このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

二重閉塞性睡眠時無呼吸療法 (DOT)

2018年4月30日 更新者：Fernanda Almeida、University of British Columbia

二重閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）療法（PAPを伴うMAS）

持続陽圧気道圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のゴールド スタンダード療法と見なされています。 ただし、CPAP ユーザーは圧力に関連した不快感を経験することがあります。 CPAP 圧を下げると、快適性が向上し、治療遵守率が向上する可能性があると考えられています。

下顎前進スプリント (MAS) 療法は、患者の間で好ましい OSA 治療オプションであることが示されています。 ただし、MAS 療法は一部の OSA 患者、特に重症例では部分的にしか効果がありません。

MAS と PAP 療法の組み合わせは、MAS 単独では部分的にしか効果がない患者に利益をもたらす可能性があると考えられています。 MASとPAPを同時に使用することを「デュアルセラピー」と呼びます。 デュアル セラピーでは、より低い CPAP 圧を適用できるため、患者の快適性が向上し、治療の順守と全体的な有効性が向上します。

この研究では、30 人の OSA 患者における 1 か月間のデュアル セラピーの有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、以前に PAP と MAS の両方に完全に滴定されたベースラインの OSA 重症度 (軽度から重度) が異なる患者に対する 1 か月の二重療法の効果を評価する前向き臨床試験です。

この研究は2つの研究センターで実施されます。バンクーバーのブリティッシュ コロンビア大学 (UBC) の歯学部と、モントリオールのモントリオール大学 (UdM) の歯学部。

研究チームは参加者の記録にアクセスして、二重療法の適格性を確認します。 臨床研究コーディネーターは、適格な患者に電話で連絡を取り、研究への参加に関心があるかどうかを尋ねます。 適格な患者は、通常の診療所訪問中に研究への参加に興味があるかどうかも尋ねられます。 可能であれば、患者がこの研究への参加について主介護者からアプローチされないようにして、患者が参加することへのプレッシャーを感じないようにします。 研究に参加しないことを選択しても、参加者のケアの質には影響しません。 患者が研究への参加に関心がある場合は、インフォームド コンセント フォームを確認して署名するように求められます。

同意した参加者は、MAS と PAP (デュアル療法) の両方を 1 か月間一緒に使用するよう求められます。 二重療法の最初の 1 週間で、PAP 圧は 1 週間自動的に調整され、その後、圧力は呼吸療法士によって 90 パーセンタイルで遠隔設定されます。

許可を得て、研究チームは睡眠時無呼吸歯科医院の記録にアクセスし、MAS および PAP 単剤療法による以前の治療に関するデータを収集します。 収集されたデータには、PAP 圧、治療アドヒアランス、主観的治療評価、エプワース眠気尺度 (ESS) および睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ)、体重、血圧、酸素測定データが含まれます。

1か月の終わりに、主観的および客観的な評価が行われます。 主観的データは、短期間の医療/治療更新フォームに記入することに加えて、二重療法の経験に関して参加者が記入する簡単なアンケートを使用して収集されます。 参加者の体重と血圧も再評価されます。 客観的順守は、PAP モデムおよび MAS に埋め込まれた DentiTrac® スマート チップから取得したデータを介して分析されます。 OSA 関連の生活の質は、ESS および FOSQ アンケートを使用して再評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、h3t 1j4
        • Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを自由に提供できる19〜80歳の年齢;
  • -CHOICE研究への以前の参加;
  • PAPおよびMAS療法に対して最適に滴定されています;
  • PAP と MAS の両方のアプライアンスを自宅に置いて、すぐに使用できるようにします。
  • 35以下のボディマス指数（BMI）;
  • MAS による治療をサポートするために、アーチあたり 8 本以上の歯;
  • 次の基準に基づいて、OSA の診断を目的としている:
  • -過去2年間にポリソムノグラフィーで記録された10 ≤ AHI ≤ 70の範囲内の無呼吸低呼吸指数（AHI）; ***また***
  • -レベルIIIポータブル睡眠テストで文書化された20≤RDI≤70の範囲内の呼吸障害指数（RDI）; ***また***
  • -酸素飽和度指数（ODI）≧10;
  • OSAの対象診断を確認する睡眠調査が過去4年以内に実施されている

除外基準:

  • PAP インターフェイスとしてのフルフェイス マスクの使用。
  • 重大な歯の可動性を伴う広範な歯周病;
  • あごを突き出すことができない;
  • MAS による治療に対応するには垂直方向の開口部が不十分です。
  • -制御されていないうっ血性心不全（以前の臨床診断、40％の駆出カットオフ、またはプライマリケア医または心臓専門医の意見での臨床的徴候として定義されます）研究者の意見では被験者が参加することは安全ではありませんトライアル;
  • -少なくとも6か月間安定していない限り、冠動脈疾患であり、研究者によって安定した疾患があると見なされている;
  • -狭心症、心筋梗塞または脳卒中の病歴;
  • -現在の中等度から重度の疾患に伴う大うつ病性障害の病歴;
  • -積極的ながん管理（1年以上の寛解を除く）;
  • -既知の腎不全（透析の必要性を伴う）;
  • -過去12か月以内の眠気によるヒヤリハットまたは以前の自動車事故の履歴;
  • 夜間は、夜間の 30% が ≤ 90% の酸素飽和レベルにあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
このグループは、1 か月のデュアル セラピーを受けます。
組み合わせ製品：デュアルセラピー
-持続的気道陽圧 (CPAP) および下顎前進スプリント (MAS) 治療装置の併用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP圧の変化
時間枠：ベースライン (以前の CPAP 治療から) およびデュアル セラピー治療開始後 1 か月。
呼吸療法士が決定する最適な CPAP 圧 (cmH2O)
ベースライン (以前の CPAP 治療から) およびデュアル セラピー治療開始後 1 か月。
快適
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
アンケートを介して報告された、二重療法治療の主観的評価。
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
治療アドヒアランス (時間/夜)
時間枠：デュアル セラピー治療の期間 (1 か月)。
一晩あたりの時間数で測定されたアドヒアランス。
デュアル セラピー治療の期間 (1 か月)。
治療アドヒアランス (% 泊)
時間枠：デュアル セラピー治療の期間 (1 か月)。
使用した夜のパーセンテージで測定されたアドヒアランス。
デュアル セラピー治療の期間 (1 か月)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の眠気
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケートを使用した OSA 固有の疲労の評価。 ESS は、日常の一般的な状況における日中の眠気について尋ねる 8 つの質問によって、日中の眠気を測定します。 質問の潜在的なスコアの範囲は 0 から 3 です。値が高いほど、結果が悪いことを表します。 ESS のサブスケールではありません。 質問に対する答えはすべて要約されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 10 を超えるスコアは日中の眠気を示し、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
睡眠アンケート（FOSQ-10）の機能的結果を使用した生活の質
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
FOSQ-10 は、10 の質問で日常活動の機能状態と困難を測定します。 質問のスコアの範囲は 1 から 4 です。他の理由で特定の活動に従事していない参加者のための 0 スコアのオプションもあります。その場合、質問は除外されます。 一般的な生産性、活動レベル、警戒心、社会的成果、親密さと性的関係の 5 つのサブスケールがあります。 合計スコアを取得するために、複数のアイテムを持つサブスケールの平均加重アイテム スコアが計算されます。 平均加重アイテム スコアを計算するには、サブスケールごとに 1 を超える回答を持つ回答アイテムの平均を計算します。 次に、サブスケール スコアの平均を計算し、その平均に 5 を掛けて、合計スコアを導き出します。 合計スコアは 5 から 20 の間です。 スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
有効性 - 酸素飽和度指数
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
血液中の酸素レベルが 97% の酸素飽和度を下回る 1 時間あたりの睡眠回数。
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
有効性 - 90% 飽和以下の時間
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
患者の血中酸素レベルが 90% 飽和を下回る睡眠中の時間の割合。
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
有効性 - 最小飽和
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
睡眠中の患者の血中酸素飽和度の最低パーセンテージ。
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Université de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月8日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H18-00175
  • FCRC1801 (他の：Frontier Clinical Research Centre)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理