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胸腹部ステージングによる大動脈瘤修復における対麻痺予防 (PAPAartis)

2024年4月9日 更新者：David Petroff、University of Leipzig

「低侵襲分節動脈コイル塞栓術」を用いた胸腹部ステージングによる大動脈瘤修復における対麻痺予防：ランダム化比較多施設試験

大動脈瘤は、最も一般的で危険な大動脈疾患です。 従来の大動脈修復技術はこの疾患を治癒しますが、特に広範囲の胸腹部動脈瘤では、脊髄への血液供給が損なわれるため、対麻痺のリスクが高くなります。

PAPA-ARTiS 試験では、動脈瘤修復による対麻痺のリスクを軽減するための新しい治療コンセプトである MISACE (最小侵襲分節動脈コイル塞栓術) 手順の臨床的安全性と有効性を評価します。

この研究では、胸腹部大動脈瘤患者の開腹または血管内動脈瘤修復の前の潜在的な前治療として、MISACE 手術を調査しています。 患者は、次の 2 つの治療戦略のいずれかに無作為に割り付けられます: a) MISACE 前治療なしの動脈瘤修復、または b) MISACE 前治療ありの動脈瘤修復。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性大動脈瘤は、大動脈の永続的かつ局所的な拡張であり、長期間無症状のままですが、最終的に破裂する前に直径が増加し続けます。 治療せずに放置すると、破裂による内出血により突然死に至るため、患者の予後は不良です。 治療が成功すれば病気は治癒しますが、危険な処置によって脊髄への血液供給が急激かつ永久に損なわれ、特に重要な分節動脈を含む動脈瘤、つまりクロフォード II 型および III 型の胸腹部大動脈瘤の場合、対麻痺につながることがよくあります。 さまざまな戦略により、対麻痺の発生率は大幅に減少しましたが、それでも 10 ～ 20% を下回っていません。

しかし、最終的に脊髄に供給する傍棘側副ネットワークへの分節動脈の意図的な段階的閉塞が動脈側副化を引き起こし、代替流入源からの血液供給を安定させ、虚血を防ぐことが最近わかった。

これは、臨床的に利用可能な治療オプションである「低侵襲段階的分節動脈コイル塞栓術」(MISACE) に変換されています。これは、高度に制御された条件下で動脈群を「段階的」に閉塞するために進行し、その後、動脈形成のための時間を確保する必要があります。強力な担保血液供給を構築します。

PAPA-ARTiS は、胸腹部大動脈瘤 (TAAA) 修復術を受ける患者において、低侵襲の段階的治療アプローチが対麻痺と死亡率を低減できることを実証するための、多国籍、前向き、非盲検、2 群の無作為化比較試験です。

動脈瘤の修復が計画されている患者が研究に含まれ、対照群または MISACE 群に 1:1 で無作為化されます。 対照群は、標準的な機関のプロトコルに従って治療を受けます - MISACEなしの開放または血管内修復。 MISACEグループでは、確実な修復の数週間前に分節動脈を1～3回のセッションで閉塞します。 分節動脈はコイルまたはプラグで閉塞されます。これにより、動脈形成が誘導され、最終的に脊髄に供給される堅牢な側副ネットワークが構築されます。 動脈瘤の修復中、これらの新しい動脈は脊髄への代替血液供給を提供し、それによって対麻痺の予防に役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • St Bartholomews Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano、イタリア
        • Ospedale San Raffaele SRL
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna、オーストリア
        • Herzzentrum Hietzing
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Bern University Hospital
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
        • Lund University Hospital Malmoe
      • Örebro、スウェーデン
        • Örebro University Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin、ドイツ
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、ドイツ
        • Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Hamburg、ドイツ
        • Herzzentrum Hamburg
      • Hanover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig、ドイツ
        • UniversitätskIinikum Leipzig
      • Munich、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar (TU München)
      • München、ドイツ
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuremberg、ドイツ
        • Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
      • Regensburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • University hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson、フランス
        • Marie Lannelongue Hospital
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Medical University of Warsaw
      • Zabrze、ポーランド
        • Silesian Center for Heart Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • TAAA、クロフォード II または III 型
  • -4か月以内に計画された動脈瘤の切開または血管内修復
  • 18歳以上

除外基準:

