成人の外傷性 A2 および A3 AO 型骨折に対する経皮注射とショート セグメント椎弓根スクリュー固定 (NEOGEL)
2018年2月11日 更新者：Vasileios Syrimpeis、University Hospital of Patras
成人の外傷性 A2 および A3 AO 型骨折に対するストロンチウム含有ヒドロキシアパタイト対ポリメタクリレート プラス ショート セグメント椎弓根スクリュー固定の経皮注射
この研究の目的は、Sr-HA ペーストによる椎体増強と新鮮骨折における短節椎弓根スクリュー固定による経皮的椎体再建の短期から中期の有効性を調べること、および Sr-HA 吸収を評価することでした。 /置換。
この研究でテストされた仮説は次のとおりです。1) 骨折した胸腰椎体を修復するために Sr-HA が PMMA と同等であるかどうか、2) Sr-HA の漏出が PMMA の漏出よりも少ないかどうか、および 3) Sr-HA が完全に吸収され、海綿骨に置き換わります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
はじめに ポリメタクリレート (PMMA) は、椎体形成術およびバルーン後弯形成術で一般的に使用されますが、その使用には合併症が伴います。 この研究では、次の 3 つの仮説を検証します。1) ストロンチウム ハイドロキシアパタイト (Sr-HA) が胸腰椎体骨折の修復に関して PMMA と同等であるかどうか、2) PMMA 漏出の発生率が Sr-HA 漏出の発生率と同様であるかどうか、および 3) Sr- HA は吸収され、新しい椎骨に置換されます。
材料と方法 年齢と性別が一致した 2 つのグループに、Sr-HA (グループ A) または PMMA (グループグループ B) A2 型および A3/AO 型胸腰椎体骨折後。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアと、分節後弯角 (SKA)、椎体高さ比 (VBHr)、脊柱管侵入 (SCE)、骨セメント漏出、および Sr-HA 吸収を含む画像パラメータを 2 人で比較しました。グループ。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
38
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
38年～53年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
A2 および A3/AO 型の胸腰椎 (T10-L3) の重度の圧迫骨折 (T10-L3) が 1 回あり、重大な付随的損傷がなかった成人女性患者。
説明
包含基準:
- 重度 (>40%) に圧迫された単一の A2 および A3/AO 型胸腰椎 (T10-L3) 骨折
- 他に重大な付随的損傷はありません
除外基準:
- ポリトラウマ
- 神経障害
- 脊柱変形
- 既知の悪性腫瘍
- 同じまたは隣接する椎骨の以前の骨折または手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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グループA
被験者は、PEEK と Sr-HA を含む VP を受け取りました。
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ヒドロキシアパタイトを含むストロンチウムの経皮注射とポリメタクリレートとショートセグメントペディクルスクリュー固定の比較
他の名前：
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グループB
被験者は、PEEK と PMMA で VP を受け取りました
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ヒドロキシアパタイトを含むストロンチウムの経皮注射とポリメタクリレートとショートセグメントペディクルスクリュー固定の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：33ヶ月
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VAS スケールの単位 (0-10)
|
33ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分節後弯角 (SKA)
時間枠：33ヶ月
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X線で測定された角度
|
33ヶ月
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椎体高比 (VBHr)
時間枠：33ヶ月
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X線で測定されたパーセンテージ
|
33ヶ月
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脊柱管侵食（SCE）
時間枠：33ヶ月
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CTスキャンで測定されたパーセンテージ
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33ヶ月
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セメント漏れ
時間枠：33ヶ月
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はいまたはいいえ (ブール値)
|
33ヶ月
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Sr-HA吸収
時間枠：33ヶ月
|
はいまたはいいえ (ブール値)
|
33ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Vasileios Syrimpeis, MD、General Hospital of Patras
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月11日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018NEOGEL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Scientific Journal Publication に掲載されたデータのみ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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