ケニアで出生時ポイントオブケア HIV 検査戦略を試行
2020年7月11日 更新者：Sarah Kessler, PhD, MPH、University of Kansas Medical Center
出生時検査や 2 台の携帯型ポイントオブケア (POC) 診断システムなど、曝露された乳児の HIV 診断を迅速化するための革新的な戦略が、実施枠組みを使用して試行される予定です。
これらのツールが乳児早期診断 (EID) に及ぼすプログラムによる影響は、生後 6 週目に開始される並行標準治療 (SOC) HIV DNA PCR 検査と比較して測定されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
HIV に曝露した乳児を生後 6 週目にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で検査することは、多くの場合、生後 2 ～ 3 か月頃に起こる実質的な死亡率のピークを緩和するには十分な早さではありません。 出生時の初期検査により、子宮内 (IU) 感染症のある乳児のより迅速な特定が促進され、HIV 陽性乳児に対する抗レトロウイルス療法 (ART) の開始が迅速化されます。 その結果、ケニアは、6週目（6～24週目未満）、6か月目、12か月時のSOC検査に加えて、出生時（0～2週間）のウイルス検査を推奨する新たな乳児早期診断ガイドラインを導入した。 臨床環境で実施される POC 検査は、診断までの時間をさらに短縮できる可能性があります。 研究者らは、新生児（出生時検査）と年長児（6歳以上）のサンプルを対象に、2つのPOC検査システム（Xpert HIV-1 Qual、Alere q HIV-1/2 Detect）の実装、性能、費用対効果をパイロットテストします。ケニアの 4 つの公立病院で毎週の検査）。
研究の形成段階では、出生時検査とPOC検査の実施に関する利点と懸念事項について、両親、医療提供者、地域住民との面談が行われます。 両親（HIVとともに生きる妊婦と、可能な場合はそのパートナー）とのインタビューは、子供と家族への影響に焦点を当てます。 各施設で POC 検査を実施する提供者 (産科看護師、指導者の母親、病院の検査スタッフ) へのインタビューでは、トレーニング、ロジスティクス、実施の問題が浮き彫りになります。 周辺地域の地域住民（HIVに曝露した乳児の親、地域医療従事者、地域指導者）とのインタビューにより、アクセスが困難な地域におけるPOC HIV検査の可能性に関する態度や提案を引き出すことができる。 研究者は、各テーマの典型的な例を含むコードブックを作成し、より大きなトピック領域内でのテーマの頻度と分布を計算します。 研究チームはテーマを迅速に検討し、POC パイロットに通知します。
介入段階では、研究者らは、連続 12 か月の登録期間にわたって 4 つの病院で出生時および POC 乳児検査戦略を試験的に実施します。 施設は、Xpert HIV-1 Qual (n=2) または Alere q HIV-1/2 Detect (n=2) を試験的に実施するためにランダムに割り当てられ、どちらも出生時と 6 週間後の検査ポイントを対象とします。 2回目の血液サンプルは各時点で採取され、SOC検査室ベースのHIV DNA PCRによって検査される。これは、EIDスケジュールに出生時検査を追加することを推奨するケニア政府の2016年のガイドラインに対応するものとなる。 出生時のサンプルは理想的には出産後 24 時間以内に収集され、結果は産科から退院する前にカウンセリングを通じて母親に伝えられます。 院外で出産した母親に対し、出生後 2 週間以内に乳児検査に戻るよう奨励するために、曝露された乳児の予定予定日が追跡されます。 このパイロットに登録された乳児は、POC および標準 PCR によって出生時および生後 6 週間の HIV 結果が提供されるまで、または HIV 陽性乳児に対して ART が開始されるまで追跡されます。 研究者は、ユーザーの摂取量、HIV 検査結果通知時の年齢、HIV+ 乳児の ART 開始年齢、POC マシンの性能、コスト、およびユーザー エクスペリエンス (プロバイダーは月次のフォーカス グループに参加して課題と解決策について議論します) を評価して、実現可能性を通知します。ケニアの 2016 年出生時検査推奨と EID 結果の改善のためのモバイル POC 検査システムの最適な実施。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1999
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PMTCTサービスに登録しているHIV陽性の妊婦、または治験病院で出産したHIV陽性の妊婦、および/または生後24週間前にEIDを受ける曝露乳児を持つ母親
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- HIV陽性の18歳未満の妊婦
- HIV陽性の妊婦はインフォームド・コンセントを提供できない
- HIVに曝露され、生後24週目以降にHIV検査を受ける乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Alere q HIV-1/2 検出によるポイントオブケア乳児検査用
Alere q による POC 検査 標準治療の HIV DNA PCR 検査と並行して、出生時および生後 6 週間で HIV-1/2 を検出
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研究者らは、研究病院のうちの 2 か所で、ポイント オブ ケア (POC) の乳児検査用に Alere q HIV-1/2 Detect モバイル システムを試験的に導入します。
Alere による分析のために、HIV に曝露した各乳児から出生時 (産院退院前、または生後 14 日以内の最初のフォローアップ MCH 訪問時) および 6 週間後の EID 訪問時 (生後 4 ～ 8 週間) に血液サンプルが採取されます。 q HIV-1/2 検出。結果は 1 ～ 2 時間以内に得られるため、同じ来院時に母親に通知できます。
これは乳児の HIV 検査の標準的なケアです。
乾燥した血液スポットのサンプルが乳児から採取され、HIV DNA PCR 検査のために中央検査室に送られます。
結果はその後病院に返却されます。
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アクティブコンパレータ：GeneXpert HIV-1 Qual によるポイントオブケア乳児検査
標準治療の HIV DNA PCR 検査と並行して、GeneXpert HIV-1 Qual による出生時および生後 6 週間の POC 検査を実施
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これは乳児の HIV 検査の標準的なケアです。
乾燥した血液スポットのサンプルが乳児から採取され、HIV DNA PCR 検査のために中央検査室に送られます。
結果はその後病院に返却されます。
研究者らは、研究対象病院のうち 2 か所でポイントオブケア (POC) 乳児検査用に GeneXpert HIV-1 Qual モバイル システムを試験的に導入します。
HIV に曝露した各乳児から、出生時 (出産後 14 日以内の退院前または最初のフォローアップ MCH 訪問時) および 6 週間後の EID 訪問時 (4 日から 4 日以内) に血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時に検査を受けた乳児の割合
時間枠：0～4週間
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出生検査期間中にHIV検査（POCおよび/またはPCR）を受ける乳児の割合
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0～4週間
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生後6週目に検査を受けた乳児の割合