  • 複雑な（亜）急性B型大動脈解離
  • 破裂した緊急の動脈瘤 (緊急事態)
  • 未治療の大動脈弓動脈瘤
  • 両側の腸骨動脈閉塞または左鎖骨下動脈の慢性完全閉塞
  • 術前の神経障害または脊髄機能障害
  • 主要な未治療の心肺疾患
  • 1年未満の平均余命
  • 分節動脈塞栓症のリスクが高い
  • 重度の造影剤アレルギー、糸球体濾過率の重度の低下（CKDステージ4）
  • 予想されるコンプライアンスの欠如
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 安定した治療を受けていない場合、甲状腺機能障害
  • 非常に効果的な避妊手段を持たない、出産の可能性のある女性
  • -他の介入臨床試験への現在の参加
  • 法定監督下または後見下にある患者
  • 公式または裁判所の命令により施設に配置された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミスエースアーム

低侵襲分節動脈コイル塞栓術

動脈瘤修復前のミスエース手術

分節動脈は、1 ～ 3 回の MISACE セッションでコイルまたはプラグで閉塞されます (段階的な手順)
手順：低侵襲分節動脈コイル塞栓術
1 回の MISACE セッション中に、3 ～ 7 本の分節動脈が閉塞されます。 この手順は、局所麻酔下で末梢動脈アクセスを介して行われます。 マイクロコイルまたは血管プラグは、閉塞自体に使用されます。
介入なし：コントロールアーム
通常どおり動脈瘤の治療を受ける: MISACE を伴わない開腹手術または血管内修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、虚血性脊髄損傷の発生率と死亡率を大幅に減らすことです。
時間枠：TAAA修理後30日

動脈瘤の治療の成功はバイナリ変数です。 この複合エンドポイントが成功としてカウントされるには、次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 患者は生存しており、治療から 30 日後に実質的な脊髄損傷はなく、
  • 動脈瘤は破裂せず、無作為化から 6 か月以内に除外されました。 実質的な脊髄損傷は、修正されたタルロフスケールで決定されます（下記参照）。
TAAA修理後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相当な脊髄損傷
時間枠：TAAA修理後30日、TAAA修理後1年

実質的な脊髄損傷は、修正タルロフ スケールで 0 ～ 2 と定義されます。

0. 下肢の動きがない

  1. 無重力下肢運動
  2. 重力に逆らう下肢運動
  3. 介助で立つことができる
  4. 介助があれば歩ける
  5. 普通
TAAA修理後30日、TAAA修理後1年
TAAA修復から1年までの修正Tarlovスケールによる脊髄損傷
時間枠：TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
脊髄損傷は、修正されたタルロフ スケールで決定されます (上記参照)。
TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
死亡
時間枠：TAAA 修理後 30 日と 1 年後
全死因死亡
TAAA 修理後 30 日と 1 年後
集中治療室と中間治療室に滞在
時間枠：TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
TAAA修理後の集中治療室および中間治療室での滞在期間
TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
サブグループ分析
時間枠：TAAA修理後最長1年間
開放修復と血管内修復を別々に行う修正タルロフスケール（上記参照）による脊髄損傷のサブグループ分析
TAAA修理後最長1年間
サブグループ分析
時間枠：TAAA修理後最長1年間
開放修復と血管内修復を別々に行う死亡率のサブグループ分析
TAAA修理後最長1年間
出血の再手術
時間枠：TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
出血の再手術（開放修復のみ）
TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
クロスクランプ時間
時間枠：開腹手術中
開腹手術中のクロスクランプ時間
開腹手術中
残存動脈瘤嚢灌流
時間枠：TAAA修理後最長1年間
残存動脈瘤嚢灌流、すなわちタイプ II エンドリーク (血管内修復のみ)
TAAA修理後最長1年間
コスト
時間枠：TAAA修理後最長1年間
増分費用対効果比 (ICER) が計算されます
TAAA修理後最長1年間
質調整生存年数
時間枠：TAAA修理後最長1年間
質調整生存年 (QALY) は 1 年にわたって推定されます
TAAA修理後最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leipzig

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Research Foundation
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Rigshospitalet, Denmark
Universidad de Granada
European Commission
European Society of Cardiology
European Clinical Research Infrastructure Network
Modus Research and Innovation Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian D Etz, Prof. Dr.、University Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PAPAartis
  • 733203 (その他の助成金/資金番号：Horizon2020, European Commission)
  • ET 127/2-1 (その他の助成金/資金番号：German Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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