성인의 외상성 A2 및 A3 AO형 골절에 대한 경피 주사 및 단분절 척추경 나사못 고정술 (NEOGEL)
2018년 2월 11일 업데이트: Vasileios Syrimpeis, University Hospital of Patras
성인의 외상성 A2 및 A3 AO형 골절에서 수산화인회석을 함유한 스트론튬 경피 주사 대 폴리메타크릴레이트 플러스 단분절 척추경 나사못 고정술
이 연구의 목적은 새로운 골절에서 Sr-HA 페이스트와 단분절 척추경 나사못 고정을 사용한 척추체 확대술에 의한 경피적 척추체 재건의 단기 및 중기 효능을 조사하고 Sr-HA 흡수를 평가하는 것이었습니다. /치환.
본 연구에서 검증된 가설은 1) Sr-HA가 골절된 흉요추체의 수복을 위한 PMMA와 동등한가, 2) Sr-HA의 누수가 PMMA보다 적은가, 그리고 3) Sr-HA가 PMMA와 동등한가 하는 것이다. 완전히 흡수되어 해면골로 대체됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소개 폴리메타크릴레이트(PMMA)는 척추 성형술과 풍선 척추 성형술에 일반적으로 사용되지만 그 사용은 합병증과 관련이 있습니다. 본 연구에서는 3가지 가설을 검증하였다: 1) 스트론튬 히드록시아파타이트(Sr-HA)가 흉요부 척추 골절 복원에 PMMA와 동등한지 여부, 2) PMMA 누출 발생률이 Sr-HA 누출 발생률과 유사한지 여부, 3) Sr-HA 누출 여부 HA는 흡수되어 새로운 척추뼈로 대체됩니다.
재료 및 방법 2개의 연령 및 성별 일치 그룹은 Sr-HA(그룹 A) 또는 PMMA( 그룹 B) A2 및 A3/AO형 흉요추체 골절 후. VAS(Visual Analog Scale) 점수와 분절 후만각(SKA), 척추 체고비(VBHr), 척추관 침범(SCE), 뼈 시멘트 누출 및 Sr-HA 재흡수가 포함된 영상 매개변수를 두 환자 간에 비교했습니다. 여러 떼.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
38
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 여성 환자는 심각하게(>40%) 압축된 A2 및 A3/AO형 흉요추(T10-L3) 골절이 있었고 심각한 동반 손상이 없었습니다.
설명
포함 기준:
- 하나의 심한(>40%) 압박 A2 및 A3/AO형 흉요추(T10-L3) 골절
- 다른 심각한 동반 부상 없음
제외 기준:
- 다발성 외상
- 신경 장애
- 척추 기형
- 알려진 악성 종양
- 동일하거나 인접한 척추의 이전 골절 또는 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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그룹 A
주제는 PEEK 및 Sr-HA로 VP를 받았습니다.
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하이드록시아파타이트를 함유한 스트론튬 대 폴리메타크릴레이트 플러스 짧은 분절 척추경 나사못 고정술의 경피 주사
다른 이름들:
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그룹 B
주제는 PEEK 및 PMMA로 VP를 받았습니다.
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하이드록시아파타이트를 함유한 스트론튬 대 폴리메타크릴레이트 플러스 짧은 분절 척추경 나사못 고정술의 경피 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 33개월
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VAS 척도의 단위(0-10)
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33개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분절 후만각(SKA)
기간: 33개월
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Xray에서 측정된 각도
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33개월
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척추 높이 비율(VBHr)
기간: 33개월
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Xray에서 측정된 백분율
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33개월
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척추관 침범(SCE)
기간: 33개월
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CT 스캔에서 측정된 백분율
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33개월
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시멘트 누출
기간: 33개월
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예 또는 아니오(부울 값)
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33개월
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Sr-HA 재흡수
기간: 33개월
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예 또는 아니오(부울 값)
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vasileios Syrimpeis, MD, General Hospital of Patras
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018NEOGEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Scientific Journal Publication에 게시된 데이터만
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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