悪性腫瘍によるものです。 経皮的 SHP ブロックは、超音波検査、透視、磁気共鳴、またはコンピューター断層撮影の指導の下で行う必要があります。 低侵襲の腹腔鏡手術では、カメラのガイドの下で経皮的手法を行うことができます。

SHP ブロックは、このブロック技術の利点を発見して以来、Kocaeli Derince Training and Research Hospital の麻酔科医または外科医によって定期的に実施されています。 SHP は、術後の疼痛スコアとオピオイドまたは NSAID の消費を大幅に減らすのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Derince
      • Kocaeli、Derince、七面鳥、41900
        • 募集
        • Derince Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hande G. Aytuluk, MD
        • 副調査官：
          • Gulfem Basol, MD
        • 副調査官：
          • Ahmet Kale, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-全身麻酔下で待機的腹腔鏡下子宮摘出術が予定されている患者。

説明

包含基準:

  • ASAⅠ～Ⅱ
  • 選択的腹腔鏡下子宮摘出術

除外基準:

  • アサⅢ
  • 違う種類の手術
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 異なる鎮痛プロトコル (例: 硬膜外、TAP ブロックなど)
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ハイポ
優れた下腹部ブロックを持つ参加者
手順：処置/手術: 上腹部ブロック
手術中の優れた下腹部遮断
ハイポなし
上部下腹部ブロックのない参加者。硬膜外カテーテルを使用している患者、別のブロック技術 (例: TAP ブロック) を受ける患者、または SHP ブロックに適さない患者 (例: 外科医が術中に後腹膜を開いた場合)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア（PACU）
時間枠：1時間（術後）
患者の痛みのスコアは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点されます。 それぞれに 0 ～ 10 のスコアが付けられます (0: 痛みなし、10: 今までで最悪の痛み)
1時間（術後）
術後のオピオイド/NSAID 消費量 (PACU)
時間枠：1時間（術後）
患者に適用される非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはオピオイド薬が記録されます。
1時間（術後）
レスキュー鎮痛時間
時間枠：48 時間 (最初の鎮痛要求時間は記録されます)
婦人科病棟での最初の鎮痛剤需要までの時間（PACUから婦人科病棟への移動後）
48 時間 (最初の鎮痛要求時間は記録されます)
術後疼痛スコア（病棟）
時間枠：48時間（術後）
患者の痛みのスコアは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点されます。 それぞれに 0 ～ 10 のスコアが付けられます (0: 痛みなし、10: 今までで最悪の痛み)
48時間（術後）
術後のオピオイド/NSAIDの消費（病棟）
時間枠：48時間（合計）
患者に適用される NSAID またはオピオイド薬は書き留められます。 NSAID の目標 VAS スコアは 4 を超えています。 NSAIDに反応がなく、痛みが悪化している場合は、オピオイド薬が適用されます
48時間（合計）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血行動態
時間枠：SHPブロックから手術終了まで（約15分）
（患者が術中にSHPブロックを受けた場合）ブロック後の血行動態パラメータが記録されます
SHPブロックから手術終了まで（約15分）
滞在日数
時間枠：3～5日（予定）
入院期間が記載されます
3～5日（予定）
SHPブロックによる合併症
時間枠：3～5日（手術から退院まで）
術中/術後の合併症が記録されます。 (すなわち: 血管内局所麻酔薬注射、血管穿刺、注射後の血行動態の変化、..)
3～5日（手術から退院まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Derince Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gulfem Basol, MD、Derince Training and Research Hospital
  • スタディチェア：Ahmet Kale, Prof、Derince Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Hande Aytuluk, MD、Derince Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1208-8608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験責任医師は、研究計画と記録を共有することを好みません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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