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腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける患者の術後悪心および嘔吐の最適な予防と管理の設計

2024年2月12日 更新者：Konstantinos Spaniolas、Stony Brook University
肥満手術は、依然として肥満に対する最も効果的な治療法です。 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、肥満手術後に一般的に報告されています。 提案された研究は、最も一般的な腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) に焦点を当てており、術後の吐き気と嘔吐に特化した介入の効果を評価することを目的としています。 研究者らは、介入群が吐き気による長期入院の減少を経験し、患者が報告した手術からの回復の質と生活の質を大幅に改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この仮説を検証するために、スリーブ状胃切除術を受ける参加者を 2 つのグループに無作為に割り付けます: コントロール vs 吐き気特異的介入グループ。 すべての被験者は、手術後1、4、12、24時間および3週間で吐き気に関する質問票で評価されます。 回復に対する患者の満足度は、ベースラインの24時間で専門の質問票を使用して評価されます。 そして術後3週間。 吐き気、嘔吐、生活の質、回復の質の一連の評価により、研究者は術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度への影響を特定できます。 重要なことに、研究者は、患者が報告した生活の質の測定値への影響を評価します。

合計サンプル サイズは 82 です。 この研究は、現在十分に特徴付けられていないスリーブ状胃切除術後の退院後の術後の吐き気と嘔吐の疫学に関する貴重な洞察を提供します。 研究者がさまざまな時点での吐き気と嘔吐の全体的な発生率を評価できるようにすることで、この研究は発生率の高い期間を特定し、将来の研究でそれに応じて予防努力をさらに調整する機会を提供します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
        • Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • LSGを受けている成人患者（18歳以上）

除外基準:

  • -プロトコルに記載されている薬に対するアレルギー（筋遮断薬、麻酔薬、中和剤）
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -投薬を必要とする慢性的な吐き気と嘔吐の病歴
  • コントロール不良の糖尿病 (HgA1c>9 mg/dl)、
  • 以前の肥満または胃食道手術の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム

A) 術前: アプレピタント 80 mg 経口カプセルおよびスコポラミン経皮パッチ。

B) 術中: 全静脈麻酔 (TIVA) は、プロポフォールの IV 注入、および導入後のデクスメデトミジン注入またはフェンタニルの間欠的ボーラス投与によって維持されます。 スガマデクス (2～4 mg/Kg IV) は、両グループの神経筋遮断を解除するために使用されます。 導入後にデキサメタゾン 8 mg IV を単回投与し、手術終了の約 20 分前にオンダンセトロン 4 mg IV を単回投与します。

C) 術後: オンダンセトロンとラグランを 6 時間ごとに投与し、救急薬としてコンパジンを使用します。
薬：スコポラミン経皮
予定された手術の1時間前にスコポラミン経皮パッチ
他の名前：
  • 経皮スコープ
手順：全静脈麻酔
吸入麻酔薬を使用しない麻酔維持。
薬：デキサメタゾン
術中デキサメタゾン8mg
薬：オンダンセトロン
術中オンダンセトロン4mg。 オンダンセトロンは2回投与されます。 術中に 1 回、次に術後に。
他の名前：
  • ゾフラン
薬：レグラン
術後予定レグラン
他の名前：
  • メトクロプラミド
薬：オンダンセトロン
術後予定のオンダンセトロン
他の名前：
  • ゾフラン
薬：コンパジン
画期的な PONV に対する術後必要に応じたコンパジン
他の名前：
  • コンプロ
薬：スガマデクス
スガマデクスによる逆転
他の名前：
  • ブリディオン
薬：フェンタニル
フェンタニルの断続的なボーラス投与は、麻酔維持のために導入後に使用されます
薬：アプレピタント 80 mg 経口カプセル
アプレピタント 80 mg を予定手術の 1 時間前に経口投与
他の名前：
  • 修正
薬：プロポフォール
静脈麻酔はプロポフォールの静注により維持されます。
他の名前：
  • ディプリバン
薬：デクスメデトミジン
介入アームの麻酔の維持
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：コントロールアーム

A) 術前: 介入なし

B) 術中: 研究者の施設および全国の標準的な慣行として、吸入麻酔薬 (セボフルランまたはデスフルラン) および断続的なオピオイドボーラスが麻酔維持のために使用されます。 対照群におけるPONV予防措置は、デキサメタゾン8 mgとオンダンセトロン4 mgに限定されます。

