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健康な集団における脊椎脳底動脈および内頸動脈に対する脊髄操作の影響

2018年2月14日 更新者：Burcu Özdemir Kocabey、Bahçeşehir University

健康な集団における脊椎脳底動脈および内頸動脈に対する手動カイロプラクティック脊椎マニピュレーションの効果の比較

腰の痛みに次いで、首の痛みは、カイロプラクティック ケアを必要とする患者の最も一般的な原因です。脊椎マニピュレーション使用の 2 番目に一般的な原因です (1)。 マニピュレーションとモビライゼーションは、首の痛みの治療においてカイロプラクター、オステオパス、マニピュレーション理学療法士によって一般的に使用されています。 多くの研究は、Activator 器具がカイロプラクティックの専門職でもこの目的に使用されていることを示しています (2) 椎骨動脈解離および脳卒中に対する首の操作に関連するいくつかの公開された症例報告があります。 一般的な理論は、首の伸展および/または回転が横孔の椎骨動脈、特にC1-C2レベルで損傷する可能性があるというものです(2)。 しかし、頭蓋外椎骨動脈解離のほとんどの症例は自然発生的であると考えられています (3)。

文献では、脊椎脳底動脈および内頸動脈に対する器具による脊椎マニピュレーションの影響を調査した研究はありません。 この研究の目的は、機械的な首の痛みがあり、椎骨脳底機能不全検査で無症候性である健康な人の椎骨脳底動脈および内頸動脈の血流パラメーターに対する手動および器具による脊椎操作の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Maslak Acıbadem Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～40歳であること
  • 首の姿勢、動き、または触診によって引き起こされる症状を伴う非特異的な機械的な首の痛みが 3 か月以上続く
  • 研究への積極的な参加
  • 確認書への署名。

除外基準:

  • 脊髄根圧迫（神経根障害）
  • 四肢や顔面の衰弱やしびれ、制御不能な動き、異常な歩行、めまい、原因不明の吐き気/嘔吐、嚥下や発話困難などの神経学的症状
  • 急性炎症性疾患
  • 家族の自然発生的な椎骨動脈解離
  • 術前の椎骨脳底動脈不全検査で陽性
  • 抗凝固薬および抗凝集薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手動カイロプラクティック脊椎マニピュレーション
人口統計学的情報、痛み、以前の外傷、病気、現在の医学、過去の外科手術、妊娠、喫煙の使用、および家族の頸動脈解離歴が質問されます。 頸部の屈曲、伸展、左右の回旋、左右の側屈は、理学療法士が座位でゴニオメーターで測定します。上肢の筋力は、理学療法士が座位で手動筋力テストで測定しました。 C4、C5、C6、C7、C8、および T1 頸神経によって神経支配される筋肉を両側で調べました。 頸部椎間孔圧迫試験を使用して、頸椎根の圧迫を排除しました。脊椎脳底動脈は、操作前の脊椎脳底機能不全検査によって評価されました。頸部障害指数を使用して、参加者の首の機能状態を評価しました。 すべての評価の後、この研究に適格な参加者は、手動操作介入の前後にドップラー超音波検査を受けました。
診断テスト：ドップラー超音波検査
GE LOGIQ S8 超音波装置を使用して、左右の血流パラメーターを測定しました。総頸動脈、a。内頸動脈およびa.椎骨。 すべての血管は、C6-15 MHz 曲線マトリックス プローブを使用して、B モードでトレースを介して軸面で検査されました。 次に血管の流れのパターンと方向をカラードップラーで検査し、狭窄があるかどうかを判断しました。 aの内膜の厚さ。スペクトルドップラー法により総頸動脈を測定した。 測定値は、鎖骨上レベルでの CCA、ICA 頸動脈洞 (C4 レベル)、および V2 セグメントでの VA (C3-4 レベル) を視覚化することによって記録され、60 度の角度は小さくなりました。 適用前後のすべての測定は同じレベルで行われました。 操作の直後に、関連する動脈のドップラーUSGを使用して、同じ医師によって血流パラメータが数値データとして記録されました。
手順：手動カイロプラクティック脊椎マニピュレーション

操作手順は、各参加者で 1 回、C1 または C2 (アトラスおよび軸) 椎骨に適用されました。 椎骨が適用されたアプリケーションは、理学療法士によって適用された触診法によって決定されました。 C1椎骨の手動カイロプラクティック操作は、「指/アトラスプル」技術を使用して、座位で適用されました. この技術は、施術者の中指をアトラスの横突起の後部に接触させて適用し、C1 と C2 椎骨の間に回転力を発生させます。

この手順は、仰臥位で「インデックス/ファセット プッシュ」技術を使用して C2 椎骨に適用されました。 この技術は、C2-C3 椎骨間の回転方向に押す力を加え、施術者の人差し指を C2 椎間関節の後面に接触させます。
実験的：インストゥルメンタルカイロプラクティック脊椎マニピュレーション
この研究の参加者の適格性を判断するために、同じ評価が適用されました。 すべての評価の後、この研究に適格な参加者は、器具による操作介入の前後にドップラー超音波検査を受けました。
診断テスト：ドップラー超音波検査
GE LOGIQ S8 超音波装置を使用して、左右の血流パラメーターを測定しました。総頸動脈、a。内頸動脈およびa.椎骨。 すべての血管は、C6-15 MHz 曲線マトリックス プローブを使用して、B モードでトレースを介して軸面で検査されました。 次に血管の流れのパターンと方向をカラードップラーで検査し、狭窄があるかどうかを判断しました。 aの内膜の厚さ。スペクトルドップラー法により総頸動脈を測定した。 測定値は、鎖骨上レベルでの CCA、ICA 頸動脈洞 (C4 レベル)、および V2 セグメントでの VA (C3-4 レベル) を視覚化することによって記録され、60 度の角度は小さくなりました。 適用前後のすべての測定は同じレベルで行われました。 操作の直後に、関連する動脈のドップラーUSGを使用して、同じ医師によって血流パラメータが数値データとして記録されました。
デバイス：インストゥルメンタルカイロプラクティック脊椎マニピュレーション

アクティベーター技術は、各参加者で 1 回、C1 または C2 (環椎および軸) 椎骨に適用されました。 椎骨が適用されたアプリケーションは、理学療法士によって適用された触診法によって決定されました。 Activator V カイロプラクティック器具を使用した器械的脊椎マニピュレーションが適用されました。 C1椎骨の場合、アクティベーター装置を参加者の患側アトラス横突起に水平に配置し、内側方向に押す力を加えることにより、仰臥位で手順を適用しました。

C2椎骨の場合、アクチベーター装置を参加者の患側の関連するC2ペディクル-ラミナ接合部に配置し、椎間関節の動きの前方、上方、および軽度の内側方向に押す力を加えることにより、腹臥位で手順を適用しました。 .

他の名前：
  • アクティベーター技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク収縮期速度 (PSV) の変化
時間枠：1分
cm/s、各グループで測定
1分
拡張末期速度 (EDV) の変化
時間枠：1分
cm/s、各グループで測定
1分
抵抗指数 (RI) の変化
時間枠：1分
式: RI = (PSV-EDV) / PSV、単位はなく、各グループで測定
1分
体積流量 (VF) の変化
時間枠：1分
ml/分、左右の椎骨動脈のみ測定
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bahçeşehir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BahcesehirUni

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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