ウシラクトフェリンと低出生体重児における新生児の生存。
パキスタン、シンド州カラチのウシラクトフェリンは低出生体重児の新生児感染症を防ぐことができるか。
パキスタンは新生児死亡者数が世界で3番目に多い。 過去 20 年間 (1990 年から 2013 年)、この国の新生児死亡率は年間 1.0% しか減少していません。 重症感染症は新生児死亡率の2番目に多い原因であり、パキスタンの全死亡者数の28%を占めています。 新生児死亡の大部分は、LBW (出生体重 <2500g) の乳児で発生し、LBW は早産児と在胎週数が小さい新生児の両方で構成されます。 母乳育児は、環境病原体に汚染されていない栄養源として機能するため、乳児を感染症から守るのに役立ちます。 この保護は、分泌抗体、グリカン、ラクトフェリン、白血球、サイトカイン、および母親の免疫系によって生成されるその他の成分を含む、母乳を介して伝達される複数の抗感染性、抗炎症性、および免疫調節因子によるものです。
新生児の感染と死亡を減らすことがこの研究の目的です。 この研究は、シドニー大学と協力してアガ・カーン大学で実施されています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
世界的に見て、重度の感染症は新生児死亡の第 2 位の原因となっています。 それは世界の間接的な主な死因の 1 つです。 年次報告書によると、新生児死亡の28%は早産、26%は重篤な感染症、23%は窒息、7%は新生児破傷風によるものでした。 毎年、生後 1 週間で 3 ～ 4 人が死亡し、生後 4 週間以内に 400 万人の乳児が死亡していますが、症例の 99% は低所得国および中所得国から報告されています。パキスタンの新生児。 母乳育児は、分泌抗体、グリカン、ラクトフェリンなどの複数の抗感染性、抗炎症性、免疫調節因子により、乳児を感染症から守るのに役立ちます。母乳中に 2 番目に豊富なタンパク質であるラクトフェリンには、複数の推定機能があります。 イタリアでの試験では、毎日（ウシラクトフェリン）bLFを与えられた非常に低体重児の乳児では、遅発性敗血症および敗血症関連死亡の発生率がプラセボと比較して有意に低いことが判明した。 インドで行われた小規模な試験では、誕生から28日目まで毎日ウシラクトフェリン（bLF）を投与されたLBW児の新生児感染症が79％減少したことが判明した。 低・中所得国の低体重児の新生児敗血症を予防するための、適切な 1 日の予防用量、最適な投与方法、bLF の有効性については、証拠のギャップがまだ残っています。このプロジェクトの全体的な目標は、低出生児における新生児生存率を向上させることです。毎日の予防用量の bLF の投与によるパキスタンの乳児の体重 (LBW)。 このプロジェクトの目的は、新生児感染症が発生したときに治療する現在のアプローチとは対照的に、新生児感染症を予防することです。 現在のアプローチは、出生後のケアと抗生物質による治療による新生児の感染症の早期発見に依存しており、抗生物質の不適切な使用の潜在的なリスクを伴います。形成研究を含む2段階の研究が実施され、その後、適切な1日の用量を評価するためのRCTが行われます。 bLFの。 研究の終了時には、研究者らは自宅で新生児にbLFを投与するための適切な方法を開発およびテストし、LBW新生児の新生児敗血症を予防するための最も適切なbLFの用量を特定する予定である。
この研究はカラチのアガ・カーン大学と病院で２段階に分けて実施される。 定性的研究が実施され、その後 RCT が行われます。 300 人の LBW 新生児が募集され、新生児への bLF の投与にはすべての標準操作手順が適用されます。 研究の各部門には 100 人の新生児が割り当てられます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Asghar Ali, MRA,MBA
- 電話番号：2279 92 213 493 0051
- メール：asghar.ali@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sajid B Soofi, MBBS,FCPS,
- 電話番号：4798 +922134864798
- メール：sajid.soofi@aku.edu
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Aga Khan University Hospital
-
コンタクト：
- Shabina Associate Professor
- 電話番号：4357 +92 21 34864357
- メール：Shabina.ariff@aku.edu
-
コンタクト：
- Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
- 電話番号：8186 +92 21 99244230
- メール：Sajid.soofi@aku.edu
-
副調査官：
- Neeloy A Alam
-
副調査官：
- William T Mordi
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
新生児は次のような状態になります。
出生体重 ≤ 2500 g かつ ≥ 1000 g。 在胎週数≧28+0週〜36+6週。 家族は調査地域に少なくとも 1 か月間滞在する予定である。 • 同意を提供してくれる両親/世話人。 新生児が経腸栄養を開始した場合（生後 48 時間以内または搾乳した母乳または粉ミルクによる強制経口栄養、直接母乳育児またはカップとスプーンによる授乳）。
除外基準:
先天異常のある新生児。 早期発症の敗血症。 出生体重が1000g未満。在胎週数が27週+6日以下であること。 絨毛膜羊膜炎または母親のB群連鎖球菌定着の病歴。 利用可能な場合、母親の臍動脈ドップラーで拡張末期血流が逆転または消失する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ1
bLF (ウシラクトフェリンとグルカン D 99.4%) 用量: 150 mg 頻度: 1 日 1 回の用量を牛乳 (優先的に母乳、それ以外の場合は粉ミルク) と混合して服用します。 期間: 1ヶ月 |
2 つの異なる強度 (150 および 300mg) での BLF 投与は、生後 3 日目に 1 日 1 回の用量を牛乳に混ぜて 1 か月間投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ2
bLF (ウシラクトフェリンとグルカン D 99.4%) 用量: 300mg 頻度: 1 日 1 回の用量を牛乳 (母乳が優先、それ以外の場合は粉ミルク) と混合して服用します。 期間: 1ヶ月 |
2 つの異なる強度 (150 および 300mg) での BLF 投与は、生後 3 日目に 1 日 1 回の用量を牛乳に混ぜて 1 か月間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ3
プラセボ: グルカン D のみ (99.4% グルコース用量: 150 mg 頻度: 1 日 1 回の服用を牛乳 (優先的に母乳、それ以外の場合は粉ミルク) と混合して服用します。 期間: 1ヶ月 |
このグループには、bLF と形状、色が似ている 100mg の Glucon-D (グルコース 99.4%) プラセボが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低出生体重児における遅発性敗血症（LOS）。
時間枠：1ヶ月
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低出生体重児における遅発性敗血症（LOS）の減少。
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1ヶ月
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BLFの最適用量
時間枠：1ヶ月
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LBW の赤ちゃんにおける bLF の最適用量を推定します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LBW児の壊死性腸炎
時間枠：1ヶ月
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低出生体重児における壊死性腸炎の発生率
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1ヶ月
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生後1か月の新生児死亡率。
時間枠：1ヶ月
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生後1か月の新生児死亡率。
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1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Shabina Ariff, MBBS,FCPS、Aga Khan University
- スタディチェア：Michael J Dibley, MB BS, MPH、University of Sydney
- スタディディレクター：Almas Aamir, MSC、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Hug L, Sharrow D, You D. Levels & trends in child mortality: report 2017. Estimates developed by the UN Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. 2017.
- Farnaud S, Evans RW. Lactoferrin--a multifunctional protein with antimicrobial properties. Mol Immunol. 2003 Nov;40(7):395-405. doi: 10.1016/s0161-5890(03)00152-4.
- Anderson BF, Baker HM, Dodson EJ, Norris GE, Rumball SV, Waters JM, Baker EN. Structure of human lactoferrin at 3.2-A resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 1987 Apr;84(7):1769-73. doi: 10.1073/pnas.84.7.1769.
- The World Bank. Mortality rate, neonatal (per 1,000 live births) [29/02/2016]. Available from: http://data.worldbank.org/indicator/SH.DYN.NMRT.
- Kramer MS. Determinants of low birth weight: methodological assessment and meta-analysis. Bull World Health Organ. 1987;65(5):663-737.
- Rahman S, Hameed A, Roghani MT, Ullah Z. Multidrug resistant neonatal sepsis in Peshawar, Pakistan. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F52-4. doi: 10.1136/fn.87.1.f52.
- Morrow AL, Rangel JM. Human milk protection against infectious diarrhea: implications for prevention and clinical care. Semin Pediatr Infect Dis. 2004 Oct;15(4):221-8. doi: 10.1053/j.spid.2004.07.002.
- Ariff S, Soofi S, Aamir A, D'Almeida M, Aziz Ali A, Alam A, Dibley M. Bovine Lactoferrin to Prevent Neonatal Infections in Low-Birth-Weight Newborns in Pakistan: Protocol for a Three-Arm Double-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e23994. doi: 10.2196/23994.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SLAB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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