骨髄病変を有する患者における軟骨下形成術の手順
2023年6月20日 更新者：Zimmer Biomet
Subchondroplasty® (SCP®) 手順で治療された膝に骨髄病変 (BML) がある患者に関する市販後予測データ収集
これは、SCP 手順の短期的および長期的な安全性と性能に関するデータを収集することを目的とした、前向きの多施設市販後データ収集研究です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
SCP手順に適格な膝の症候性BMLを有する患者は、参加するよう招待されます。 この研究では、ヨーロッパの 4 つの調査センターで 12 か月間、最大 95 人の患者が登録されます。 最長の研究期間は 6 年間と予想されます。
フォローアップ評価は、注射後1か月、3、6、12か月、および24か月で実施されます。被験者は、長期的な結果をさらに理解するために、痛みと機能について質問されます。
選択されたセンターのすべての被験者について、スクリーニング時および12か月または24か月のいずれかで、長時間のX線およびMRIが取得されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheltenham、イギリス
- Gloucestershire Hospitals NHS
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Leeds、イギリス
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
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Rozzano (MI)、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Regensburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-SCP手順の資格がある膝の症候性BMLを持つ患者。
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上
- -治療する医師によって診断された、片膝または両膝にBMLを有する患者で、SCP手順を受ける意思があり、資格がある
- T2 強調脂肪抑制または脂肪抑制陽子密度 MR 画像で白色信号の存在により確認された、関節の関節面に伸びる脛骨プラトーおよび/または大腿骨顆の 1 つまたは複数の BML(s)
- レントゲン写真で定義される患者の指標膝の配置は、次のいずれかでなければなりません: ニュートラル、6 度の機械的内反、または 6 度の機械的外反
-患者はBMLの保守的な非外科的管理に難治性です：
- ヒアルロン酸（HA）注射、コルチコステロイド注射、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、理学療法、装具、最小限の外科的介入（例： 関節鏡検査、デブリドマン/軟骨形成術、および/または緩い体の除去)
- BMLの診断は、研究治療の3か月以上です
- -研究手順を喜んで順守できる
- -独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- -手術部位に既存の急性または慢性感染症
- 人差し指の膝の骨は生存不能であるか、インプラントを支持および固定することができません。
- -既知の全身性疾患または全身性炎症状態（例： 関節リウマチ）
- 感染する可能性が高い骨欠損に近い開放創を伴う急性外傷性損傷
- -カルシウム代謝の障害を含む既知の代謝性骨疾患
- -炎症性骨疾患を含む既知の免疫学的異常
- -浸潤性悪性腫瘍の病歴がある（非黒色腫皮膚がんを除く）、治癒目的で治療され、5年間悪性腫瘍の臨床的徴候または症状がない場合を除く
- 膝蓋骨 - 大腿関節OAおよび/または主に膝蓋骨 - 大腿部の症状の診断
- -登録前3か月未満の急性外傷によるBML
以下のいずれかを含む、指標膝の臨床的および/または放射線学的疾患診断：
- ケルグレン・ローレンス グレード 4 変形性関節症 (OA)
- 前十字靭帯（ACL）/後十字靭帯（PCL）挿入部に位置するBML
- 大規模な、または軟骨の修復またはアライメント手術（つまり 登録前12か月以内の指標膝の骨切り術、自家移植、足場、骨髄刺激、デブリドマン、すべての細胞ベースの治療など）
- 注射時に妊娠している
- 注射時の授乳
- -登録前30日以内の治験薬またはデバイスの使用
- -登録前30日以内の治験生物製剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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軟骨下形成術の手順
SCP手順は、関節鏡/経皮的アプローチを利用してAccuFill骨代用材料で骨欠損を標的とし、埋めます
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AccuFill は、注射可能、自己硬化性、マクロ多孔性、骨伝導性、リン酸カルシウム骨移植代替材料であり、骨の空隙または下肢 (骨盤から足まで) のギャップを埋めるために使用することを目的としています。骨の構造
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) の痛みのサブスケール
時間枠：12ヶ月
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KOOS疼痛サブスケールで測定した、SCP手順後の疼痛の変化。
KOOS は、膝の痛みと機能を 5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活の機能、スポーツとレクリエーションの機能、生活の質) を使用して測定する検証済みの機器です。
このツールは、それぞれが 5 ポイントのリッカート応答スケールを持つ 42 の標準化された質問で構成されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：2年
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KOOS の痛みと機能のサブスケールと全体的なスコアの変化。
KOOS は、膝の痛みと機能を 5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活の機能、スポーツとレクリエーションの機能、生活の質) を使用して測定する検証済みの機器です。
このツールは、それぞれが 5 ポイントのリッカート応答スケールを持つ 42 の標準化された質問で構成されています。
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2年
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数値評価尺度 (NRS) 疼痛尺度
時間枠：2年
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NRS ペイン スケールで測定した痛みの変化。
NRS は、膝の痛みの検証済みの尺度です。
NRS は、0「痛みなし」と 10「最悪の痛み」で固定された 11 ポイントのリッカート型スケールです。
被験者は過去 1 週間の平均的な痛みを評価します
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2年
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EuroQol-5 の寸法 (EQ-5D)
時間枠：2年
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EQ-5D で測定した生活の質の変化。 EQ-5D は、個人の現在の健康状態と健康関連の生活の質を評価する検証済みの機器です。 EQ-5D-5L 記述コンポーネントは、次の 5 つの側面を評価します。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつの 5 段階の重症度 |
2年
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ヘルスケア活用アンケート
時間枠：2年
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各被験者のヘルスケアの利用は、検証されていないアンケートを介して記録され、研究治療およびフォローアップ後の痛みまたは症状の緩和に利用される治療、療法、専門家などに関する情報を取得します。
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2年
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対象グローバル満足度アンケート
時間枠：2年
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被験者の全体的な満足度は、治療に対する患者の満足度や経験した健康転帰など、患者に関連する要因の決定に関係しています。
アンケートは、0「まったく不満」と 10「非常に満足」で固定された、検証されていない 11 ポイント スケールを使用します。
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2年
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再手術の発生
時間枠：2年
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最初のSCP手順からの人差し指の再手術を必要とする被験者の出現。
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2年
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再手術までの時間
時間枠：2年
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最初の SCP 手順から再操作までの時間
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2年
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改訂の発生
時間枠：2年
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最初のSCP手順からの人差し指の修正が必要な被験者の出現。
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2年
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改訂までの時間
時間枠：2年
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最初のSCP手順から改訂までの時間
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2年
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X線
時間枠：12ヶ月
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アラインメント、関節腔の狭小化、骨棘および嚢胞の形成、軟骨下硬化症のX線評価
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12ヶ月
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MRI BML 病変サイズ
時間枠：12ヶ月
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骨髄病変サイズのMRI評価
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12ヶ月
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MRI BML タイプ
時間枠：12ヶ月
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骨髄病変タイプのMRI評価
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12ヶ月
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MRI 骨内血管分布
時間枠：12ヶ月
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骨内血管のMRI評価
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12ヶ月
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注入物の MRI 位置
時間枠：12ヶ月
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注入物の位置の MRI 評価。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：2年
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有害事象の発生
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peter Angele, Prof.Dr.med、University of Regensburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SCP-EMEA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。