腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける患者の術後悪心および嘔吐の最適な予防と管理の設計
調査の概要
状態
詳細な説明
この仮説を検証するために、スリーブ状胃切除術を受ける参加者を 2 つのグループに無作為に割り付けます: コントロール vs 吐き気特異的介入グループ。 すべての被験者は、手術後1、4、12、24時間および3週間で吐き気に関する質問票で評価されます。 回復に対する患者の満足度は、ベースラインの24時間で専門の質問票を使用して評価されます。 そして術後3週間。 吐き気、嘔吐、生活の質、回復の質の一連の評価により、研究者は術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度への影響を特定できます。 重要なことに、研究者は、患者が報告した生活の質の測定値への影響を評価します。
合計サンプル サイズは 82 です。 この研究は、現在十分に特徴付けられていないスリーブ状胃切除術後の退院後の術後の吐き気と嘔吐の疫学に関する貴重な洞察を提供します。 研究者がさまざまな時点での吐き気と嘔吐の全体的な発生率を評価できるようにすることで、この研究は発生率の高い期間を特定し、将来の研究でそれに応じて予防努力をさらに調整する機会を提供します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- Stony Brook University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LSGを受けている成人患者（18歳以上）
除外基準:
- -プロトコルに記載されている薬に対するアレルギー（筋遮断薬、麻酔薬、中和剤）
- インフォームドコンセントを提供できない
- -投薬を必要とする慢性的な吐き気と嘔吐の病歴
- コントロール不良の糖尿病 (HgA1c>9 mg/dl)、
- 以前の肥満または胃食道手術の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
A) 術前: アプレピタント 80 mg 経口カプセルおよびスコポラミン経皮パッチ。 B) 術中: 全静脈麻酔 (TIVA) は、プロポフォールの IV 注入、および導入後のデクスメデトミジン注入またはフェンタニルの間欠的ボーラス投与によって維持されます。 スガマデクス (2～4 mg/Kg IV) は、両グループの神経筋遮断を解除するために使用されます。 導入後にデキサメタゾン 8 mg IV を単回投与し、手術終了の約 20 分前にオンダンセトロン 4 mg IV を単回投与します。 C) 術後: オンダンセトロンとラグランを 6 時間ごとに投与し、救急薬としてコンパジンを使用します。 |
予定された手術の1時間前にスコポラミン経皮パッチ
他の名前：
吸入麻酔薬を使用しない麻酔維持。
術中デキサメタゾン8mg
術中オンダンセトロン4mg。
オンダンセトロンは2回投与されます。
術中に 1 回、次に術後に。
他の名前：
術後予定レグラン
他の名前：
術後予定のオンダンセトロン
他の名前：
画期的な PONV に対する術後必要に応じたコンパジン
他の名前：
スガマデクスによる逆転
他の名前：
フェンタニルの断続的なボーラス投与は、麻酔維持のために導入後に使用されます
アプレピタント 80 mg を予定手術の 1 時間前に経口投与
他の名前：
静脈麻酔はプロポフォールの静注により維持されます。
他の名前：
介入アームの麻酔の維持
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
A) 術前: 介入なし B) 術中: 研究者の施設および全国の標準的な慣行として、吸入麻酔薬 (セボフルランまたはデスフルラン) および断続的なオピオイドボーラスが麻酔維持のために使用されます。 対照群におけるPONV予防措置は、デキサメタゾン8 mgとオンダンセトロン4 mgに限定されます。 C) 術後: オンダンセトロンとラグランを 6 時間ごとに投与し、救急薬としてコンパジンを使用します。 |
術中デキサメタゾン8mg
術中オンダンセトロン4mg。
オンダンセトロンは2回投与されます。
術中に 1 回、次に術後に。
他の名前：
術後予定レグラン
他の名前：
術後予定のオンダンセトロン
他の名前：
画期的な PONV に対する術後必要に応じたコンパジン
他の名前：
スガマデクスによる逆転
他の名前：
吸入麻酔
他の名前：
吸入麻酔
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PONVに関連して退院が遅れた参加者の数
時間枠：術後最大1週間（ベースラインから最大2週間）
|
主要アウトカムは、腹腔鏡下胃切除術後のPONV関連の退院遅延の発生率となる。
現在のクリニカルパスに基づいて、患者は術後 1 日目 (手術の翌日) に退院することが予想されます。
PONV による退院の遅れが主な結果となります。
|
術後最大1週間（ベースラインから最大2週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PONV の重症度は、10 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます。
