健康な家、健康的な習慣 (HABITS)
継続的な家庭訪問プログラムを活用して、十分なサービスを受けていない低所得の母親と子供の間の肥満格差に対処する
調査の概要
詳細な説明
参加者は、298 人の母親 (50% を超えるアフリカ系アメリカ人、100% が連邦政府の貧困レベルを満たしている) とその子供 (ベースラインで 0 ~ 4 歳) で、アラバマ州中部の家庭訪問パートナーに登録されています。 家庭訪問者は、12 か月間の毎月の家庭訪問の一環として、HABITS (主要な食事と活動行動を対象とする肥満予防プログラム) の有無にかかわらず、家庭訪問カリキュラムを提供するように無作為に割り当てられます。 標準ケアまたは標準 + HABITS アームの治療セッションは、訓練を受けた訪問者によって促進されます。 母親または主介護者とその子供がHABITS + 標準家庭訪問カリキュラムに参加するよう無作為に割り付けられた場合、肥満予防に関連する重要な行動の発達に関する情報、活動、および支援を約15分間受け取ります。既存の家庭訪問カリキュラムの範囲内。 HABITS プログラムは、母親または主介護者と子供に関連する 4 つの行動の習慣形成に対処します。(1) 揚げ物を制限する。 (2) 砂糖入り飲料 (SSB) を制限する。 (3) 毎日の歩数を増やす。 (4)果物や野菜を増やす。 さらに、母親または主介護者は、体重の自己監視と前述の 4 つの行動に焦点を当てた習慣形成も実践します。 スキルトレーニングは、4つの行動を助長する習慣形成と家庭環境の改善に焦点を当てます。
介入群の母親または主介護者には、HABITS + 標準の家庭訪問プログラムが 12 か月間提供されますが、対照群の母親または主介護者には、この期間中、標準の家庭訪問プログラムが提供されます。 コントロール アームでの治療には、通常、家庭訪問パートナーによって提供されるコンテンツとサービスが含まれます。これは、検診と紹介の提供、禁煙の奨励、安全な睡眠習慣の促進、および子供の学校への準備と成績の強化によって、介護者と子供の健康を促進することに重点を置いています。社会的/感情的および身体的発達。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
*重要: 母親 (または介護者) と子供のペアは一緒に登録されます。 参加するには、両方が包含基準を満たしている必要があります。
母親または主介護者:
- 年齢 18 ~ 75 歳
- アラバマ州ファミリー ガイダンス センターによるファースト ティーチャー家庭訪問プログラム (ファースト ティーチャー) への登録。
- 0~4歳児の母親または主介護者
- 一般的に健康
子供達:
- 入学時0歳~4歳
- First Teacher に登録している親または主介護者
除外基準:
母親または主介護者:
- 現在、ダイエットおよび減量プログラムに登録しており、かつ a) 過去 6 か月間に 10 ポンド以上の大幅な減量、または b) 現在のダイエットおよび減量プログラムを中止したくない.
子供達:
- 子供に摂食障害または摂食障害の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:家庭訪問+HABITSプログラム
HABITSモジュールは、母親または主介護者と子供の肥満リスクを軽減することを目的とした5つの重要な行動(身体活動、果物と野菜の消費の増加、甘い飲み物の減少、揚げ物の減少、定期的な自己監視と自己体重測定の奨励)を対象としています.
参加者は、標準的な家庭訪問サービスに加えて、HABITS モジュールを受け取ります。
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HABITSプログラムは、母親または主介護者と子供の肥満リスクを軽減することを目的とした5つの重要な行動(身体活動、果物と野菜の消費量の増加、甘い飲み物の減少、揚げ物の減少、定期的な自己監視と自己体重測定の奨励)を対象としています.
コントロール アームでの治療には、通常、家庭訪問パートナーによって提供されるコンテンツとサービスが含まれます。これは、検診と紹介の提供、禁煙の奨励、安全な睡眠習慣の促進、および子供の学校への準備と成績の強化によって、介護者と子供の健康を促進することに重点を置いています。社会的/感情的および身体的発達。
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アクティブコンパレータ:標準家庭訪問プログラム
参加者は、HABITS モジュールを使用せずに、既存の家庭訪問プログラムを通じて定期的に提供される標準的な家庭訪問を受け取ります。
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コントロール アームでの治療には、通常、家庭訪問パートナーによって提供されるコンテンツとサービスが含まれます。これは、検診と紹介の提供、禁煙の奨励、安全な睡眠習慣の促進、および子供の学校への準備と成績の強化によって、介護者と子供の健康を促進することに重点を置いています。社会的/感情的および身体的発達。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の体重
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインおよびフォローアップ評価時の体重 (kg)。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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子供の体重
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインおよびフォローアップ評価時の体重 (kg)。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる行動の習慣の強さ
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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介護者の習慣の強さは、対象行動に特有の自己報告習慣指数 (SRHI) を使用して 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコア 5 は対象行動に対する介護者の習慣の強さがより高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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家庭環境 入手可能なさまざまな食品の数を評価する
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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介護者の家庭で入手可能なさまざまな食品の数を評価する家庭環境は、4 つの食品関連の対象行動 (果物、野菜、砂糖入りの飲料、揚げ物) に関連する修正家庭食品評価 (HFA) を使用して評価されます。
値が高いほど、そのカテゴリのさまざまな食品 (果物、野菜、砂糖入りの飲み物、揚げ物) が家庭内で入手できることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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家庭環境 利用可能なさまざまな活動促進アイテムの数を評価する
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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介護者の自宅で利用できるさまざまな活動促進アイテムの数を評価する家庭環境は、修正された食事と活動開発を記述した家庭目録 (H-IDEA) フォームを使用して評価されます。
値が高いほど、家の中で活動を促進するさまざまなアイテムがより多く利用できることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の食事習慣
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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国民健康栄養調査(NHANES)の加工食品と活動頻度の測定値を使用して評価され、摂食と活動の目標習慣行動を測定するように修正されました。
0 ~ 6 のスケールで採点され、値が高いほど、その食品をより頻繁に摂取したり、その行動に参加したりすることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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母親の授乳方法
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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NHANES の改変食品および活動頻度測定を使用して評価され、摂食および活動の目標習慣行動を測定するために修正されました。
0 ~ 7 でスコア付けされ、値が高いほど、より頻繁に食物を摂取したり、行動に参加したりすることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) における介護者のうつ病症状
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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過去 2 週間に経験した抑うつ症状の検証済みの自己申告尺度である個人健康アンケート抑うつスケール (PHQ-8) が介護者に実施されます。
PHQ-8 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど介護者の抑うつ症状が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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病歴に変化があった介護者の数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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自己申告による介護者の病歴の変化(介護者の病気など)が収集されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarah J. Salvy, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者:Gareth R. Dutton, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 000517527
- 2U54MD000502-15 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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