フッ素ワニスのコミュニティトライアル
南アフリカの子供たちの虫歯予防のためのフッ化物バーニッシュ：クラスター無作為化対照地域試験
調査の概要
詳細な説明
口腔衛生の進歩にもかかわらず、特に低中所得国の恵まれない地域では、虫歯は依然として重大な問題です。 2001 年から 2015 年の間に実施された西ケープ地域での研究では、たとえば 6 歳児のう蝕の有病率が 84% であることが報告されており (Smit 2017)、口腔衛生プログラムと費用対効果の高い介入の必要性が強調されています。 フッ化物バーニッシュは、これにより、フッ化物の供給を改善し、その結果虫歯予防を改善するために、歯磨きプログラムを補う実現可能な可能性を提供します. しかし、多くの研究では、う蝕予防のためのフッ化物バーニッシュの利点を確認できませんでした。これは、これらの研究の多くが高所得国で実施されたという事実によって部分的に説明される可能性があります。フッ化物。
したがって、この研究は、特に南アフリカの都市周辺の低社会経済的で虫歯リスクの高いコミュニティ内の小学校環境でのフッ化物ニス塗布の利点をさらに検証することを目的としていました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Cape
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Mfuleni、Western Cape、南アフリカ、7100
- Itsitsa Primary School
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Mfuleni、Western Cape、南アフリカ、7100
- Nyameko Primary School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- レセプショングレードまたはグレード1（4〜8歳）
- 署名済み同意書
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- アレルギー（特に絆創膏）
- 喘息の病歴
- 慢性潰瘍性歯肉
- 慢性口内炎
- 他の研究への参加（ライフスマートを除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレレスニス
子どもたちはライブスマート歯磨きプログラムに参加しました。
彼らは全員、ベースライン時とフォローアップのたびに新しい歯ブラシとフッ素添加歯磨き粉を受け取りました.
彼らの毎日の歯磨きは、地元の訓練を受けた非専門家のアシスタントによって監督されました。
さらに、フッ化物ワニス (22.600 ppm、DMG、ハンブルグ、ドイツ) は、事前にトレーニングを受け、最初の塗布時に監督された地元の非専門家のアシスタントによって 3 か月間隔で塗布されました。
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フレレッセは、虫歯の形成を防ぎ、最初の虫歯の再石灰化を促進する保護ワニスとしてエナメル質と象牙質に塗布されます。 また、象牙質細管と、歯の頸部および露出した歯根象牙質の過敏領域を密閉することにより、過敏な歯の治療にも使用されます。 フレレッセ ワニスには、キシリトールとフッ化物 (22,600 ppm) が含まれています。 両方の成分は、虫歯の有病率と発生率を減らすことにより、口腔の健康のために十分に確立されています. 適用中、子供たちは直立して座っていました。彼らの歯は最初に脱脂綿できれいにされ、乾かされました。 フッ化物バーニッシュを混合した後、下歯と上歯のすべての表面に薄い層として適用しました。これには、近位面 (接触点が密着している場合はフロスを使用) およびピットと亀裂 (付属の小さなブラシを使用) が含まれます。メーカーによるワニスと一緒に）。 子供たちは、塗布直後に飲んだり食べたりしないようにアドバイスされましたが、これは制御できませんでした. |
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介入なし：コントロール
子どもたちはライブスマート歯磨きプログラムに参加しました。
彼らは全員、ベースライン時とフォローアップのたびに新しい歯ブラシと歯磨き粉を受け取りました.
彼らの毎日の歯磨きは、地元の訓練を受けた非専門家のアシスタントによって監督されました。
その先、この腕に抱かれた子供達は無治療のまま放置された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空洞化病変、修復または抜歯を伴う歯の増加。
時間枠：2年
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主要な結果は、空洞化病変を伴う歯の増加でした（つまり、
新しく開発されたものまたは進行した、以前は空洞化していない病変)、修復または抽出が必要です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空洞化した病変または修復物を伴う歯の増加。
時間枠：2年
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修復を受ける、または修復を必要とする、空洞化した齲蝕病変を伴う歯の増分。
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2年
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抜歯の増加。
時間枠：2年
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齲蝕のために抜歯した歯の増加。
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2年
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費用
時間枠：2年
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フッ素塗布の初期費用と再処理費用。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フレレスニスの臨床試験
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Ain Shams University招待による登録