時間枠：ベースライン、1時間、4時間、12時間、24時間、3週間
|
PONV の重症度は、視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
[0-10] 値が大きいほど、結果は悪くなります。
|
ベースライン、1時間、4時間、12時間、24時間、3週間
|
|
ロードス指数を使用して測定された PONV の重症度
時間枠：ベースライン、1時間、4時間、12時間、24時間、3週間
|
Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (R-INVR) は、術後悪心嘔吐 (PONV) の重症度を測定するために使用される検証済みの手段です。 この指数は 8 つの項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 32 ポイントになります。 ロードス指数の各項目のスコアは次のとおりです。 0 点は最小レベルの妨害を表し、4 点は最大レベルの妨害を表します。 これら 8 つの項目の合計スコアが PONV の重症度を表すために合計され、スコアが高いほど PONV の経験が悪化していることを示します。 この指数には、「経験」、「出来事」、「苦痛」という 3 つの下位尺度が含まれています。 これらの下位スケールはそれぞれ合計スコアに寄与し、PONV 重症度の包括的な尺度を提供します。 R-INVR のゼロを超えるスコアは、参加者が吐き気を経験したことを示します。 |
ベースライン、1時間、4時間、12時間、24時間、3週間
|
|
回復の質 QoR-15 調査を使用して測定された回復の質
時間枠：24時間と3週間
|
回復の質-15 (QoR-15) は、手術および麻酔後の QoR を測定する患者報告の結果測定値です。
スケールは任意であり、範囲は 0 ～ 150 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
|
24時間と3週間
|
|
胃腸の生活の質（GIQLI）調査を使用した消化管特有の生活の質
時間枠：ベースライン、24 時間および 3 週間
|
GIQLI は、消化器疾患患者の臨床診療および臨床試験において消化管特有の健康関連の生活の質を評価するために設計された 36 項目の患者報告アウトカム手段です。
5 つの領域 (消化器症状、感情、身体機能、社会的機能、医療) があり、サブスコアの範囲は 0 ～ 4、合計スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
スコアが高いほど、消化管の健康関連の生活の質が向上していることを意味します。
|
ベースライン、24 時間および 3 週間
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) 機器を使用した全体的な生活の質
時間枠：ベースライン、24 時間および 3 週間
|
EQ-5D 記述システム: 次元: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元が含まれます。 レベル: 各ディメンションには 5 つの重大度レベルがあります。
期間: ベースライン時、ベースライン後 24 時間後、および 3 週間後に評価します。 |
ベースライン、24 時間および 3 週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Spaniolas, MD、Stony Brook University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 兆候と症状、消化器
- 吐き気
- 嘔吐
- 術後の吐き気と嘔吐
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 副交感神経遮断薬
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- ムスカリン拮抗薬
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 血小板凝集阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 皮膚科用薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン剤
- ドーパミン剤
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- セロトニン 5-HT3 受容体拮抗薬
- 麻酔、吸入
- 鎮痒剤
- 散瞳薬
- ニューロキニン-1受容体拮抗薬
- デキサメタゾン
- フェンタニル
- プロポフォール
- デクスメデトミジン
- デスフルラン
- セボフルラン
- オンダンセトロン
- アプレピタント
- スコポラミン
- 臭化ブチルスコポラニウム
- メトクロプラミド
- プロクロルペラジン
その他の研究ID番号
- 1074296-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。