二重閉塞性睡眠時無呼吸療法 (DOT)
二重閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）療法（PAPを伴うMAS）
持続陽圧気道圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のゴールド スタンダード療法と見なされています。 ただし、CPAP ユーザーは圧力に関連した不快感を経験することがあります。 CPAP 圧を下げると、快適性が向上し、治療遵守率が向上する可能性があると考えられています。
下顎前進スプリント (MAS) 療法は、患者の間で好ましい OSA 治療オプションであることが示されています。 ただし、MAS 療法は一部の OSA 患者、特に重症例では部分的にしか効果がありません。
MAS と PAP 療法の組み合わせは、MAS 単独では部分的にしか効果がない患者に利益をもたらす可能性があると考えられています。 MASとPAPを同時に使用することを「デュアルセラピー」と呼びます。 デュアル セラピーでは、より低い CPAP 圧を適用できるため、患者の快適性が向上し、治療の順守と全体的な有効性が向上します。
この研究では、30 人の OSA 患者における 1 か月間のデュアル セラピーの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に PAP と MAS の両方に完全に滴定されたベースラインの OSA 重症度 (軽度から重度) が異なる患者に対する 1 か月の二重療法の効果を評価する前向き臨床試験です。
この研究は2つの研究センターで実施されます。バンクーバーのブリティッシュ コロンビア大学 (UBC) の歯学部と、モントリオールのモントリオール大学 (UdM) の歯学部。
研究チームは参加者の記録にアクセスして、二重療法の適格性を確認します。 臨床研究コーディネーターは、適格な患者に電話で連絡を取り、研究への参加に関心があるかどうかを尋ねます。 適格な患者は、通常の診療所訪問中に研究への参加に興味があるかどうかも尋ねられます。 可能であれば、患者がこの研究への参加について主介護者からアプローチされないようにして、患者が参加することへのプレッシャーを感じないようにします。 研究に参加しないことを選択しても、参加者のケアの質には影響しません。 患者が研究への参加に関心がある場合は、インフォームド コンセント フォームを確認して署名するように求められます。
同意した参加者は、MAS と PAP (デュアル療法) の両方を 1 か月間一緒に使用するよう求められます。 二重療法の最初の 1 週間で、PAP 圧は 1 週間自動的に調整され、その後、圧力は呼吸療法士によって 90 パーセンタイルで遠隔設定されます。
許可を得て、研究チームは睡眠時無呼吸歯科医院の記録にアクセスし、MAS および PAP 単剤療法による以前の治療に関するデータを収集します。 収集されたデータには、PAP 圧、治療アドヒアランス、主観的治療評価、エプワース眠気尺度 (ESS) および睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ)、体重、血圧、酸素測定データが含まれます。
1か月の終わりに、主観的および客観的な評価が行われます。 主観的データは、短期間の医療/治療更新フォームに記入することに加えて、二重療法の経験に関して参加者が記入する簡単なアンケートを使用して収集されます。 参加者の体重と血圧も再評価されます。 客観的順守は、PAP モデムおよび MAS に埋め込まれた DentiTrac® スマート チップから取得したデータを介して分析されます。 OSA 関連の生活の質は、ESS および FOSQ アンケートを使用して再評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、h3t 1j4
- Université de Montréal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを自由に提供できる19〜80歳の年齢;
- -CHOICE研究への以前の参加;
- PAPおよびMAS療法に対して最適に滴定されています;
- PAP と MAS の両方のアプライアンスを自宅に置いて、すぐに使用できるようにします。
- 35以下のボディマス指数（BMI）;
- MAS による治療をサポートするために、アーチあたり 8 本以上の歯;
- 次の基準に基づいて、OSA の診断を目的としている:
- -過去2年間にポリソムノグラフィーで記録された10 ≤ AHI ≤ 70の範囲内の無呼吸低呼吸指数（AHI）; ***また***
- -レベルIIIポータブル睡眠テストで文書化された20≤RDI≤70の範囲内の呼吸障害指数（RDI）; ***また***
- -酸素飽和度指数（ODI）≧10;
- OSAの対象診断を確認する睡眠調査が過去4年以内に実施されている
除外基準:
- PAP インターフェイスとしてのフルフェイス マスクの使用。
- 重大な歯の可動性を伴う広範な歯周病;
- あごを突き出すことができない;
- MAS による治療に対応するには垂直方向の開口部が不十分です。
- -制御されていないうっ血性心不全（以前の臨床診断、40％の駆出カットオフ、またはプライマリケア医または心臓専門医の意見での臨床的徴候として定義されます）研究者の意見では被験者が参加することは安全ではありませんトライアル;
- -少なくとも6か月間安定していない限り、冠動脈疾患であり、研究者によって安定した疾患があると見なされている;
- -狭心症、心筋梗塞または脳卒中の病歴;
- -現在の中等度から重度の疾患に伴う大うつ病性障害の病歴;
- -積極的ながん管理（1年以上の寛解を除く）;
- -既知の腎不全（透析の必要性を伴う）;
