胸腹部ステージングによる大動脈瘤修復における対麻痺予防 (PAPAartis)
「低侵襲分節動脈コイル塞栓術」を用いた胸腹部ステージングによる大動脈瘤修復における対麻痺予防：ランダム化比較多施設試験
大動脈瘤は、最も一般的で危険な大動脈疾患です。 従来の大動脈修復技術はこの疾患を治癒しますが、特に広範囲の胸腹部動脈瘤では、脊髄への血液供給が損なわれるため、対麻痺のリスクが高くなります。
PAPA-ARTiS 試験では、動脈瘤修復による対麻痺のリスクを軽減するための新しい治療コンセプトである MISACE (最小侵襲分節動脈コイル塞栓術) 手順の臨床的安全性と有効性を評価します。
この研究では、胸腹部大動脈瘤患者の開腹または血管内動脈瘤修復の前の潜在的な前治療として、MISACE 手術を調査しています。 患者は、次の 2 つの治療戦略のいずれかに無作為に割り付けられます: a) MISACE 前治療なしの動脈瘤修復、または b) MISACE 前治療ありの動脈瘤修復。
調査の概要
詳細な説明
慢性大動脈瘤は、大動脈の永続的かつ局所的な拡張であり、長期間無症状のままですが、最終的に破裂する前に直径が増加し続けます。 治療せずに放置すると、破裂による内出血により突然死に至るため、患者の予後は不良です。 治療が成功すれば病気は治癒しますが、危険な処置によって脊髄への血液供給が急激かつ永久に損なわれ、特に重要な分節動脈を含む動脈瘤、つまりクロフォード II 型および III 型の胸腹部大動脈瘤の場合、対麻痺につながることがよくあります。 さまざまな戦略により、対麻痺の発生率は大幅に減少しましたが、それでも 10 ～ 20% を下回っていません。
しかし、最終的に脊髄に供給する傍棘側副ネットワークへの分節動脈の意図的な段階的閉塞が動脈側副化を引き起こし、代替流入源からの血液供給を安定させ、虚血を防ぐことが最近わかった。
これは、臨床的に利用可能な治療オプションである「低侵襲段階的分節動脈コイル塞栓術」(MISACE) に変換されています。これは、高度に制御された条件下で動脈群を「段階的」に閉塞するために進行し、その後、動脈形成のための時間を確保する必要があります。強力な担保血液供給を構築します。
PAPA-ARTiS は、胸腹部大動脈瘤 (TAAA) 修復術を受ける患者において、低侵襲の段階的治療アプローチが対麻痺と死亡率を低減できることを実証するための、多国籍、前向き、非盲検、2 群の無作為化比較試験です。
動脈瘤の修復が計画されている患者が研究に含まれ、対照群または MISACE 群に 1:1 で無作為化されます。 対照群は、標準的な機関のプロトコルに従って治療を受けます - MISACEなしの開放または血管内修復。 MISACEグループでは、確実な修復の数週間前に分節動脈を1～3回のセッションで閉塞します。 分節動脈はコイルまたはプラグで閉塞されます。これにより、動脈形成が誘導され、最終的に脊髄に供給される堅牢な側副ネットワークが構築されます。 動脈瘤の修復中、これらの新しい動脈は脊髄への代替血液供給を提供し、それによって対麻痺の予防に役立ちます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- St Bartholomews Hospital
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Bologna、イタリア
- S.Orsola-Malpighi Hospital
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele SRL
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Vienna、オーストリア
- Herzzentrum Hietzing
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Bern、スイス
- Bern University Hospital
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Malmö、スウェーデン
- Lund University Hospital Malmoe
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Örebro、スウェーデン
- Orebro University Hospital
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Aachen、ドイツ
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Essen、ドイツ
- Westdeutsches Herz und Gefäßzentrum Essen
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Freiburg、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
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Hamburg、ドイツ
- Herzzentrum Hamburg
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Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig、ドイツ
- UniversitätskIinikum Leipzig
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Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar (TU München)
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München、ドイツ
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Münster、ドイツ
- Universitatsklinikum Munster
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Nuremberg、ドイツ
- Paracelsus Universität - Klinikum Nürnberg
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bordeaux、フランス
- University Hospital of Bordeaux
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Le Plessis-Robinson、フランス
- Marie Lannelongue Hospital
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Warsaw、ポーランド
- Medical University of Warsaw
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Zabrze、ポーランド
- Silesian Center for Heart Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TAAA、クロフォード II または III 型
- -4か月以内に計画された動脈瘤の切開または血管内修復
- 18歳以上
除外基準:
- 複雑な（亜）急性B型大動脈解離
- 破裂した緊急の動脈瘤 (緊急事態)
- 未治療の大動脈弓動脈瘤
- 両側の腸骨動脈閉塞または左鎖骨下動脈の慢性完全閉塞
- 術前の神経障害または脊髄機能障害
- 主要な未治療の心肺疾患
- 1年未満の平均余命
- 分節動脈塞栓症のリスクが高い
- 重度の造影剤アレルギー、糸球体濾過率の重度の低下（CKDステージ4）
- 予想されるコンプライアンスの欠如
- 妊娠中または授乳中の女性
- 安定した治療を受けていない場合、甲状腺機能障害
- 非常に効果的な避妊手段を持たない、出産の可能性のある女性
- -他の介入臨床試験への現在の参加
- 法定監督下または後見下にある患者
- 公式または裁判所の命令により施設に配置された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミスエースアーム
