En studie for å evaluere denosumab hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Signert ICF og overholdt ICF-krav og restriksjoner
• Friske menn og kvinner, 18≤alder≤65
• Under screeningbesøk, mannlig kroppsvekt≥50 kg, kvinnelig kroppsvekt≥45 kg, og 19,0≤BMI≤24,0 kg/m2;
• Ved screeningbesøk: fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram, røntgenundersøkelse av thorax, abdominal CT-undersøkelse er normale eller unormale, men ingen klinisk betydning bekreftet av etterforskere;
• I løpet av studieperioden og innen 12 måneder etter administrering av studiemedikamentet, ble forsøkspersonene og partnerne enige om å bruke pålitelige prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner;
• Fertilitetsplan innen ett år;
• Personen har en historie med overfølsomhet eller allergi mot LY06006 eller noen av dets hjelpestoffer, eller allergi mot medikamenter, matvarer og pollen, eller IGE-testen er positiv.
• Forsøkspersoner lider av eller har hatt osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven, eller planlegger å ha invasiv tann- eller kjevekirurgi under studien, eller tann- eller oralkirurgiske sår som ikke er leget;
• Har brudd de siste seks månedene;
• Aktive luftveis-, fordøyelses-, urin-, reproduktive eller hudinfeksjoner;
• Har onkologisk familiehistorie;
• Har psykisk sykdomshistorie;
• Ved screeningbesøk: Røntgen thorax, abdominal CT indikerte klinisk betydning, for eksempel: tuberkulose, betennelse, et al.
• PPD test positiv med 48-72 timers indurasjonsavlesning ≥5 mm；
• Blodkjemi:ALT eller AST >1,5 ULN, Cr>1,0 ULN；Blodrutine: WBC<0,8 LLN eller>1.2 ULN；NE<0,8 LLN；PLT<0,8 LLN；HGB<0.8LLN；
• Lider av eller har hatt følgende sykdommer som påvirker beinmetabolismen: ondartede svulster (inkludert myelom), hypoparatyreose/hypertyreose, hypotyreose, akromegali, cushings syndrom, hypopituitarisme, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, revmatoid artritt, et al osteomalisk leddgikt;
• Medisinene som kan påvirke beinomsetningen brukes før randomisering eller planlegges brukt i studieperioden, inkludert men ikke begrenset: denosumab, bisfosfonater eller fluorider ble brukt de siste 12 månedene; prevensjonsmidler med hormon，hormonerstatningsterapi（tibolon、hormon、selektive østrogenreseptormodulatorer）aromatasehemmere, kalsitonin, strontiumsalt, biskjoldbruskkjertelhormon (eller derivater), vitamin D-tilskudd, anabole steroider, systemiske glukokortikosteroider, antikonseptika, antibakterielle midler, antibakterielle midler ；inhalering eller lokal bruk av glukokortikoider innen 2 uker
• Signifikante endringer i fysisk aktivitet på 6 måneder før randomisering; eller har drevet med anstrengende idrett, eller planlegger å drive anstrengende idrett i løpet av studietiden.
• Enhver av HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV, TP-Ab er positiv;
• Hypokalsemi eller hyperkalsemi, eller serumkalsium kalibrert med serumalbumin er ikke innenfor normalområdet
• Den gjennomsnittlige daglige røykemengden er mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av tre måneder før randomisering, eller røyking kan ikke forbys i løpet av studieperioden;
• Alkoholmisbruk eller drukket mer enn 28 enheter / uke med alkohol ((1 enhet = 350 ml øl, 45 ml brennevin eller 150 ml vin), eller alkoholpusteprøven er positiv;
• Historien om narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, eller screeningtesten for urinmedisin er positiv;
• Donert fullblod, blodkomponent eller massiv blødning (>400 ml) tre måneder før randomisering.
• Bruk av alle vaksiner innen 6 måneder etter oppstart av studieterapi
• deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før påmelding
• Hadde blodbesvimelse og akupunktursynkopehistorie;