時間枠：産後4～12週間
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6週間以内にHIV検査（POCおよび/またはPCR）を受ける乳児の割合
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産後4～12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POC および SOC テストの完全性
時間枠：生後24週間まで
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出生率と6週間の検査結果が返却され母親に通知される
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生後24週間まで
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POCおよびSOCテストの効率化
時間枠：生後24週間まで
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測定値には、POC または SOC テストの主要なステップに関連する所要時間 (TAT) が含まれます。つまり、検体の収集から結果の入手までの TAT、結果の入手から母親への結果通知までの TAT、および検体の収集から母親への通知までの全体的な TAT です。
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生後24週間まで
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EID サービスでの保持
時間枠：生後24週間まで
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完全保持率は、出生時検査結果の通知、生後6週間の検査結果通知、HIV陽性の場合の抗レトロウイルス療法（ART）開始という一連の手続きを完了した乳児の割合として測定される。
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生後24週間まで
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POCシステムの導入
時間枠：12ヶ月目
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各プラットフォームで成功した POC テストの数と、不確定な結果または失敗したテストの数。 文書化された機械の故障、機械のエラー、またはカートリッジの在庫切れにより、乳児に POC 検査を実施する機会を逃した回数。 |
12ヶ月目
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コスト
時間枠：12ヶ月目
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各 POC 戦略を既存のシステムに導入する場合のコストは、HIV DNA PCR と比較して、機械や付属機器の事前購入を含めて定量化されます。サイト固有のトレーニングと安全な機器の保管。テストカートリッジの購入には配送料と関税が含まれます。そして機械の修理。
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12ヶ月目
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HIV検査結果通知時の乳児の年齢（出生時および生後6週目）
時間枠：生後0～8週間
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出生時（生後 0 ～ 2 週間）および 6 週間（4 ～ 8 週間）の POC および SOC 検査結果を母親に通知されたときの乳児の年齢
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生後0～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sarah Kessler, PhD、University of Kansas Medical Center
- 主任研究者：Raphael Lwembe, PhD、Kenya Medical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sandbulte MR, Gautney BJ, Maloba M, Wexler C, Brown M, Mabachi N, Goggin K, Lwembe R, Nazir N, Odeny TA, Finocchario-Kessler S. Infant HIV testing at birth using point-of-care and conventional HIV DNA PCR: an implementation feasibility pilot study in Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 25;5:18. doi: 10.1186/s40814-019-0402-0. eCollection 2019.
- Wexler C, Maloba M, Brown M, Mabachi N, Goggin K, Gautney B, Odeny B, Finocchario-Kessler S. Factors affecting acceptance of at-birth point of care HIV testing among providers and parents in Kenya: A qualitative study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225642. doi: 10.1371/journal.pone.0225642. eCollection 2019.
- Wexler C, Kamau Y, Halder R, Brown M, Maloba M, Mabachi N, Sandbulte M, Gautney B, Goggin K, Odeny T, Finocchario-Kessler S. "Closing the Gap": Provider Recommendations for Implementing Birth Point of Care HIV Testing. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):1073-1083. doi: 10.1007/s10461-018-2363-3.
- Wexler C, Kamau Y, Muchoki E, Babu S, Maosa N, Maloba M, Brown M, Goggin K, Mabachi N, Gautney B, Finocchario-Kessler S. Implementing at-birth, point-of-care HIV testing in Kenya: a qualitative study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2021 Aug 11;2(1):89. doi: 10.1186/s43058-021-00188-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年12月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月11日
最終確認日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00140399
- R01HD076673-04S2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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