직장암에 대한 선행 치료로서 방사선 요법과 관련된 Capecitabine 대 Bolus 5-Fu. (INCAGI004)
2018년 2월 5일 업데이트: Rodrigo Otavio de Castro Araujo, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Estudo Randomizado de Fase II Com Capecitabina 대 5-Fluorouracil/Leucovorin em Bolus Associados à Radioterapia no Tratamento Neoadjuvante de câncer de Reto Localmente avançado: INCAGI004.
국소적으로 진행된 직장암에 대해 경구 카페시타빈을 사용한 수술 전 CRT와 외부 빔 방사선(50.5Gy/28 분할)에 수반되는 볼루스 5-FU/LV를 비교하는 무작위 두 팔 연구.
주요 결과는 CRT 6-8주 후 MRI 및 직장내 초음파를 사용하여 평가한 임상 반응이었습니다.
2차 종료점은 병리학적 반응, 부작용, 괄약근 보존, 삶의 질, OS 및 DFS였습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
직장 선암종 T3-4 또는 항문 가장자리까지 10 cm 이내에 N>0 M0이 있는 환자를 두 치료군으로 무작위 배정했습니다: (1) capecitabina 경구 825mg/m2 bid.
5주 동안 주 5일 및 (2) 첫 번째 및 다섯 번째 주에 일시정맥 5-FU/LV 350mg/m2/20mg/m2 D1-D5, 둘 다 골반 방사선 요법과 결합, 총 선량 50.4Gy, 28분할.
CRT 전후의 임상 병기는 골반 자기공명영상(MRI), 직장초음파(ERUS), 흉부, 복부 및 골반 전산단층촬영을 이용하여 결정하였다.
수술은 CRT 후 6-8주에 계획되었습니다.
괄약근 보존은 음의 마진이 가능할 때 항상 고려되었습니다.
병리학적 평가에는 병기(TNM 7판) 및 Mandard의 종양 퇴행 등급(TRG)이 포함되었습니다.
QOL 설문지 QLQ-C30 및 CR38은 CRT 전후, 수술 후 및 후속 조치 중에 환자가 작성했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
63
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
직장내 초음파촬영(EUS) 또는 골반 자기공명영상(MRI)에서 조직학적으로 입증된 국소 진행성 직장암(cT3-4 또는 양성 국소 림프절) 환자가 이 연구에 적합했습니다. 항문 가장자리(AV)로부터의 거리는 경직 직장경으로 측정한 10cm를 초과하지 않아야 합니다. 원격 전이를 배제하기 위해 흉부 및 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 검사를 시행했습니다. 수행 상태 ECOG 0-1.
제외 기준:
직장암에 대한 이전 치료(RT, 화학요법 또는 외과적 절제). 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암의 이전 진단. 지난 6개월 동안 심부전 및 심근경색증을 포함한 조절되지 않는 합병증. 간 기능 부전 및 신부전. 임신. 정보에 입각한 동의를 이해하는 데 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈
신보조제 카페시타빈 + RT
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외부 빔 방사선 요법과 병용하는 신보조 카페시타빈
다른 이름들:
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활성 비교기: 5-플루오로우라실
Neoadjuvant 5-Fluorouracil + RT
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외부 빔 방사선 요법과 병용하는 신보조 볼루스 5-플루오로우라실
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 다운스테이징
기간: CRT 후 6~8주
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신 보조 치료 후 임상 다운 스테이징
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CRT 후 6~8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 다운스테이징
기간: CRT 후 8주
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신 보조 치료 후 병적 다운 병기
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CRT 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
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- Tiv M, Puyraveau M, Mineur L, Calais G, Maingon P, Bardet E, Mercier M, Bosset JF. Long-term quality of life in patients with rectal cancer treated with preoperative (chemo)-radiotherapy within a randomized trial. Cancer Radiother. 2010 Oct;14(6-7):530-4. doi: 10.1016/j.canrad.2010.06.017. Epub 2010 Aug 24.
- Araujo RO, Vieira FM, Victorino AP, Torres C, Martins I, Guaraldi S, Valadao M, Linhares E, Ferreira CG, Thuler LC. Quality of life in a randomized trial comparing two neoadjuvant regimens for locally advanced rectal cancer-INCAGI004. Support Care Cancer. 2022 Aug;30(8):6557-6572. doi: 10.1007/s00520-022-07059-6. Epub 2022 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 1월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEP INCA 83/10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카페시타빈 경구용 제품에 대한 임상 시험
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