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1型糖尿病におけるグルコース変動の呼気におけるバイオマーカー

2019年2月13日 更新者：Evan Los、East Tennessee State University
研究者らは、1 型糖尿病患者の呼気中の低血糖 (低血糖) の「生化学的フィンガープリント」を調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、プロトン移動反応質量分析法を使用して包括的な呼気分析を実行し、グルコース変動に関連する関心のある化合物を特定することを目指しています。 人間の呼気に含まれる揮発性有機化合物は 500 種類以上あります。 エタン、ペンタン、イソプレン (炭化水素) などの化合物、およびアセトン、アセトアルデヒド、メタノール、エタノール、2-プロパノール (酸素含有化合物) は、我々の研究集団で関連性があり、測定可能である可能性が最も高いです。 炭化水素は脂質過酸化の安定した最終生成物であり、血液への溶解度が低いため、組織内で形成されてから数分以内に呼気に排出されます。 酸化ストレスの状態では、炭化水素の生成が増加するという証拠があります。 アセトン/アセトアルデヒド (ケトン) などの酸素含有化合物も、糖尿病患者における異化作用のインスリン欠乏状態の測定に臨床的に関連しています。 吐き出されたイソプレンの以前の研究では、低血糖時に上昇することが判明しました。 この研究は、これを拡張して、グルコース変動中の人間の呼気中の揮発性有機化合物の濃度の変化の全範囲を特徴づけることを目的としています。

この低血糖の「生化学的フィンガープリント」を特徴づけることは、いわゆる糖尿病警戒犬が何を検出しているかについての手がかりを提供するだけでなく、低血糖、低血糖の無意識の背後にある生理学についての理解を深め、血糖の新しい非侵襲的測定を特定する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Mountain States Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5 歳から 80 歳までの 1 型糖尿病患者。

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の診断を受けている
  • -研究中の電子タバコを含む、現在または計画されているタバコ/ニコチンの使用はありません
  • -研究期間中に妊娠していないか、妊娠する予定がある

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトン移動反応飛行時間型質量分析法によって測定された正常血糖と比較した、低血糖中の 1 型糖尿病患者の呼気中の測定された揮発性有機化合物の濃度の絶対的および相対的な変化。
時間枠：低血糖中に収集された呼気サンプルで 3 回の低血糖イベントが発生し、正常な血糖に回復するまで。 1〜2週間が予想されますが、サンプル収集が完了するまでに最大1か月かかります
通常の血糖値 (70 ～ 180) と比較した低血糖時 (<70 mg/dL) の人間の呼気における揮発性有機化合物 (評価される最大 120 ～ 150 の異なるイオン信号が予想される) の検出可能な違い。 これは「仮説生成」パイロット研究であるため、研究者は、どの化合物がどの濃度で存在するかを観察しています。これが、非特異的な結果測定の理由です。
低血糖中に収集された呼気サンプルで 3 回の低血糖イベントが発生し、正常な血糖に回復するまで。 1〜2週間が予想されますが、サンプル収集が完了するまでに最大1か月かかります

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖のスペクトル全体にわたるプロトン移動反応飛行時間型質量分析により、測定可能なすべての VOC (120 ～ 150 イオン シグナルを予想) の濃度の関係を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月まで
統計的に有意 (P<0.05) 1 型糖尿病患者の人の呼気中の揮発性有機化合物の濃度の、血糖の範囲にわたる差 (非常に低い <54 mg/dL)、低い (55-69)、目標 (70-180)、高い (181- 250)、非常に高い(>250))
1ヶ月まで
低血糖に気づいていない人の呼気VOCのパターンの違いを特定する
時間枠：1ヶ月まで
統計的に有意 (P<0.05) 標準化された低血糖意識調査ツールによって特定された、低血糖意識の有無にかかわらず被験者間の呼気VOCのパターンの違い
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
East Tennessee State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mountain States Health Alliance

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evan Los, MD、East Tennessee State Univerisity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0817.5f

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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