케냐에서 출생 시 진료 현장 HIV 테스트 전략 파일럿
2020년 7월 11일 업데이트: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
출생 시 검사 및 2개의 휴대용 현장 진료(POC) 진단 시스템을 포함하여 노출된 영아들 사이에서 HIV 진단을 촉진하기 위한 혁신적인 전략이 구현 프레임워크를 사용하여 시험될 것입니다.
조기 영아 진단(EID)에 대한 이러한 도구의 프로그래밍 방식 영향은 6주령에 시작된 병렬 표준 치료(SOC) HIV DNA PCR 테스트와 비교하여 측정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
생후 6주에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 통해 HIV에 노출된 영아를 검사하는 것은 종종 생후 2-3개월 정도에 발생하는 상당한 사망률 정점을 완화하기에 충분히 이르지 않습니다. 출생 시 초기 검사는 자궁내(IU) 감염이 있는 영아를 보다 신속하게 식별하고 HIV 양성 영아를 위한 항레트로바이러스 요법(ART)의 시작을 가속화할 것입니다. 이에 따라 케냐는 6주(6~24주 미만), 6개월, 12개월에 SOC 검사 외에 출생 시(0~2주) 바이러스 검사를 권장하는 새로운 유아 조기진단 지침을 도입했다. 클리닉 환경에서 수행되는 POC 테스트는 잠재적으로 진단 시간을 더욱 단축할 수 있습니다. 조사관은 신생아(출생 검사) 및 고령 영아(6- 주 테스트) 케냐의 4개 정부 병원에서.
연구의 형성 단계에서 출생 및 POC 테스트 구현에 대한 이점 및 우려 사항에 대해 부모, 제공자 및 지역 사회 구성원과 인터뷰를 실시할 것입니다. 부모(HIV에 걸린 임산부와 가능한 경우 파트너)와의 면담은 자녀와 가족에 대한 영향에 초점을 맞출 것입니다. 각 사이트에서 POC 테스트를 수행할 공급자(산부인과 간호사, 멘토 어머니, 병원 실험실 직원)와의 인터뷰는 교육, 물류 및 구현 문제를 강조합니다. 주변 지역사회의 지역사회 구성원(HIV에 노출된 유아의 부모, 지역사회 보건 종사자, 지역사회 지도자)과의 인터뷰를 통해 접근하기 어려운 지역사회에서 POC HIV 검사의 가능성에 대한 태도와 제안을 이끌어낼 것입니다. 조사관은 더 큰 주제 영역 내에서 주제의 빈도와 분포를 계산하여 각 주제에 대한 전형적인 예가 포함된 코드북을 개발합니다. 연구 팀은 주제를 신속하게 검토하여 POC 파일럿에게 알릴 것입니다.
개입 단계에서 조사관은 연속 12개월 등록 기간 동안 4개 병원에서 출생 시 및 POC 영아 테스트 전략을 시험할 것입니다. 사이트는 파일럿 Xpert HIV-1 Qual(n=2) 또는 Alere q HIV-1/2 Detect(n=2)로 무작위 배정되며 둘 다 출생 시 및 6주 검사 지점을 대상으로 합니다. EID 일정에 출생 시 검사를 추가할 것을 권장하는 케냐 정부의 2016년 지침에 부합하는 SOC 실험실 기반 HIV DNA PCR 검사를 위해 각 시점에서 두 번째 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 출생 시 샘플은 이상적으로는 분만 후 24시간 이내에 수집되며 결과는 산부인과에서 퇴원하기 전에 상담과 함께 산모에게 전달됩니다. 노출된 아기의 예상 출산 예정일을 추적하여 병원 외부에서 분만하는 산모가 출생 후 2주 이내에 유아 검사를 위해 다시 돌아올 수 있도록 장려할 것입니다. 이 파일럿에 등록된 유아는 POC 및 표준 PCR에 의해 출생 시 및 출생 후 6주에 HIV 결과가 제공될 때까지 또는 HIV 양성 유아에 대해 ART가 시작될 때까지 추적됩니다. 조사관은 타당성을 알리기 위해 사용자 이해, HIV 테스트 결과 통지 연령, HIV+ 유아 중 ART 시작 연령, POC 기계 성능, 비용 및 사용자 경험(제공자는 매달 포커스 그룹에 참여하여 문제 및 솔루션 논의)을 평가합니다. EID 결과 개선을 위한 케냐의 2016 출생 테스트 권장 사항 및 모바일 POC 테스트 시스템의 최적 구현.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1999
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PMTCT 서비스에 등록했거나 연구 병원에서 분만하는 HIV 양성 임산부 및/또는 24주 이전에 EID에 노출된 유아가 있는 산모
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 18세 미만의 HIV 양성 임산부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 HIV 양성 임산부
- > 24주에 HIV 검사를 위해 내원하는 HIV에 노출된 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Alere q HIV-1/2 현장 진료 영아 검사용 감지
Alere q HIV-1/2를 사용한 POC 테스트 표준 치료 HIV DNA PCR 테스트와 병행하여 출생 시 및 출생 후 6주에 감지
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조사관은 두 개의 연구 병원에서 현장 진료(POC) 유아 테스트를 위해 Alere q HIV-1/2 Detect 모바일 시스템을 시험할 것입니다.
혈액 샘플은 Alere로 분석하기 위해 출생 시(출산 후 14일 이내의 첫 후속 MCH 방문 또는 출산 후 14일 이내 MCH 후속 방문 시) 및 6주 EID 방문(출산 후 4-8주) 시 HIV에 노출된 각 유아로부터 혈액 샘플을 수집합니다. q HIV-1/2 감지, 1~2시간 이내에 결과를 확인할 수 있어 동일한 진료소 방문 시 산모에게 알릴 수 있습니다.
이것은 영아 HIV 검사에 대한 관리 기준입니다.
건조된 혈반 샘플은 영아에게서 수집되어 HIV DNA PCR 테스트를 위해 중앙 실험실로 배송됩니다.
결과는 병원으로 반환됩니다.
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활성 비교기: 현장 진료 영아 검사에 대한 GeneXpert HIV-1 Qual
GeneXpert를 사용한 POC 검사 HIV-1 Qual 출생 시 및 출생 후 6주에 표준 치료 HIV DNA PCR 검사와 병행
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이것은 영아 HIV 검사에 대한 관리 기준입니다.
건조된 혈반 샘플은 영아에게서 수집되어 HIV DNA PCR 테스트를 위해 중앙 실험실로 배송됩니다.
결과는 병원으로 반환됩니다.
조사관은 두 개의 연구 병원에서 현장 진료(POC) 영아 테스트를 위해 GeneXpert HIV-1 Qual 모바일 시스템을 시험할 것입니다.
혈액 샘플은 출생 시(출산 후 퇴원 전 또는 출생 후 14일 이내 첫 후속 MCH 방문 시) 및 6주 EID 방문 시(4~4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 검사를 받는 유아의 비율
기간: 0~4주
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출생 검사 기간 동안 HIV 검사(POC 및/또는 PCR)를 받는 영아의 비율
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0~4주
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6주에 검사를 받은 유아의 비율
기간: 산후 4~12주
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6주 동안 HIV 검사(POC 및/또는 PCR)를 받은 유아의 비율
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산후 4~12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POC 및 SOC 테스트의 완성도
기간: 생후 24주까지
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출생 비율 및 6주 검사 결과 반환 및 산모에게 통보
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생후 24주까지
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POC 및 SOC 테스트의 효율성
기간: 생후 24주까지
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측정에는 POC 또는 SOC 테스트의 주요 단계와 관련된 처리 시간(TAT)이 포함됩니다. 검체 수집부터 결과 가용성까지의 TAT, 결과 가용성부터 어머니에게 결과 통지까지의 TAT, 표본 수집부터 어머니 통지까지의 전체 TAT입니다.
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생후 24주까지
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EID 서비스의 보존
기간: 생후 24주까지
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완전한 보존은 출생 시 검사 결과 통지, 출생 후 6주 검사 결과 통지 및 HIV 양성인 경우 항레트로바이러스 요법(ART) 시작의 완전한 순서를 받는 영아의 비율로 측정됩니다.
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생후 24주까지
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POC 시스템 구현
기간: 12월
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각 플랫폼에서 성공적으로 수행된 POC 테스트 수와 불확실한 결과 또는 실패한 테스트 수. 문서화된 기계 고장, 기계 오류 또는 카트리지 재고 소진으로 인해 유아를 POC 테스트에 참여시킬 기회를 놓친 횟수. |
12월
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소송 비용
기간: 12월
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HIV DNA PCR과 비교하여 기존 시스템에 각 POC 전략을 구현하는 비용은 기계 및 액세서리 장비의 선불 구매를 포함하여 정량화됩니다. 현장별 교육 및 안전한 장비 보관; 배송 및 통관 수수료를 포함한 테스트 카트리지 구매 그리고 기계 수리.
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12월
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HIV 검사 결과 통보 시점의 영아 연령(출생 및 6주)
기간: 생후 0-8주
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산모에게 출생(출산 후 0-2주) 및 6주(4-8주) POC 및 SOC 검사 결과를 통보하는 영아 연령
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생후 0-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sarah Kessler, PhD, University of Kansas Medical Center
- 수석 연구원: Raphael Lwembe, PhD, Kenya Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sandbulte MR, Gautney BJ, Maloba M, Wexler C, Brown M, Mabachi N, Goggin K, Lwembe R, Nazir N, Odeny TA, Finocchario-Kessler S. Infant HIV testing at birth using point-of-care and conventional HIV DNA PCR: an implementation feasibility pilot study in Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 25;5:18. doi: 10.1186/s40814-019-0402-0. eCollection 2019.
- Wexler C, Maloba M, Brown M, Mabachi N, Goggin K, Gautney B, Odeny B, Finocchario-Kessler S. Factors affecting acceptance of at-birth point of care HIV testing among providers and parents in Kenya: A qualitative study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225642. doi: 10.1371/journal.pone.0225642. eCollection 2019.
- Wexler C, Kamau Y, Halder R, Brown M, Maloba M, Mabachi N, Sandbulte M, Gautney B, Goggin K, Odeny T, Finocchario-Kessler S. "Closing the Gap": Provider Recommendations for Implementing Birth Point of Care HIV Testing. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):1073-1083. doi: 10.1007/s10461-018-2363-3.
- Wexler C, Kamau Y, Muchoki E, Babu S, Maosa N, Maloba M, Brown M, Goggin K, Mabachi N, Gautney B, Finocchario-Kessler S. Implementing at-birth, point-of-care HIV testing in Kenya: a qualitative study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2021 Aug 11;2(1):89. doi: 10.1186/s43058-021-00188-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00140399
- R01HD076673-04S2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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