Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subchondroplasty procedur hos patienter med benmärgsskador

20 juni 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Prospektiv post-marknadsdatainsamling om patienter med benmärgsskador (BML) i knäet som behandlats med subchondroplasty® (SCP®) proceduren

Detta är en prospektiv, multi-center, post-market datainsamlingsstudie avsedd att samla in data om kort- och långsiktig säkerhet och prestanda för SCP-proceduren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med symptomatisk BML i knäet/knäet som kvalificerar sig för ett SCP-förfarande kommer att bjudas in att delta. Denna studie kommer att registrera upp till 95 patienter på fyra utredningscentra i Europa under en period av 12 månader. Den maximala studietiden förväntas vara 6 år.

Uppföljningsbedömningar kommer att utföras 1 månad, 3, 6, 12 månader och 24 månader efter injektion; och försökspersoner kommer att ställas frågor om deras smärta och funktion för att ytterligare förstå långsiktiga resultat.

För alla försökspersoner vid utvalda centra kommer en långvarig röntgen och MRT vid screening och antingen vid 12 månader eller 24 månader att erhållas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht UMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  • Storbritannien
      • Cheltenham, Storbritannien
        • Gloucestershire Hospitals NHS
      • Leeds, Storbritannien
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symptomatisk BML i knäet/knäet som kvalificerar sig för en SCP-procedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid tidpunkten för screening
  • Patient med BML(er) i ett eller båda knäna, som diagnostiserats av den behandlande läkaren, villig och berättigad att genomgå SCP-proceduren
  • En eller flera BML(er) av tibialplatån och/eller lårbenskondylen som sträcker sig till ledens ledyta bekräftad på T2-viktad fettsupprimerad eller fettsupprimerad protondensitets MR-avbildning genom närvaro av vit signal
  • Patientens indexknäuppriktning, som definieras radiografiskt, måste vara något av följande: Neutral, 6 graders mekanisk varus eller 6 graders mekanisk valgus

  • Patienten är refraktär mot konservativ icke-kirurgisk behandling av BML:

    • Efter att ha misslyckats med 2 eller fler av följande: injektion med hyaluronsyra (HA), injektion av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), sjukgymnastik, stöd eller minimalt kirurgiskt ingrepp (t.ex. artroskopi, debridering/kondroplastik och/eller borttagning av lös kropp)
    • och diagnos av BML är mer än 3 månader efter studiebehandlingen
  • Villig och kan följa studieprocedurerna
  • Undertecknade ett informerat samtyckesformulär som godkänts av den oberoende etiska kommittén (IEC)

Exklusions kriterier:

  • Befintliga akuta eller kroniska infektioner på operationsstället
  • Ben i indexknäet är icke-viabla eller kan inte stödja och förankra implantatet.
  • Kända systemiska störningar eller något systemiskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatism)
  • Akuta traumatiska skador med öppna sår nära bendefekten som sannolikt blir infekterade
  • Känd metabol bensjukdom, inklusive störningar i kalciummetabolismen
  • Kända immunologiska abnormiteter, inklusive inflammatorisk bensjukdom
  • Har en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och utan kliniska tecken eller symtom på maligniteten under 5 år
  • Diagnos av patella-femoral led-OA och/eller främst patella-femorala symtom
  • BML orsakad av akut trauma mindre än 3 månader före inskrivning

  • Klinisk och/eller radiografisk sjukdomsdiagnos av indexknä som inkluderar något av följande:

