直腸癌のネオアジュバント治療としての放射線療法に関連するカペシタビン対ボーラス5-Fu。 (INCAGI004)
2018年2月5日 更新者：Rodrigo Otavio de Castro Araujo、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina Versus 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de cancer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.
局所進行直腸癌に対する経口カペシタビンを使用した術前 CRT と、外部ビーム照射 (50.5 Gy/28 分割) を併用したボーラス 5-FU/LV を比較した無作為化 2 群研究。
主な転帰は、CRT の 6～8 週間後に MRI および直腸内 US を使用して評価された臨床反応でした。
副次評価項目は、病理学的反応、有害作用、括約筋温存、生活の質、OS および DFS でした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
直腸腺癌 T3-4 または N>0 M0 を肛門縁まで 10 cm 以内に有する患者を 2 つの治療群に無作為に割り付けました。
週 5 日、5 週間、および (2) ボーラス静脈内 5-FU/LV 350mg/m2/20 mg/m2 D1-D5 を第 1 週と第 5 週に、両方とも骨盤放射線療法と組み合わせて、28 分割で総線量 50.4 Gy。
CRT 前後の臨床病期は、骨盤磁気共鳴画像法 (MRI)、直腸内超音波検査法 (ERUS)、および胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影法を使用して決定されました。
手術は、CRT の 6 ～ 8 週間後に計画されました。
括約筋温存は、負のマージンが可能な場合に常に考慮されました。
病理学的評価には、病期 (TNM 第 7 版) および Mandard's Tumor Regression Grade (TRG) が含まれます。
QOL アンケート QLQ-C30 および CR38 は、CRT の前後、手術後、およびフォローアップ中に患者によって完了されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
63
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
直腸内超音波検査（EUS）または骨盤磁気共鳴画像法（MRI）で組織学的に証明された局所進行直腸癌（cT3-4または所属リンパ節陽性）の患者が、この研究に適格でした。 肛門縁（AV）からの距離は、硬性直腸鏡検査で測定して 10 cm を超えてはなりません。 遠隔転移を除外するために、胸部および腹部のコンピューター断層撮影 (CT) 検査が行われました。 パフォーマンスステータス ECOG 0-1。
除外基準:
-直腸癌の以前の治療（RT、化学療法または外科的切除）。 -非黒色腫皮膚がんを除く他のがんの以前の診断。 -過去6か月間の心不全や心筋梗塞などの制御されていない合併症。 肝不全および腎不全。 妊娠。 -インフォームドコンセントの理解に影響を与える可能性のある深刻な神経学的または精神医学的障害。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：カペシタビン
ネオアジュバント カペシタビン + RT
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ネオアジュバント カペシタビンによる外照射療法の併用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシル
ネオアジュバント 5-フルオロウラシル + RT
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外部ビーム放射線療法に付随するネオアジュバントボーラス5-フルオロウラシル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床のダウンステージ
時間枠：CRT後6～8週間
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ネオアジュバント治療後の臨床的ダウンステージ
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CRT後6～8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的ダウンステージ
時間枠：CRT後8週間
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ネオアジュバント治療後の病理学的ダウンステージ
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CRT後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Saif MW, Hashmi S, Zelterman D, Almhanna K, Kim R. Capecitabine vs continuous infusion 5-FU in neoadjuvant treatment of rectal cancer. A retrospective review. Int J Colorectal Dis. 2008 Feb;23(2):139-45. doi: 10.1007/s00384-007-0382-z. Epub 2007 Oct 2.
- Wolff HA, Conradi LC, Beissbarth T, Leha A, Hohenberger W, Merkel S, Fietkau R, Raab HR, Tschmelitsch J, Hess CF, Becker H, Wittekind C, Sauer R, Rodel C, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Gender affects acute organ toxicity during radiochemotherapy for rectal cancer: long-term results of the German CAO/ARO/AIO-94 phase III trial. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):48-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.009. Epub 2013 Jun 11.
- Sawada N, Ishikawa T, Sekiguchi F, Tanaka Y, Ishitsuka H. X-ray irradiation induces thymidine phosphorylase and enhances the efficacy of capecitabine (Xeloda) in human cancer xenografts. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10):2948-53.
- Schuller J, Cassidy J, Dumont E, Roos B, Durston S, Banken L, Utoh M, Mori K, Weidekamm E, Reigner B. Preferential activation of capecitabine in tumor following oral administration to colorectal cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(4):291-7. doi: 10.1007/s002800050043.
- Suarez J, Vera R, Balen E, Gomez M, Arias F, Lera JM, Herrera J, Zazpe C. Pathologic response assessed by Mandard grade is a better prognostic factor than down staging for disease-free survival after preoperative radiochemotherapy for advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2008 Jul;10(6):563-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01424.x. Epub 2007 Dec 7.
- Tulchinsky H, Shmueli E, Figer A, Klausner JM, Rabau M. An interval >7 weeks between neoadjuvant therapy and surgery improves pathologic complete response and disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Oct;15(10):2661-7. doi: 10.1245/s10434-008-9892-3. Epub 2008 Apr 4.
- Kim JS, Kim JS, Cho MJ, Yoon WH, Song KS. Comparison of the efficacy of oral capecitabine versus bolus 5-FU in preoperative radiotherapy of locally advanced rectal cancer. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):52-7. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.52.
- Saif MW. Capecitabine versus continuous-infusion 5-fluorouracil for colorectal cancer: a retrospective efficacy and safety comparison. Clin Colorectal Cancer. 2005 Jul;5(2):89-100. doi: 10.3816/ccc.2005.n.020.
- Taylor FG, Quirke P, Heald RJ, Moran B, Blomqvist L, Swift I, Sebag-Montefiore DJ, Tekkis P, Brown G; MERCURY study group. Preoperative high-resolution magnetic resonance imaging can identify good prognosis stage I, II, and III rectal cancer best managed by surgery alone: a prospective, multicenter, European study. Ann Surg. 2011 Apr;253(4):711-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b8d52.
- Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
- Araujo RO, Vieira FM, Victorino AP, Torres C, Martins I, Guaraldi S, Valadao M, Linhares E, Ferreira CG, Thuler LC. Quality of life in a randomized trial comparing two neoadjuvant regimens for locally advanced rectal cancer-INCAGI004. Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):6557-6572. doi: 10.1007/s00520-022-07059-6. Epub 2022 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2011年1月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年10月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CEP INCA 83/10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IRB の承認後に要求された場合、IPD を共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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