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母体の EED とアフラトキシンの出生結果に関するウガンダの研究

2018年2月5日 更新者：Shibani Ghosh、Tufts University

母体環境の腸機能障害、アフラトキシン曝露、および出生結果の間の関連：ウガンダのムコノでの前向きコホート研究

この前向きコホート研究は、ウガンダのムコノで、母体の環境性腸管機能不全 (EED) と母体のアフラトキシン B1 曝露と出生結果、特に乳児の人体測定と在胎週数との関係に焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

個人レベルと人口レベルの両方で健康と経済に長期的な影響を与える発育阻害の問題は、低中所得国 (LMIC) で根強く残っています。 発育阻害の推定 20% が子宮内で始まることが認識されています。 妊娠中の母体の栄養不良がしばしば非難されますが、妊娠中の母体の EED 状態と母体のアフラトキシン曝露も役割を果たす可能性があるという仮説が立てられています。 しかし、今日まで、妊娠中の女性の EED と負の出生結果との関連を示そうとした研究はありません。 さらに、妊娠中の母親のアフラトキシンへの曝露と出生時の転帰との関連を調べた研究はほとんどありません。

この前向きコホート研究では、妊娠中の女性が最初の出生前訪問時に登録され、出生結果データが分娩後 48 時間以内に評価されました。 ラクツロースを介して EED を測定した: マンニトール (L:M) 比と細菌成分フラジェリンとリポ多糖 (LPS) に対する抗体の血清濃度。 アフラトキシン曝露は、登録時に採取した血液サンプルから AFB1-リジン付加体の血清濃度を測定することによって評価されました。 共変量に関するデータは、2 つの調査から得られました。1 つは登録時、もう 1 つは参加者の出産予定日の 3 週間前です。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 妊娠中の EED のマーカーと、低出生体重、出生時の発育阻害、小さな頭囲、および早産を含む陰性の出生転帰との関係を評価すること。
  2. 妊娠中のアフラトキシン B1 曝露と、低出生体重、出生時の発育阻害、小さな頭囲、および早産を含む陰性の出生結果との関係を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
258

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Mukono、ウガンダ
        • Mukono Health Center IV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初の出生前訪問のためにウガンダのムコノにあるムコノヘルスセンターIVを訪れ、包含/除外基準に基づいて研究に適格な18〜45歳のすべての妊婦は、登録目標が達成されるまで研究に参加するよう招待されました.

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 18～45歳
  • ムコノ町から10キロ圏内にお住まいの方

除外基準:

  • 18歳未満または45歳以上
  • -HIV陽性（最初の出生前訪問で実施されるルーチンの迅速なHIV検査によって確認されます）
  • 重度の栄養失調 (BMI < 16.0 kg/m^2 と定義)
  • 重度の貧血 (Hb < 7 g/dl と定義)
  • 出産前にムコノ地区から引っ越す予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ムコノ ウガンダの妊婦
単一グループ研究
他の：関心のある曝露：母体の EED およびアフラトキシン曝露
ラクツロース：マンニトール（L：M）比および細菌成分フラジェリンおよびリポ多糖（LPS）に対する抗体の血清濃度を介して測定された母体のEED。 AFB1-リジン付加体の血清濃度を介して測定された母体のアフラトキシン曝露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児出生時体重
時間枠：配達から48時間以内に測定
低出生体重 < 2500 グラム
配達から48時間以内に測定
乳児の出生時の長さ
時間枠：配達から48時間以内に測定
配達から48時間以内に測定
出生時の乳児妊娠期間
時間枠：配達から48時間以内に測定
妊娠37週未満の早産
配達から48時間以内に測定
幼児の頭囲
時間枠：配達から48時間以内に測定
配達から48時間以内に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Agency for International Development (USAID)
Harvard School of Public Health (HSPH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shibani Ghosh, PhD、Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AID-OAA-L-10-00006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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