    • Kellgren-Lawrence grad 4 artros (OA)
    • BML lokaliserad vid insättning av främre korsbandet (ACL)/ bakre korsbandet (PCL)
  • Alla större eller broskreparations- eller inriktningsoperationer (dvs. osteotomi, autograft, ställning, märgstimulering, debridering, alla cellbaserade terapier, etc.) av indexknäet inom 12 månader före inskrivning
  • Gravid vid tidpunkten för injektionen
  • Ammar vid tidpunkten för injektion
  • Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före registreringen
  • Användning av biologiska läkemedel inom 30 dagar före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Subchondroplasty procedur
SCP-proceduren riktar in sig på och fyller bendefekter med AccuFill benersättningsmaterial med hjälp av ett artroskopiskt/perkutant tillvägagångssätt
Enhet: Subchondroplasty procedur
AccuFill är ett injicerbart, självhärdande, makroporöst, osteokonduktivt, kalciumfosfatbentransplantatmaterial som är avsett att användas för att fylla benhåligheter eller luckor i de nedre extremiteterna (bäckenet genom foten) som inte är inneboende för stabiliteten hos benstruktur
Andra namn:
  • AccuFill injicerbart kalciumfosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) smärtsubskala
Tidsram: 12 månader
Förändring i smärta efter SCP-proceduren mätt med KOOS smärtsubskalan. KOOS är ett validerat instrument som mäter knäsmärta och funktion med hjälp av fem subskalor: smärta, symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt livskvalitet. Instrumentet består av 42 standardiserade frågor som var och en har 5 poäng Likert-svarsskala.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 2 år
Förändring i KOOS smärt- och funktionssubskalor och totalpoäng. KOOS är ett validerat instrument som mäter knäsmärta och funktion med hjälp av fem subskalor: smärta, symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt livskvalitet. Instrumentet består av 42 standardiserade frågor som var och en har 5 poäng Likert-svarsskala.
2 år
Numerical Rating Scale (NRS) smärtskala
Tidsram: 2 år
Förändring i smärta mätt med NRS smärtskala. NRS är ett validerat mått på knäsmärta. NRS är en 11-punkts Likert-skala förankrad med 0 "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta". Försökspersonerna betygsätter sin genomsnittliga smärta under den senaste veckan
2 år
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: 2 år

Förändring i livskvalitet mätt med EQ-5D. EQ-5D är ett validerat instrument som bedömer en individs nuvarande hälsotillstånd och hälsorelaterade livskvalitet. Den EQ-5D-5L beskrivande komponenten bedömer fem dimensioner:

rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression över fem svårighetsgrader
2 år
Hälsovårdsutnyttjande Frågeformulär
Tidsram: 2 år
Sjukvårdsanvändningen för varje individ kommer att registreras via ett icke validerat frågeformulär för att fånga information om eventuella behandlingar, terapier, specialister etc. som används för smärta eller symtomlindring efter studiebehandling och uppföljning.
2 år
Frågeformulär om global tillfredsställelse
Tidsram: 2 år
Ämnet global tillfredsställelse handlar om att bestämma patientrelaterade faktorer såsom patienters tillfredsställelse med behandlingen och upplevda hälsoresultat. Enkäten använder en icke validerad 11-gradig skala förankrad med 0 "helt missnöjd" och 10 "extremt nöjd".
2 år
Förekomst av omoperationer
Tidsram: 2 år
Förekomst av försökspersoner som kräver någon re-operation av indexknäet från den initiala SCP-proceduren.
2 år
Dags för återoperationer
Tidsram: 2 år
Tid från initial SCP-procedur till eventuell återoperation
2 år
Förekomst av revisioner
Tidsram: 2 år
Förekomst av ämnen som kräver revidering på indexknäet från initial SCP-procedure.
2 år
Dags för revisioner
Tidsram: 2 år
Tid från initial SCP-procedur till revisioner
2 år
Röntgen
Tidsram: 12 månader
Röntgenutvärdering av anpassning, förträngning av ledutrymmet, osteofyt- och cystorbildning och subkondral skleros
12 månader
MRT BML lesions storlek
Tidsram: 12 månader
MRT-utvärdering av benmärgsskadas storlek
12 månader
MRI BML typ
Tidsram: 12 månader
MRT-utvärdering av benmärgsskada
12 månader
MRT Intraossös vascularitet
Tidsram: 12 månader
MRT-utvärdering av intraossös vascularitet
12 månader
MRT-placering av injektatet
Tidsram: 12 månader
MRT-utvärdering av Injektatets plats.
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Förekomst av negativa händelser
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zimmer Biomet

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCP-EMEA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar