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ウシラクトフェリンと低出生体重児における新生児の生存。

2020年4月8日 更新者：Dr Shabina Ariff、Aga Khan University

パキスタン、シンド州カラチのウシラクトフェリンは低出生体重児の新生児感染症を防ぐことができるか。

パキスタンは新生児死亡者数が世界で3番目に多い。 過去 20 年間 (1990 年から 2013 年)、この国の新生児死亡率は年間 1.0% しか減少していません。 重症感染症は新生児死亡率の2番目に多い原因であり、パキスタンの全死亡者数の28%を占めています。 新生児死亡の大部分は、LBW (出生体重 <2500g) の乳児で発生し、LBW は早産児と在胎週数が小さい新生児の両方で構成されます。 母乳育児は、環境病原体に汚染されていない栄養源として機能するため、乳児を感染症から守るのに役立ちます。 この保護は、分泌抗体、グリカン、ラクトフェリン、白血球、サイトカイン、および母親の免疫系によって生成されるその他の成分を含む、母乳を介して伝達される複数の抗感染性、抗炎症性、および免疫調節因子によるものです。

新生児の感染と死亡を減らすことがこの研究の目的です。 この研究は、シドニー大学と協力してアガ・カーン大学で実施されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的に見て、重度の感染症は新生児死亡の第 2 位の原因となっています。 それは世界の間接的な主な死因の 1 つです。 年次報告書によると、新生児死亡の28%は早産、26%は重篤な感染症、23%は窒息、7%は新生児破傷風によるものでした。 毎年、生後 1 週間で 3 ～ 4 人が死亡し、生後 4 週間以内に 400 万人の乳児が死亡していますが、症例の 99% は低所得国および中所得国から報告されています。パキスタンの新生児。 母乳育児は、分泌抗体、グリカン、ラクトフェリンなどの複数の抗感染性、抗炎症性、免疫調節因子により、乳児を感染症から守るのに役立ちます。母乳中に 2 番目に豊富なタンパク質であるラクトフェリンには、複数の推定機能があります。 イタリアでの試験では、毎日（ウシラクトフェリン）bLFを与えられた非常に低体重児の乳児では、遅発性敗血症および敗血症関連死亡の発生率がプラセボと比較して有意に低いことが判明した。 インドで行われた小規模な試験では、誕生から28日目まで毎日ウシラクトフェリン（bLF）を投与されたLBW児の新生児感染症が79％減少したことが判明した。 低・中所得国の低体重児の新生児敗血症を予防するための、適切な 1 日の予防用量、最適な投与方法、bLF の有効性については、証拠のギャップがまだ残っています。このプロジェクトの全体的な目標は、低出生児における新生児生存率を向上させることです。毎日の予防用量の bLF の投与によるパキスタンの乳児の体重 (LBW)。 このプロジェクトの目的は、新生児感染症が発生したときに治療する現在のアプローチとは対照的に、新生児感染症を予防することです。 現在のアプローチは、出生後のケアと抗生物質による治療による新生児の感染症の早期発見に依存しており、抗生物質の不適切な使用の潜在的なリスクを伴います。形成研究を含む2段階の研究が実施され、その後、適切な1日の用量を評価するためのRCTが行われます。 bLFの。 研究の終了時には、研究者らは自宅で新生児にbLFを投与するための適切な方法を開発およびテストし、LBW新生児の新生児敗血症を予防するための最も適切なbLFの用量を特定する予定である。

この研究はカラチのアガ・カーン大学と病院で２段階に分けて実施される。 定性的研究が実施され、その後 RCT が行われます。 300 人の LBW 新生児が募集され、新生児への bLF の投与にはすべての標準操作手順が適用されます。 研究の各部門には 100 人の新生児が割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • 募集
        • Aga Khan University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
          • 電話番号：8186 +92 21 99244230
          • メール：Sajid.soofi@aku.edu
        • 副調査官：
          • Neeloy A Alam
        • 副調査官：
          • William T Mordi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日～3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

新生児は次のような状態になります。

出生体重 ≤ 2500 g かつ ≥ 1000 g。 在胎週数≧28+0週〜36+6週。 家族は調査地域に少なくとも 1 か月間滞在する予定である。 • 同意を提供してくれる両親/世話人。 新生児が経腸栄養を開始した場合（生後 48 時間以内または搾乳した母乳または粉ミルクによる強制経口栄養、直接母乳育児またはカップとスプーンによる授乳）。

除外基準:

先天異常のある新生児。 早期発症の敗血症。 出生体重が1000g未満。在胎週数が27週+6日以下であること。 絨毛膜羊膜炎または母親のB群連鎖球菌定着の病歴。 利用可能な場合、母親の臍動脈ドップラーで拡張末期血流が逆転または消失する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1

bLF (ウシラクトフェリンとグルカン D 99.4%) 用量: 150 mg 頻度: 1 日 1 回の用量を牛乳 (優先的に母乳、それ以外の場合は粉ミルク) と混合して服用します。

期間: 1ヶ月
組み合わせ製品：bLF（ウシラクトフェリン）
2 つの異なる強度 (150 および 300mg) での BLF 投与は、生後 3 日目に 1 日 1 回の用量を牛乳に混ぜて 1 か月間投与されます。
他の名前：
  • ブルフ
実験的：グループ2

bLF (ウシラクトフェリンとグルカン D 99.4%) 用量: 300mg 頻度: 1 日 1 回の用量を牛乳 (母乳が優先、それ以外の場合は粉ミルク) と混合して服用します。

期間: 1ヶ月
組み合わせ製品：bLF（ウシラクトフェリン）
2 つの異なる強度 (150 および 300mg) での BLF 投与は、生後 3 日目に 1 日 1 回の用量を牛乳に混ぜて 1 か月間投与されます。
他の名前：
  • ブルフ
プラセボコンパレーター：グループ3

プラセボ: グルカン D のみ (99.4% グルコース用量: 150 mg 頻度: 1 日 1 回の服用を牛乳 (優先的に母乳、それ以外の場合は粉ミルク) と混合して服用します。

期間: 1ヶ月
薬：グルコン-D 99.4% (プラセボ)
このグループには、bLF と形状、色が似ている 100mg の Glucon-D (グルコース 99.4%) プラセボが投与されます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低出生体重児における遅発性敗血症（LOS）。
時間枠：1ヶ月
低出生体重児における遅発性敗血症（LOS）の減少。
1ヶ月
BLFの最適用量
時間枠：1ヶ月
LBW の赤ちゃんにおける bLF の最適用量を推定します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LBW児の壊死性腸炎
時間枠：1ヶ月
低出生体重児における壊死性腸炎の発生率
1ヶ月
生後1か月の新生児死亡率。
時間枠：1ヶ月
生後1か月の新生児死亡率。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aga Khan University

協力者

United States Agency for International Development (USAID)
University of Sydney

捜査官

  • 主任研究者：Shabina Ariff, MBBS,FCPS、Aga Khan University
  • スタディチェア：Michael J Dibley, MB BS, MPH、University of Sydney
  • スタディディレクター：Almas Aamir, MSC、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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