母体の EED とアフラトキシンの出生結果に関するウガンダの研究
2018年2月5日 更新者：Shibani Ghosh、Tufts University
母体環境の腸機能障害、アフラトキシン曝露、および出生結果の間の関連：ウガンダのムコノでの前向きコホート研究
この前向きコホート研究は、ウガンダのムコノで、母体の環境性腸管機能不全 (EED) と母体のアフラトキシン B1 曝露と出生結果、特に乳児の人体測定と在胎週数との関係に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
個人レベルと人口レベルの両方で健康と経済に長期的な影響を与える発育阻害の問題は、低中所得国 (LMIC) で根強く残っています。 発育阻害の推定 20% が子宮内で始まることが認識されています。 妊娠中の母体の栄養不良がしばしば非難されますが、妊娠中の母体の EED 状態と母体のアフラトキシン曝露も役割を果たす可能性があるという仮説が立てられています。 しかし、今日まで、妊娠中の女性の EED と負の出生結果との関連を示そうとした研究はありません。 さらに、妊娠中の母親のアフラトキシンへの曝露と出生時の転帰との関連を調べた研究はほとんどありません。
この前向きコホート研究では、妊娠中の女性が最初の出生前訪問時に登録され、出生結果データが分娩後 48 時間以内に評価されました。 ラクツロースを介して EED を測定した: マンニトール (L:M) 比と細菌成分フラジェリンとリポ多糖 (LPS) に対する抗体の血清濃度。 アフラトキシン曝露は、登録時に採取した血液サンプルから AFB1-リジン付加体の血清濃度を測定することによって評価されました。 共変量に関するデータは、2 つの調査から得られました。1 つは登録時、もう 1 つは参加者の出産予定日の 3 週間前です。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 妊娠中の EED のマーカーと、低出生体重、出生時の発育阻害、小さな頭囲、および早産を含む陰性の出生転帰との関係を評価すること。
- 妊娠中のアフラトキシン B1 曝露と、低出生体重、出生時の発育阻害、小さな頭囲、および早産を含む陰性の出生結果との関係を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mukono、ウガンダ
- Mukono Health Center IV
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最初の出生前訪問のためにウガンダのムコノにあるムコノヘルスセンターIVを訪れ、包含/除外基準に基づいて研究に適格な18〜45歳のすべての妊婦は、登録目標が達成されるまで研究に参加するよう招待されました.
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 18～45歳
- ムコノ町から10キロ圏内にお住まいの方
除外基準:
- 18歳未満または45歳以上
- -HIV陽性（最初の出生前訪問で実施されるルーチンの迅速なHIV検査によって確認されます）
- 重度の栄養失調 (BMI < 16.0 kg/m^2 と定義)
- 重度の貧血 (Hb < 7 g/dl と定義)
- 出産前にムコノ地区から引っ越す予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ムコノ ウガンダの妊婦
単一グループ研究
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ラクツロース：マンニトール（L：M）比および細菌成分フラジェリンおよびリポ多糖（LPS）に対する抗体の血清濃度を介して測定された母体のEED。 AFB1-リジン付加体の血清濃度を介して測定された母体のアフラトキシン曝露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児出生時体重
時間枠：配達から48時間以内に測定
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低出生体重 < 2500 グラム
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配達から48時間以内に測定
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乳児の出生時の長さ
時間枠：配達から48時間以内に測定
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配達から48時間以内に測定
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出生時の乳児妊娠期間
時間枠：配達から48時間以内に測定
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妊娠37週未満の早産
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配達から48時間以内に測定
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幼児の頭囲
時間枠：配達から48時間以内に測定
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配達から48時間以内に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shibani Ghosh, PhD、Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。