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小児NAFLD治療のためのゲムカベン

2020年12月8日 更新者：Miriam Vos, MD、Emory University

小児 NAFLD 治療のためのゲムカベン: 第 2a 相試験

これは、ライフスタイルの変更による治療が不完全な確立された非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の小児を対象に、ゲムカベンの予備的な有効性と安全性をテストするための多施設共同、前向き、非盲検、第 2 相概念実証研究です。 この研究の仮説は、ゲムカベン 300 mg を 1 日 1 回 12 週間摂取すると、NAFLD の小児においてアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、脂肪肝、脂質異常症が減少し、新規脂質生成が下方制御されるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、米国の小児において急速に最も一般的な肝疾患となり、世界中で増加しています。 本当の有病率と発生率は不明ですが、米国では 700 万人の子供が有病率であると推定されています。 有病率は人種や民族によって大きく異なり、ヒスパニック系、アジア系、白人の子どもの割合がアフリカ系アメリカ人の子どもに比べて増加しています。 治療の第一選択はライフスタイルの変更ですが、多くの子供たちはこれらに反応しません。 NAFLDを治癒し、理想的には全身的特徴（脂質異常症、インスリン感受性、BMI）にも利益をもたらす薬物治療が小児に必要とされています。 ゲムカベン カルシウム (ゲムカベン) は、小児 NAFLD に利益をもたらす可能性のある有望な治療法であり、この適応症のさらなる開発を支援するには初期段階の試験が必要です。 これには、超低密度リポタンパク質 (VLDL) のクリアランスの促進や肝臓のトリグリセリドの生成とコレステロール合成のブロックなど、いくつかの作用機序があります。 ゲムカベンは、脂質異常症の治療のために成人を対象に以前に試験されており、広範な安全性データがあります。

この研究では、組織学的に NAFLD または MRI に基づく診断が確認され、ALT が上昇している 12 ～ 17 歳の小児 40 人に、1 日あたり 300 mg のゲムカベンを 12 週間投与します。 研究訪問は、スクリーニング、ベースライン、第 2 週、第 6 週、および第 12 週に行われます。 子供が治験薬の服用を中止してから 1 か月後に、フォローアップの電話が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta / Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  2. 必要に応じて、署名と日付の入った同意書の提供
  3. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  4. インフォームドコンセント時の年齢が12～17歳の子供

  5. 以下の a、b、c を含む NAFLD の臨床診断歴：

    1. 病歴の除去、その他の慢性肝疾患（ミトコンドリア疾患、肝毒性薬、神経性食欲不振など）
    2. 臨床検査: C 型肝炎および正常セルロプラスミンの検査は陰性
    3. 過去3年以内に肝生検でNAFLDまたはMRI > 10%の脂肪症が確認された
  6. ALT ≧ 54 U/L（男児）または≧ 46 U/L（女児）、かつスクリーニング来院時および過去 3 か月以内（スクリーニング前）以内に ≦ 250 U/L。 スクリーニング時のALTが過去の値の2倍を超えている場合（または過去の値が入手できない場合）、被験者は4週間後にALTを繰り返すように求められます。 リピート ALT がスクリーニング ALT に対して 50% を超えて増加または減少している場合、3 番目の ALT を取得することができます。 3 番目の ALT が以前の値の 50% 以内にない場合、被験者は不適格ですが、後日再検査される可能性があります。
  7. スクリーニング時の体重が60kg以上
  8. 経口薬を服用することができ、治験薬の処方を喜んで遵守することができる
  9. NAFLDを治療するために最低3か月のライフスタイル修正の試み、および研究期間全体を通してライフスタイルの考慮事項（食事の改善と身体活動）を遵守することに同意すること

除外基準:

  1. 心臓病（例：心筋梗塞、心不全、不安定な不整脈）
  2. 発作性障害
  3. 活動性凝固障害 (国際正規化比 (INR) > 1.4)
  4. 推定糸球体濾過量（eGFR）が60ml/分/1.73未満の腎機能不全 Schwartz の子供用ベッドサイド GFR 計算機を使用して計算
  5. 化学療法または放射線療法を必要とする活動性悪性疾患の病歴
  6. 重大なアルコール摂取歴（AUDITアンケート）、またはアルコール摂取量を定量化できない
  7. スクリーニング前の30日間におけるNAFLD/非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療を目的とした新しい薬剤またはサプリメントの使用（スタチン療法を含む）。 服用しており、安定した用量を服用している薬やサプリメント（メトホルミンやビタミンEを含む）は許容されます。
  8. 肥満手術の病歴または研究期間中に肥満手術を受ける予定がある
  9. 臨床的に重大なうつ病
  10. 授乳中、妊娠を計画している、妊娠していることがわかっている、または妊娠していると思われる女児、または妊娠検査結果が陽性の女児

  11. 肝硬変として定義される非代償性肝疾患、およびプロトコールへの参加時に以下の血液学的、生化学的、血清学的基準のいずれかを満たす：

    • ヘモグロビン < 10 g/dL;
    • 白血球 (WBC) < 3,500 細胞/mm3;
    • 好中球数 < 1,500 細胞/mm3;
    • 血小板 < 150,000 細胞/mm3;
    • ギルバート症候群による場合を除き、総ビリルビン > 1.3 mg/dL (直接ビリルビンと網状赤血球数の両方が正常上限 (ULN) を超えない場合、ギルバート症候群の病歴のある被験者も含めることができます [反射的な直接ビリルビン検査が使用されます)ギルバート症候群を確認するため])
    • アルブミン < 3.2 g/dL
    • INR > 1.3
    • 異常なアルカリホスファターゼ
    • 腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、または肝細胞癌（HCC）の病歴
  12. 糖尿病の管理が不十分（ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 8%）、またはインスリンを必要としている
  13. I型糖尿病患者
  14. NAFLD以外の慢性肝疾患
  15. イトラコナゾールやマクロライド系抗生物質などのチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤を服用している患者は除外されます。
  16. チアゾリジンジオン、フィブラート系薬剤または魚油を服用している患者は除外されます。
  17. 毎日処方薬を服用している患者は、アレルギー薬、注意欠陥多動性障害（ADHD）薬、喘息薬、または治験責任医師の意見で許容されるその他の薬を除き、除外されます。
  18. スクリーニング時の異常なクレアチニンキナーゼレベル（上昇が運動に関連していると考えられる場合は繰り返される可能性があります）
  19. 妊娠の可能性があり、タナーステージ4以上、または月経中の性的に活動的な女性参加者で、スクリーニングから研究完了まで2種類の許容可能な避妊法を利用する意思がない、または研究全体を通して妊娠検査を完了する意思がない
  20. 現在臨床試験に参加している、またはスクリーニングから90日以内に治験薬の投与を受けた人
  21. 治験実施計画書を遵守できない、または遵守する意思がない参加者、または治験責任医師の判断で遵守を妨げたり研究の完了を妨げるその他の症状を抱えている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲムカベン
ゲムカベンによる12週間の治療を受ける小児
薬：ゲムカベン
参加者はゲムカベン 300 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、12 週間摂取します。
他の名前：
  • ゲムカベンカルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
ベースラインから 12 週間までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化率を調べました。 ALT上昇は、NAFLDの検出に使用される最も一般的なスクリーニング検査です。 ALT の正常範囲は、年齢、性別、および使用する特定のアッセイによって異なりますが、1 ～ 18 歳の少年および少女では約 9 ～ 23 単位/リットル (U/L) です。 ALT ≥ 80 U/L が持続する小児は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に罹患する可能性が 2 倍高くなります。NASH は、炎症と肝細胞損傷を特徴とする NAFLD の重篤な形態です。
ベースライン、12 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALT の絶対的な変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
研究参加者間のALTの絶対変化はここで報告されています。 ALT上昇は、NAFLDの検出に使用される最も一般的なスクリーニング検査です。 ALT上昇は、NAFLDの検出に使用される最も一般的なスクリーニング検査です。 ALT の正常範囲は、年齢、性別、使用する特定のアッセイによって異なりますが、1 ～ 18 歳の少年少女では約 9 ～ 23 U/L です。 ALT ≥ 80 U/L が持続する小児は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に罹患する可能性が 2 倍高くなります。NASH は、炎症と肝細胞損傷を特徴とする NAFLD の重篤な形態です。
ベースライン、6週目、12週目
研究訪問間のALTの変化率
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
ベースラインから第 6 週までの ALT の変化率、および第 6 週と第 12 週の平均を調べました。 ALT上昇は、NAFLDの検出に使用される最も一般的なスクリーニング検査です。 ALT の正常範囲は、年齢、性別、使用する特定のアッセイによって異なりますが、1 ～ 18 歳の少年少女では約 9 ～ 23 U/L です。 ALT ≥ 80 U/L が持続する小児は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に罹患する可能性が 2 倍高くなります。NASH は、炎症と肝細胞損傷を特徴とする NAFLD の重篤な形態です。
ベースライン、6週目、12週目
脂肪肝の絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