- -過去12か月以内の眠気によるヒヤリハットまたは以前の自動車事故の履歴;
- 夜間は、夜間の 30% が ≤ 90% の酸素飽和レベルにあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
このグループは、1 か月のデュアル セラピーを受けます。
|
-持続的気道陽圧 (CPAP) および下顎前進スプリント (MAS) 治療装置の併用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPAP圧の変化
時間枠：ベースライン (以前の CPAP 治療から) およびデュアル セラピー治療開始後 1 か月。
|
呼吸療法士が決定する最適な CPAP 圧 (cmH2O)
|
ベースライン (以前の CPAP 治療から) およびデュアル セラピー治療開始後 1 か月。
|
|
快適
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
アンケートを介して報告された、二重療法治療の主観的評価。
|
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
|
治療アドヒアランス (時間/夜)
時間枠：デュアル セラピー治療の期間 (1 か月)。
|
一晩あたりの時間数で測定されたアドヒアランス。
|
デュアル セラピー治療の期間 (1 か月)。
|
|
治療アドヒアランス (% 泊)
時間枠：デュアル セラピー治療の期間 (1 か月)。
|
使用した夜のパーセンテージで測定されたアドヒアランス。
|
デュアル セラピー治療の期間 (1 か月)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日中の眠気
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケートを使用した OSA 固有の疲労の評価。
ESS は、日常の一般的な状況における日中の眠気について尋ねる 8 つの質問によって、日中の眠気を測定します。
質問の潜在的なスコアの範囲は 0 から 3 です。値が高いほど、結果が悪いことを表します。
ESS のサブスケールではありません。
質問に対する答えはすべて要約されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
10 を超えるスコアは日中の眠気を示し、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
|
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
|
睡眠アンケート（FOSQ-10）の機能的結果を使用した生活の質
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
FOSQ-10 は、10 の質問で日常活動の機能状態と困難を測定します。
質問のスコアの範囲は 1 から 4 です。他の理由で特定の活動に従事していない参加者のための 0 スコアのオプションもあります。その場合、質問は除外されます。
一般的な生産性、活動レベル、警戒心、社会的成果、親密さと性的関係の 5 つのサブスケールがあります。
合計スコアを取得するために、複数のアイテムを持つサブスケールの平均加重アイテム スコアが計算されます。
平均加重アイテム スコアを計算するには、サブスケールごとに 1 を超える回答を持つ回答アイテムの平均を計算します。
次に、サブスケール スコアの平均を計算し、その平均に 5 を掛けて、合計スコアを導き出します。
合計スコアは 5 から 20 の間です。
スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
|
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
|
有効性 - 酸素飽和度指数
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
血液中の酸素レベルが 97% の酸素飽和度を下回る 1 時間あたりの睡眠回数。
|
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
|
有効性 - 90% 飽和以下の時間
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
患者の血中酸素レベルが 90% 飽和を下回る睡眠中の時間の割合。
|
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
|
有効性 - 最小飽和
時間枠：ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
睡眠中の患者の血中酸素飽和度の最低パーセンテージ。
|
ベースライン（以前の治療から）およびデュアルセラピー治療を開始してから1か月後。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H18-00175
- FCRC1801 (他の：Frontier Clinical Research Centre)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
デュアルセラピーの臨床試験
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs University完了
-
Sorin Group Canada完了-デュアルチャンバーペースメーカーを移植する包含基準を満たす患者は、ACC / AHAガイドラインに従って研究に含まれる可能性がありますカナダ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了