Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av meshfixeringstekniker vid elektiv laparoskopisk reparation av incisionsbråck - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

6 december 2021 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Jämförelse av meshfixeringstekniker vid elektiv laparoskopisk reparation av incisionsbråck - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh-studie)

Denna studie är utformad för att undersöka effekterna på postoperativ smärta efter användning av en fixeringsanordning för att säkra ett nät i buken för att reparera ett bråck i bukväggen. Fixeringsanordningarna som ska användas skiljer sig med en är gjord av titan och är permanent och den andra är gjord av ett absorberbart material. Båda fixeringsanordningarna används ofta men två frågor förblir obesvarade, orsakar den ena mer kronisk smärta och även vilken effekt om någon kommer att vara på återfallsfrekvensen av bråck. Ingen prövning har genomförts hittills som inte bara kommer att undersöka fixeringsanordningen utan i den miljö där bråcket stängs först. Tillslutningen av bråckdefekten med nyckelhålstekniken är ett relativt nytt och växande koncept inom bråckvärlden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

TACKoMESH-studie (jämförelse av att använda absorberbara stift (ReliaTack™) mot en icke-absorberbar klibb (Protack™) för att fixera Symbotex™-kompositnät i den elektiva reparationen av incisionsbråck) är en prospektiv, enkelcenter, dubbelblind randomiserad studie som syftar till att att fastställa om användningen av absorberbara (ABS) jämfört med icke-absorberbara (icke-ABS) klibb hos vuxna patienter som genomgår elektiv reparation av snittbråck ger en lägre smärtfrekvens både omedelbart och på lång sikt. Sekundära resultat som ska undersökas inkluderar serombildning, återfall av bråck, längd på postoperativ sjukhusvistelse, sårinfektion, reoperationsfrekvens, operationstid, hälsorelaterad livskvalitet och tid för att återgå till normal daglig aktivitet.

Patienter som går in i TACKoMesh kommer att randomiseras omedelbart före sin operation med ett 1:1-förhållande av ABS kontra icke-ABS häftarmsallokering. Samma kompositnät kommer att användas för alla operationer. Uppföljningen sker enligt ett förutbestämt schema, med hjälp av särskilt utformade fallrapportformulär för att samla in blinda data.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla vuxna som genomgår elektiv reparation av snittbråck för snittbråck i mittlinjen, med en defekt på 3-10 cm i diameter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år eller inte kan ge informerat samtycke.
  • Patienter över 80 år.
  • Kvinnor i reproduktiv ålder.
  • Fångar.
  • Kliniskt litet snittbråck
  • Akutingrepp (för irreducerbar, strypt eller obstruerad bråck).
  • Procedur som involverar smutsig (purulent inflammation (t.ex. böld); preoperativ perforering av luftvägarna, mag-tarmkanalen, gallvägarna eller genitourinary kanalen; penetrerande trauma >4 timmar gammal) eller kontaminerad (icke-purulent inflammation; grovt spill från mag-tarmkanalen; intrång i gall- eller genitourinary kanalen i närvaro av infekterad galla eller urin; stort avbrott i tekniken; penetrerande trauma
  • Patienter med ett Body Mass Index (BMI) >40 kg/m².
  • Patienter som deltar i någon annan studie, vars samtidiga deltagande i TACK-studien kan utsätta dem för en otillbörlig risk eller kan förvirra studiedata enligt chefsutredarnas åsikt.
  • Misslyckande med att stänga den främre rektusskidan intraoperativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Mesh med absorberbar klibbfixering
Mesh med absorberbar klibb (ReliaTack™) fixering
Enhet: ReliaTack™
Absorberbar klibb (ReliaTack™) för att fixera Symbotex™-kompositnät i den elektiva reparationen av snittbråck.
Aktiv komparator: Mesh med icke-absorberbar fixering
Mesh med icke-absorberbar (Protack™) fixering
Enhet: Protack™
Icke-absorberbar klibb (Protack™) för att fixera Symbotex™-kompositnät i den elektiva reparationen av snittbråck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 30 dagar
Smärtpoäng i vila och aktivitet vid dag 30 registrerades med hjälp av visuell analog smärtscore (VAS) (0-10 cm).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtpoäng (VAS).
Tidsram: Dag 1, dag 5-7, 3 månader, 1 år.
Visual analog pain score (VAS) smärtpoäng dag 1, 5-7 3 månader och 1 år efter operationen. En preoperativ VAS-poäng kommer också att registreras.
Dag 1, dag 5-7, 3 månader, 1 år.
Serombildning.
Tidsram: Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Serombildning (ingen fast tidpunkt) (ett serom kommer att definieras som varje kliniskt uppenbar vätskeansamling på platsen för nätplacering).
Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: Tid från slutet av operationen till patientens utskrivning (till slutet av studien; 104 veckor).
Längden på postoperativ sjukhusvistelse.
Tid från slutet av operationen till patientens utskrivning (till slutet av studien; 104 veckor).
Dags att återgå till normal daglig aktivitet.
Tidsram: Från operationsdag till studieslut (104 veckor).
Tiden för att återgå till normal daglig aktivitet.
Från operationsdag till studieslut (104 veckor).
Sårinfektion.
Tidsram: Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Eventuell sårinfektion.
Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Drifttid.
Tidsram: Operationens längd.
Tiden det tar för Operationen - från början till slut.
Operationens längd.
Mesh fixeringstid.
Tidsram: Tid under drift.
Nätfixeringstid efter att vidhäftningar har tagits ner och fascia stängts.
Tid under drift.
Bråck återfall.
Tidsram: Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Bråck återkommer vid ett år och vid alla tidpunkter.
Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Hälso-relaterad livskvalité.
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter operation.
Hälsorelaterad livskvalitet - bedömd med Carolinas Comfort Score™ (som är speciellt utformad för bråckreparation) (26) och Short Form 36™, preoperativt, 30 dagar och 1 år, (bilaga K och SF-36 ).
30 dagar och 1 år efter operation.
Biverkningar.
Tidsram: Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
För att fånga eventuella negativa händelser under studiens varaktighet.
Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medtronic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R04484

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar