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フッ素ワニスのコミュニティトライアル

2022年4月19日 更新者：DMG Dental Material Gesellschaft mbH

南アフリカの子供たちの虫歯予防のためのフッ化物バーニッシュ：クラスター無作為化対照地域試験

このクラスター無作為対照地域試験は、南アフリカの高リスク集団におけるう蝕予防のためのフッ化物バーニッシュ塗布の有効性と費用を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口腔衛生の進歩にもかかわらず、特に低中所得国の恵まれない地域では、虫歯は依然として重大な問題です。 2001 年から 2015 年の間に実施された西ケープ地域での研究では、たとえば 6 歳児のう蝕の有病率が 84% であることが報告されており (Smit 2017)、口腔衛生プログラムと費用対効果の高い介入の必要性が強調されています。 フッ化物バーニッシュは、これにより、フッ化物の供給を改善し、その結果虫歯予防を改善するために、歯磨きプログラムを補う実現可能な可能性を提供します. しかし、多くの研究では、う蝕予防のためのフッ化物バーニッシュの利点を確認できませんでした。これは、これらの研究の多くが高所得国で実施されたという事実によって部分的に説明される可能性があります。フッ化物。

したがって、この研究は、特に南アフリカの都市周辺の低社会経済的で虫歯リスクの高いコミュニティ内の小学校環境でのフッ化物ニス塗布の利点をさらに検証することを目的としていました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
513

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Mfuleni、Western Cape、南アフリカ、7100
        • Itsitsa Primary School
      • Mfuleni、Western Cape、南アフリカ、7100
        • Nyameko Primary School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レセプショングレードまたはグレード1（4〜8歳）
  • 署名済み同意書
  • 全身の健康状態良好

除外基準:

  • アレルギー（特に絆創膏）
  • 喘息の病歴
  • 慢性潰瘍性歯肉
  • 慢性口内炎
  • 他の研究への参加（ライフスマートを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フレレスニス
子どもたちはライブスマート歯磨きプログラムに参加しました。 彼らは全員、ベースライン時とフォローアップのたびに新しい歯ブラシとフッ素添加歯磨き粉を受け取りました. 彼らの毎日の歯磨きは、地元の訓練を受けた非専門家のアシスタントによって監督されました。 さらに、フッ化物ワニス (22.600 ppm、DMG、ハンブルグ、ドイツ) は、事前にトレーニングを受け、最初の塗布時に監督された地元の非専門家のアシスタントによって 3 か月間隔で塗布されました。
デバイス：フレレスニス

フレレッセは、虫歯の形成を防ぎ、最初の虫歯の再石灰化を促進する保護ワニスとしてエナメル質と象牙質に塗布されます。 また、象牙質細管と、歯の頸部および露出した歯根象牙質の過敏領域を密閉することにより、過敏な歯の治療にも使用されます。 フレレッセ ワニスには、キシリトールとフッ化物 (22,600 ppm) が含まれています。 両方の成分は、虫歯の有病率と発生率を減らすことにより、口腔の健康のために十分に確立されています.

適用中、子供たちは直立して座っていました。彼らの歯は最初に脱脂綿できれいにされ、乾かされました。 フッ化物バーニッシュを混合した後、下歯と上歯のすべての表面に薄い層として適用しました。これには、近位面 (接触点が密着している場合はフロスを使用) およびピットと亀裂 (付属の小さなブラシを使用) が含まれます。メーカーによるワニスと一緒に）。 子供たちは、塗布直後に飲んだり食べたりしないようにアドバイスされましたが、これは制御できませんでした.
介入なし：コントロール
子どもたちはライブスマート歯磨きプログラムに参加しました。 彼らは全員、ベースライン時とフォローアップのたびに新しい歯ブラシと歯磨き粉を受け取りました. 彼らの毎日の歯磨きは、地元の訓練を受けた非専門家のアシスタントによって監督されました。 その先、この腕に抱かれた子供達は無治療のまま放置された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空洞化病変、修復または抜歯を伴う歯の増加。
時間枠：2年
主要な結果は、空洞化病変を伴う歯の増加でした（つまり、 新しく開発されたものまたは進行した、以前は空洞化していない病変)、修復または抽出が必要です。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空洞化した病変または修復物を伴う歯の増加。
時間枠：2年
修復を受ける、または修復を必要とする、空洞化した齲蝕病変を伴う歯の増分。
2年
抜歯の増加。
時間枠：2年
齲蝕のために抜歯した歯の増加。
2年
費用
時間枠：2年
フッ素塗布の初期費用と再処理費用。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DMG Dental Material Gesellschaft mbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dental Wellness Trust (DWT)
University of Western Cape (UWC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Wellflair

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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