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健康な家、健康的な習慣 (HABITS)

2024年10月17日 更新者：Gareth R. Dutton PhD、University of Alabama at Birmingham

継続的な家庭訪問プログラムを活用して、十分なサービスを受けていない低所得の母親と子供の間の肥満格差に対処する

この研究の目的は、健康的な習慣の開発を対象とした介入が、低所得の母親と子供の肥満のリスクと有病率を減らすかどうかを評価することです。 この研究は、低所得家庭向けの家庭訪問サービスの文脈で提供される介入が、標準的な家庭訪問サービスを受ける人々と比較して、親と子供の肥満に関連する体重増加と危険因子を減らすかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、298 人の母親 (50% を超えるアフリカ系アメリカ人、100% が連邦政府の貧困レベルを満たしている) とその子供 (ベースラインで 0 ～ 4 歳) で、アラバマ州中部の家庭訪問パートナーに登録されています。 家庭訪問者は、12 か月間の毎月の家庭訪問の一環として、HABITS (主要な食事と活動行動を対象とする肥満予防プログラム) の有無にかかわらず、家庭訪問カリキュラムを提供するように無作為に割り当てられます。 標準ケアまたは標準 + HABITS アームの治療セッションは、訓練を受けた訪問者によって促進されます。 母親または主介護者とその子供がHABITS + 標準家庭訪問カリキュラムに参加するよう無作為に割り付けられた場合、肥満予防に関連する重要な行動の発達に関する情報、活動、および支援を約15分間受け取ります。既存の家庭訪問カリキュラムの範囲内。 HABITS プログラムは、母親または主介護者と子供に関連する 4 つの行動の習慣形成に対処します。(1) 揚げ物を制限する。 (2) 砂糖入り飲料 (SSB) を制限する。 (3) 毎日の歩数を増やす。 (4)果物や野菜を増やす。 さらに、母親または主介護者は、体重の自己監視と前述の 4 つの行動に焦点を当てた習慣形成も実践します。 スキルトレーニングは、4つの行動を助長する習慣形成と家庭環境の改善に焦点を当てます。

介入群の母親または主介護者には、HABITS + 標準の家庭訪問プログラムが 12 か月間提供されますが、対照群の母親または主介護者には、この期間中、標準の家庭訪問プログラムが提供されます。 コントロール アームでの治療には、通常、家庭訪問パートナーによって提供されるコンテンツとサービスが含まれます。これは、検診と紹介の提供、禁煙の奨励、安全な睡眠習慣の促進、および子供の学校への準備と成績の強化によって、介護者と子供の健康を促進することに重点を置いています。社会的/感情的および身体的発達。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
296

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

*重要: 母親 (または介護者) と子供のペアは一緒に登録されます。 参加するには、両方が包含基準を満たしている必要があります。

母親または主介護者:

  • 年齢 18 ～ 75 歳
  • アラバマ州ファミリー ガイダンス センターによるファースト ティーチャー家庭訪問プログラム (ファースト ティーチャー) への登録。
  • 0～4歳児の母親または主介護者
  • 一般的に健康

子供達：

  • 入学時0歳～4歳
  • First Teacher に登録している親または主介護者

除外基準:

母親または主介護者:

  • 現在、ダイエットおよび減量プログラムに登録しており、かつ a) 過去 6 か月間に 10 ポンド以上の大幅な減量、または b) 現在のダイエットおよび減量プログラムを中止したくない.

子供達：

  • 子供に摂食障害または摂食障害の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：家庭訪問＋HABITSプログラム
HABITSモジュールは、母親または主介護者と子供の肥満リスクを軽減することを目的とした5つの重要な行動（身体活動、果物と野菜の消費の増加、甘い飲み物の減少、揚げ物の減少、定期的な自己監視と自己体重測定の奨励）を対象としています. 参加者は、標準的な家庭訪問サービスに加えて、HABITS モジュールを受け取ります。
行動：家庭訪問＋HABITSプログラム
HABITSプログラムは、母親または主介護者と子供の肥満リスクを軽減することを目的とした5つの重要な行動（身体活動、果物と野菜の消費量の増加、甘い飲み物の減少、揚げ物の減少、定期的な自己監視と自己体重測定の奨励）を対象としています.
行動：標準家庭訪問プログラム
コントロール アームでの治療には、通常、家庭訪問パートナーによって提供されるコンテンツとサービスが含まれます。これは、検診と紹介の提供、禁煙の奨励、安全な睡眠習慣の促進、および子供の学校への準備と成績の強化によって、介護者と子供の健康を促進することに重点を置いています。社会的/感情的および身体的発達。
アクティブコンパレータ：標準家庭訪問プログラム
参加者は、HABITS モジュールを使用せずに、既存の家庭訪問プログラムを通じて定期的に提供される標準的な家庭訪問を受け取ります。
行動：標準家庭訪問プログラム
コントロール アームでの治療には、通常、家庭訪問パートナーによって提供されるコンテンツとサービスが含まれます。これは、検診と紹介の提供、禁煙の奨励、安全な睡眠習慣の促進、および子供の学校への準備と成績の強化によって、介護者と子供の健康を促進することに重点を置いています。社会的/感情的および身体的発達。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の体重
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースラインおよびフォローアップ評価時の体重 (kg)。
ベースライン、6 か月、12 か月
子供の体重
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースラインおよびフォローアップ評価時の体重 (kg)。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象となる行動の習慣の強さ
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
介護者の習慣の強さは、対象行動に特有の自己報告習慣指数 (SRHI) を使用して 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコア 5 は対象行動に対する介護者の習慣の強さがより高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
家庭環境 入手可能なさまざまな食品の数を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
介護者の家庭で入手可能なさまざまな食品の数を評価する家庭環境は、4 つの食品関連の対象行動 (果物、野菜、砂糖入りの飲料、揚げ物) に関連する修正家庭食品評価 (HFA) を使用して評価されます。 値が高いほど、そのカテゴリのさまざまな食品 (果物、野菜、砂糖入りの飲み物、揚げ物) が家庭内で入手できることを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
家庭環境 利用可能なさまざまな活動促進アイテムの数を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
介護者の自宅で利用できるさまざまな活動促進アイテムの数を評価する家庭環境は、修正された食事と活動開発を記述した家庭目録 (H-IDEA) フォームを使用して評価されます。 値が高いほど、家の中で活動を促進するさまざまなアイテムがより多く利用できることを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の食事習慣
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
国民健康栄養調査（NHANES）の加工食品と活動頻度の測定値を使用して評価され、摂食と活動の目標習慣行動を測定するように修正されました。 0 ～ 6 のスケールで採点され、値が高いほど、その食品をより頻繁に摂取したり、その行動に参加したりすることを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
母親の授乳方法
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
NHANES の改変食品および活動頻度測定を使用して評価され、摂食および活動の目標習慣行動を測定するために修正されました。 0 ～ 7 でスコア付けされ、値が高いほど、より頻繁に食物を摂取したり、行動に参加したりすることを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) における介護者のうつ病症状
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
過去 2 週間に経験した抑うつ症状の検証済みの自己申告尺度である個人健康アンケート抑うつスケール (PHQ-8) が介護者に実施されます。 PHQ-8 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど介護者の抑うつ症状が高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
病歴に変化があった介護者の数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
自己申告による介護者の病歴の変化（介護者の病気など）が収集されます。
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah J. Salvy, PhD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Gareth R. Dutton, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 000517527
  • 2U54MD000502-15 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IRB の文書化された許可を得て、PI は、移動可能な匿名化されたデータベース、コードブック、および適格な調査員とデータを共有できるメカニズムを開発することができます。 関心のある研究者は、分析の具体的な目的、分析計画、提案されたプロジェクトを完了するために利用可能なリソース、提案されたタイムライン、および目標 (つまり、原稿、プレゼンテーション、および/または助成金申請) を記載した標準化された要求フォームに記入するよう求められます。 PI と研究チームは、これらの要求を検討して、提案された分析がデータの革新的かつ重要な探索を構成するかどうか、提案されたチームが要求を完了するのに十分なリソースを持っているかどうか、およびデータが適切に保護および管理されるかどうかを判断します。 これらの問題のいずれかに問題がある場合、PI および研究チームは、関心のある研究者および NIMHD プログラム スタッフと公正な解決策について交渉を試みます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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