低侵襲分節動脈コイル塞栓術 動脈瘤修復前のミスエース手術 分節動脈は、1 ～ 3 回の MISACE セッションでコイルまたはプラグで閉塞されます (段階的な手順) |
1 回の MISACE セッション中に、3 ～ 7 本の分節動脈が閉塞されます。
この手順は、局所麻酔下で末梢動脈アクセスを介して行われます。
マイクロコイルまたは血管プラグは、閉塞自体に使用されます。
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介入なし：コントロールアーム
通常どおり動脈瘤の治療を受ける: MISACE を伴わない開腹手術または血管内修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、虚血性脊髄損傷の発生率と死亡率を大幅に減らすことです。
時間枠：TAAA修理後30日
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動脈瘤の治療の成功はバイナリ変数です。 この複合エンドポイントが成功としてカウントされるには、次のすべての基準を満たす必要があります。
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TAAA修理後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相当な脊髄損傷
時間枠：TAAA修理後30日、TAAA修理後1年
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実質的な脊髄損傷は、修正タルロフ スケールで 0 ～ 2 と定義されます。 0. 下肢の動きがない
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TAAA修理後30日、TAAA修理後1年
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TAAA修復から1年までの修正Tarlovスケールによる脊髄損傷
時間枠：TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
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脊髄損傷は、修正されたタルロフ スケールで決定されます (上記参照)。
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TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
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死亡
時間枠：TAAA 修理後 30 日と 1 年後
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全死因死亡
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TAAA 修理後 30 日と 1 年後
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集中治療室と中間治療室に滞在
時間枠：TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
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TAAA修理後の集中治療室および中間治療室での滞在期間
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TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
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サブグループ分析
時間枠：TAAA修理後最長1年間
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開放修復と血管内修復を別々に行う修正タルロフスケール（上記参照）による脊髄損傷のサブグループ分析
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TAAA修理後最長1年間
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サブグループ分析
時間枠：TAAA修理後最長1年間
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開放修復と血管内修復を別々に行う死亡率のサブグループ分析
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TAAA修理後最長1年間
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出血の再手術
時間枠：TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
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出血の再手術（開放修復のみ）
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TAAA 修理日から TAAA 修理後 1 年以内
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クロスクランプ時間
時間枠：開腹手術中
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開腹手術中のクロスクランプ時間
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開腹手術中
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残存動脈瘤嚢灌流
時間枠：TAAA修理後最長1年間
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残存動脈瘤嚢灌流、すなわちタイプ II エンドリーク (血管内修復のみ)
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TAAA修理後最長1年間
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コスト
時間枠：TAAA修理後最長1年間
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増分費用対効果比 (ICER) が計算されます
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TAAA修理後最長1年間
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質調整生存年数
時間枠：TAAA修理後最長1年間
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質調整生存年 (QALY) は 1 年にわたって推定されます
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TAAA修理後最長1年間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian D Etz, Prof. Dr.、University Leipzig
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PAPAartis
- 733203 (その他の助成金/資金番号：Horizon2020, European Commission)
- ET 127/2-1 (その他の助成金/資金番号：German Research Foundation)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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