健康な成人におけるデノスマブを評価するための研究

包含基準:

• ICF に署名し、ICF の要件と制限に準拠
• 18歳以上65歳以下の健康な男女
• 検診受診時、男性体重≧50kg、女性体重≧45kg、19.0≦BMI≦24.0 キロ/平方メートル;
• スクリーニング訪問時：身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図、胸部X線検査、腹部CT検査は正常または異常ですが、研究者によって臨床的意義が確認されていません。
• -研究期間中および研究薬投与後12か月以内に、被験者とパートナーは信頼できる避妊手段を使用することに同意しました

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性；
• 1年以内の出生計画；
• 被験者は、LY06006またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴があるか、または薬物、食物、花粉に対するアレルギーがあるか、またはIGEテストが陽性です。
• 被験者は、顎の骨髄炎または骨壊死に苦しんでいるか、または患っていた、または研究中に侵襲的な歯科または顎顔面手術を受ける予定がある、または治癒していない歯科または口腔手術の傷;
• 過去 6 か月以内に骨折したことがある；
• 活発な呼吸器、消化器、泌尿器、生殖器または皮膚の感染;
• 腫瘍の家族歴がある；
• 精神病歴あり；
• スクリーニング訪問時：胸部X線、腹部CTは臨床的意義を示しました。例：結核、炎症など。
• 48～72時間の硬結読み取り≧5mmのPPD検査陽性；
• 血液検査：ALTまたはAST＞1.5 ULN，Cr＞1.0 ULN；採血ルーチン：WBC<0.8 LLNまたは>1.2 ULN；NE<0.8 LLN；PLT<0.8 LLN；HGB<0.8LLN；
• 骨代謝に影響を与える以下の疾患に罹患している、または罹患したことがある：悪性腫瘍（骨髄腫を含む）、副甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、先端巨大症、クッシング症候群、下垂体機能低下症、重度の慢性閉塞性肺疾患、関節リウマチ、骨軟化症など。
• 骨代謝回転に影響を与える可能性のある薬剤は、無作為化の前に使用されているか、研究期間中に使用される予定です。ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法（チボロン、ホルモン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター）アロマターゼ阻害薬、カルシトニン、ストロンチウム塩、副甲状腺ホルモン（または誘導体）、ビタミンDサプリメント、アナボリックステロイド、全身グルココルチコイド、カルシトリオールまたは類似体、利尿薬、抗けいれん薬；2週間以内のグルココルチコイドの吸入または局所使用
• 無作為化前の6か月間の身体活動の大幅な変化;または激しいスポーツをしている、または研究期間中に激しいスポーツをする予定です。
• HBsAg、HCV-Ab、Anti-HIV、TP-Abのいずれかが陽性；
• 低カルシウム血症または高カルシウム血症、または血清アルブミンによって較正された血清カルシウムが正常範囲内にない
• 無作為化前の 3 か月間の 1 日あたりの平均喫煙量が 1 日 5 本を超えているか、研究期間中の喫煙を禁止することができません。
• アルコールの乱用または週に 28 単位以上のアルコール ((1 単位 = ビール 350ml、スピリッツ 45ml またはワイン 150ml) を飲んだ、またはアルコール呼気検査が陽性である；
• 薬物依存または薬物乱用の病歴、または尿薬物スクリーニング検査が陽性である；
• -無作為化の3か月前に全血、血液成分、または大量出血（> 400ml）を寄付しました。
• -研究療法の開始から6か月間のワクチンの使用
• -登録前3か月以内の別の臨床試験への参加
• 失神と鍼治療歴あり；