Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horní blokáda hypogastrického plexu při laparoskopické hysterektomii

17. března 2018 aktualizováno: Hande G. Aytuluk, Derince Training and Research Hospital

Účinnost intraoperační blokády horního hypogastrického plexu pro pooperační bolest při laparoskopické hysterektomii

Primární indikací pro blokádu horního hypogastrického plexu (SHP) je viscerální pánevní bolest, nejčastěji z malignity vaječníku, dělohy, děložního čípku, močového měchýře, rekta nebo prostaty. Perkutánní blokády SHP by měly být prováděny pod vedením ultrasonografie, skiaskopie, magnetické rezonance nebo počítačové tomografie. Při minimálně invazivní laparoskopické operaci lze provádět perkutánní techniku ​​pod vedením kamer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopické operace mají oproti otevřeným operacím mnoho výhod. Laparoskopické výkony jsou většinou preferovány pro chirurgickou léčbu gynekologických onemocnění pro nejlepší kosmetické výsledky, méně perioperačních komplikací, časnou rekonvalescenci a menší pooperační bolesti.

Existuje mnoho nežádoucích účinků systémových reakcí na bolest. V souladu s tím může multimodální analgetický přístup (včetně nervových blokád) pro pooperační akutní bolest významně snížit vedlejší účinky léků (zejména opioidů).

Primární indikací pro blokádu horního hypogastrického plexu (SHP) je viscerální pánevní bolest, nejčastěji z malignity vaječníku, dělohy, děložního čípku, močového měchýře, rekta nebo prostaty. Perkutánní blokády SHP by měly být prováděny pod vedením ultrasonografie, skiaskopie, magnetické rezonance nebo počítačové tomografie. Během minimálně invazivní laparoskopické operace lze provádět perkutánní techniku ​​pod vedením kamer.

Blok SHP provádějí anesteziologové nebo chirurgové v Kocaeli Derince Training and Research Hospital pravidelně, protože objevili výhody této blokové techniky. SHP může být užitečný k výraznému snížení skóre pooperační bolesti a spotřeby opioidů nebo NSAID.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Krocan, 41900
        • Nábor
        • Derince Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hande G. Aytuluk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gulfem Basol, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmet Kale, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, u kterých je plánována elektivní laparoskopická hysterektomie v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I - II
  • Elektivní laparoskopická hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • ASA III
  • Různé druhy chirurgie
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Rozdílný analgetický protokol (tj.: epidurální, TAP blok,..)
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hypo
Účastníci s nadřazeným hypogastrickým blokem
Postup: Výkon/Chirurgie: horní hypogastrický blok
horní hypogastrická blokáda během operace
NoHypo
Účastníci bez horního hypogastrického bloku; pacienti s epidurálním katétrem, kteří dostávají jinou blokovou techniku ​​(tj. TAP blok), nebo kteří nejsou vhodní pro SHP blok (tj.: pokud je retroperiton otevřen operativně chirurgem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti (PACU)
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
Skóre bolesti pacientů bude hodnoceno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). Každý bude hodnocen mezi 0-10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší bolest všech dob)
1 hodina (po operaci)
pooperační spotřeba opioidů/NSAID (PACU)
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo opioidní léky, které se aplikují pacientům, budou zaznamenány.
1 hodina (po operaci)
záchranný analgetický čas
Časové okno: 48 hodin (doba první potřeby analgetika bude zaznamenána)
Doba do první potřeby analgetika na gynekologickém oddělení (po převozu z PACU na gynekologické oddělení)
48 hodin (doba první potřeby analgetika bude zaznamenána)
skóre pooperační bolesti (oddělení)
Časové okno: 48 hodin (pooperačně)
Skóre bolesti pacientů bude hodnoceno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). Každý bude hodnocen mezi 0-10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší bolest všech dob)
48 hodin (pooperačně)
pooperační spotřeba opioidů/NSAID (oddělení)
Časové okno: 48 hodin (celkem)
NSAID nebo opioidy, které se aplikují pacientům, budou zaznamenány. Cílové skóre VAS pro NSAID je >4; pokud nedojde k odpovědi na NSAID a bolest se zhoršuje, budou aplikovány opioidní léky
48 hodin (celkem)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: od bloku SHP do konce operace (cca 15 min)
(Pokud je pacientovi intraoperačně podána blokáda SHP) budou zaznamenány poblokační hemodynamické parametry
od bloku SHP do konce operace (cca 15 min)
délka pobytu
Časové okno: 3–5 dní (očekává se)
délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána
3–5 dní (očekává se)
komplikace v důsledku bloku SHP
Časové okno: 3-5 dní (od operace po propuštění z nemocnice)
budou zaznamenány intra/pooperační komplikace. (tj.: intravaskulární injekce lokálního anestetika, cévní punkce, hemodynamické změny po injekci,.. )
3-5 dní (od operace po propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derince Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gulfem Basol, MD, Derince Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Ahmet Kale, Prof, Derince Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hande Aytuluk, MD, Derince Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1208-8608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neupřednostňují sdílení plánu studie a záznamů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Výkon/Chirurgie: horní hypogastrický blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení