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切開ヘルニアの待機的腹腔鏡下修復におけるメッシュ固定技術の比較 - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

2021年12月6日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust

切開ヘルニアの選択的腹腔鏡下修復におけるメッシュ固定技術の比較 - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh 研究)

この研究は、腹壁のヘルニアを修復するために腹部にメッシュを固定するための固定装置を使用した後の術後の痛みへの影響を調べるために設計されています。 使用する固定具は、チタン製で永久的なものと、吸収性素材のものがあります。 両方の固定装置が一般的に使用されていますが、2 つの疑問は未解決のままです。1 つがより慢性的な痛みを引き起こすかどうか、もしあるとすればヘルニアの再発率にどのような影響があるかです。 固定装置を検査するだけでなく、ヘルニアを最初に閉鎖する設定で検査する試験はこれまで行われていません。 鍵穴技術によるヘルニア欠損の閉鎖は、ヘルニアの世界では比較的新しく成長している概念です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TACKoMESH研究（切開ヘルニアの待機的修復においてSymbotex™複合メッシュを固定するために吸収性タック（ReliaTack™）と非吸収性タック（Protack™）を使用する比較）は、前向き、単一施設、二重盲検無作為化試験であり、待機的切開ヘルニア修復術を受ける成人患者において、非吸収性（Non-ABS）鋲と比較して吸収性（ABS）鋲を使用すると、即時および長期の両方で痛みの発生率が低下するかどうかを立証すること。 調査される副次的アウトカムには、漿液腫形成、ヘルニア再発、術後入院期間、創傷感染、再手術率、手術時間、健康関連の生活の質、通常の日常生活に戻るまでの時間などがあります。

TACKoMesh に入る患者は、手術の直前に無作為化され、ABS と非 ABS のタック アームの割り当てが 1:1 の比率になります。 すべての操作で同じ複合メッシュが使用されます。 フォローアップは、あらかじめ決められたスケジュールに従って行われ、特別に設計された症例報告フォームを使用して盲検化されたデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 直径 3 ～ 10cm の欠損を有する腹部正中線切開ヘルニアの待機的切開ヘルニア修復を受けているすべての成人。

除外基準:

  • -18歳未満の患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者。
  • 80歳以上の患者。
  • 生殖年齢の女性。
  • 囚人。
  • 臨床的に小さい切開ヘルニア
  • 緊急処置（縮小不能、絞扼または閉塞ヘルニアの場合）。
  • 汚れた（化膿性炎症（例： 膿瘍）;呼吸器、消化管、胆道または泌尿生殖器の術前穿孔;穿通性外傷 > 4 時間経過) または汚染されている (非化膿性炎症; 胃腸管からの大量流出; 感染した胆汁または尿の存在下での胆道または尿生殖路への侵入; 技術の重大な破損; 穿通性外傷
  • ボディマス指数（BMI）が40kg/m²を超える患者。
  • -他の研究に参加している患者で、TACK研究への同時参加が過度のリスクにさらされる可能性があるか、主任研究者の意見で研究データを混乱させる可能性がある患者。
  • 術中に前腹直筋鞘を閉じることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：吸収性タック固定付きメッシュ
吸収性タック（ReliaTack™）固定付きメッシュ
デバイス：りらいタック™
切開ヘルニアの選択的修復で Symbotex™ 複合メッシュを固定するための吸収性タック (ReliaTack™)。
アクティブコンパレータ：非吸収性固定のメッシュ
非吸収性（Protack™）固定のメッシュ
デバイス：プロタック™
切開ヘルニアの選択的修復で Symbotex™ 複合メッシュを固定するための非吸収性タック (Protack™)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：30日
視覚的アナログ疼痛スコア（VAS）（0～10cm）を使用して記録された安静時の疼痛スコアおよび30日目の活動。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS)。
時間枠：1 日目、5 ～ 7 日目、3 か月、1 年。
ビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS) 術後 1、5 ～ 7、3 か月、および 1 年の疼痛スコア。 術前の VAS スコアも記録されます。
1 日目、5 ～ 7 日目、3 か月、1 年。
血清腫の形成。
時間枠：術後 1 日、6 日、30 日、3 か月、1 年。
漿液腫の形成（固定された時点なし）（漿液腫は、メッシュ配置部位での臨床的に明らかな体液の集まりとして定義されます）。
術後 1 日、6 日、30 日、3 か月、1 年。
術後入院。
時間枠：手術の終了から患者の退院までの時間 (研究の終了まで; 104 週間)。
術後の入院期間。
手術の終了から患者の退院までの時間 (研究の終了まで; 104 週間)。
通常の日常活動に戻る時間。
時間枠：手術日から試験終了まで（104週）。
通常の日常活動に戻る時間。
手術日から試験終了まで（104週）。
創傷感染。
時間枠：術後 1 日、6 日、30 日、3 か月、1 年。
あらゆる創傷感染。
術後 1 日、6 日、30 日、3 か月、1 年。
稼働時間。
時間枠：操作の長さ。
操作にかかった時間 - 開始から終了まで。
操作の長さ。
メッシュ固定時間。
時間枠：運用中の時間。
癒着が取り除かれ、筋膜が閉じられた後のメッシュ固定時間。
運用中の時間。
ヘルニア再発。
時間枠：術後 1 日、6 日、30 日、3 か月、1 年。
1 年およびすべての時点でのヘルニアの再発。
術後 1 日、6 日、30 日、3 か月、1 年。
健康関連の生活の質。
時間枠：術後30日と1年。
健康関連の生活の質 - Carolinas Comfort Score™ (ヘルニア修復用に特別に設計された) (26) および Short Form 36™ を使用して、手術前、30 日および 1 年で評価 (付録 K および SF-36 ）。
術後30日と1年。
有害事象。
時間枠：術後 1 日、6 日、30 日、3 か月、1 年。
試験期間中に有害事象を捕捉するため。
術後 1 日、6 日、30 日、3 か月、1 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manchester University NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aali J Sheen、Manchester University NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R04484

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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