C) 術後: オンダンセトロンとラグランを 6 時間ごとに投与し、救急薬としてコンパジンを使用します。
薬：デキサメタゾン
術中デキサメタゾン8mg
薬：オンダンセトロン
術中オンダンセトロン4mg。 オンダンセトロンは2回投与されます。 術中に 1 回、次に術後に。
他の名前：
  • ゾフラン
薬：レグラン
術後予定レグラン
他の名前：
  • メトクロプラミド
薬：オンダンセトロン
術後予定のオンダンセトロン
他の名前：
  • ゾフラン
薬：コンパジン
画期的な PONV に対する術後必要に応じたコンパジン
他の名前：
  • コンプロ
薬：スガマデクス
スガマデクスによる逆転
他の名前：
  • ブリディオン
薬：セボフルラン
吸入麻酔
他の名前：
  • ウルテイン
薬：デスフルラン
吸入麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONVに関連して退院が遅れた参加者の数
時間枠：術後最大1週間（ベースラインから最大2週間）
主要アウトカムは、腹腔鏡下胃切除術後のPONV関連の退院遅延の発生率となる。 現在のクリニカルパスに基づいて、患者は術後 1 日目 (手術の翌日) に退院することが予想されます。 PONV による退院の遅れが主な結果となります。
術後最大1週間（ベースラインから最大2週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV の重症度は、10 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。
時間枠：ベースライン、1時間、4時間、12時間、24時間、3週間
PONV の重症度は、視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。 [0-10] 値が大きいほど、結果は悪くなります。
ベースライン、1時間、4時間、12時間、24時間、3週間
ロードス指数を使用して測定された PONV の重症度
時間枠：ベースライン、1時間、4時間、12時間、24時間、3週間

Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (R-INVR) は、術後悪心嘔吐 (PONV) の重症度を測定するために使用される検証済みの手段です。 この指数は 8 つの項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 32 ポイントになります。

ロードス指数の各項目のスコアは次のとおりです。

0 点は最小レベルの妨害を表し、4 点は最大レベルの妨害を表します。 これら 8 つの項目の合計スコアが PONV の重症度を表すために合計され、スコアが高いほど PONV の経験が悪化していることを示します。 この指数には、「経験」、「出来事」、「苦痛」という 3 つの下位尺度が含まれています。 これらの下位スケールはそれぞれ合計スコアに寄与し、PONV 重症度の包括的な尺度を提供します。 R-INVR のゼロを超えるスコアは、参加者が吐き気を経験したことを示します。
ベースライン、1時間、4時間、12時間、24時間、3週間
回復の質 QoR-15 調査を使用して測定された回復の質
時間枠：24時間と3週間
回復の質-15 (QoR-15) は、手術および麻酔後の QoR を測定する患者報告の結果測定値です。 スケールは任意であり、範囲は 0 ～ 150 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
24時間と3週間
胃腸の生活の質（GIQLI）調査を使用した消化管特有の生活の質
時間枠：ベースライン、24 時間および 3 週間
GIQLI は、消化器疾患患者の臨床診療および臨床試験において消化管特有の健康関連の生活の質を評価するために設計された 36 項目の患者報告アウトカム手段です。 5 つの領域 (消化器症状、感情、身体機能、社会的機能、医療) があり、サブスコアの範囲は 0 ～ 4、合計スコアの範囲は 0 ～ 144 です。 スコアが高いほど、消化管の健康関連の生活の質が向上していることを意味します。
ベースライン、24 時間および 3 週間
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) 機器を使用した全体的な生活の質
時間枠：ベースライン、24 時間および 3 週間

EQ-5D 記述システム:

次元: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元が含まれます。

レベル: 各ディメンションには 5 つの重大度レベルがあります。

  1. 問題はありません
  2. 軽微な問題
  3. 中程度の問題
  4. 深刻な問題
  5. 極端な問題

期間: ベースライン時、ベースライン後 24 時間後、および 3 週間後に評価します。
ベースライン、24 時間および 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stony Brook University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Konstantinos Spaniolas, MD、Stony Brook University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1074296-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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