肝脂肪症（肝臓内の脂肪蓄積）は、肝脂肪分画（Resonance Health 社の HepaFat-Scan）を使用した MRI によって測定されました。 NAFLD は、肝臓への脂肪の蓄積を特徴とします。 脂肪の割合が肝臓の重量の 5% を超える場合は、NAFLD を示す典型的なカットポイントです。 HepaFat-Scan ソフトウェアは、体積肝臓脂肪分率を測定する非侵襲的方法であり、小児において検証されています。
ベースライン、12 週目
膵臓脂肪の絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
膵臓脂肪は、MRI (HepaFat) によって測定されました。 膵臓脂肪の増加は、NAFLD の小児におけるより重度の肝疾患と関連しています。
ベースライン、12 週目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
AST は、NAFLD を検出するために使用される一般的なスクリーニング検査です。 ASTの正常範囲は、年齢、性別、および使用する特定のアッセイによって異なりますが、7〜18歳の男子では約13〜32 U/L、女子では12〜24単位/リットルです。 AST レベルの上昇は、肝疾患の増加を示します。
ベースライン、6週目、12週目
空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
インスリン感受性は、空腹時インスリンの評価によって決定されました。 空腹時インスリンはインスリン抵抗性とともに増加し、NAFLD で発生する傾向があります。
ベースライン、6週目、12週目
空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
インスリン感受性は空腹時血糖値の評価によって決定されました。 小児の空腹時血糖値の正常範囲は 70 ～ 99 mg/dL です。 糖尿病は空腹時血糖値が126以上であると示されます。
ベースライン、6週目、12週目
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
HOMA-IR スコアは、空腹時血糖値 (nmol/L) に空腹時インスリン レベル (microU/L) を掛け、22.5 で割って計算されます。 HOMA-IR スコアの小児カットポイントは性別と年齢によって異なりますが、スコアが高いほどインスリン抵抗性が増加していることを示します。
ベースライン、6週目、12週目
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) は NAFLD のバイオマーカーです。 正常な GGT 値は、年齢および使用する特定のアッセイによって異なります。 11 ～ 18 歳の男性および女性の正常範囲は約 5 ～ 15 U/L です。 GGT の増加は、より重篤な NAFLD と関連しています。
ベースライン、6週目、12週目
総コレステロールの絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
総コレステロールを含む臨床脂質プロファイルを調べるために採血されました。 コレステロールは、肝臓によって生成されるか、摂取される食物から得られるワックス状の物質です。 コレステロール濃度は、成人における心血管疾患リスクのマーカーとして一般に使用されます。総コレステロール値が血液 100 ミリリットル (mL) あたり 170 mg 未満であれば正常範囲ですが、200 以上の場合は高いと考えられます。
ベースライン、6週目、12週目
非高密度リポタンパク質コレステロール (Non-HDL-C) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
総非 HDL-C を含む臨床脂質プロファイルを調べるために採血されました。 非 HDL-C の測定値は、総コレステロールから高密度リポタンパク質 (HDL) レベルを差し引くことによって得られます。 Non-HDL-C は、他のリポタンパク質と同じくらい正確にアテローム性動脈硬化を予測できます。 129 mg/dL 以上の非 HDL-C 値は高いとみなされます。
ベースライン、6週目、12週目
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
総 HDL コレステロールを含む臨床脂質プロファイルを調べるために採血されました。 HDL コレステロールは、血液からコレステロールを除去し、蓄積を防ぐ脂肪の一種であるため、「善玉」コレステロールです。 HDL コレステロールの健康的な値は 35 mg/dL 以上です。 35 mg/dL 未満の値は、子供が心臓病を発症するリスクが高いことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
総 VLDL コレステロールを含む臨床脂質プロファイルを調べるために採血されました。 VLDL コレステロールは肝臓で生成され、高レベルになると動脈内のプラークの蓄積が増加します。 29 mg/dL 以上の VLDL-C 値は高いと考えられます。
ベースライン、6週目、12週目
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
LDL コレステロールを含む臨床脂質プロファイルを調べるために採血されました。 LDL コレステロール レベルが血液 100 mL あたり 110 mg 未満の場合は正常範囲内ですが、130 以上のレベルは高いと考えられます。
ベースライン、6週目、12週目
トリグリセリド (TG) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
トリグリセリドを含む臨床脂質プロファイルを調べるために採血されました。 トリグリセリドは体内で生成され、摂取した食物から得られます。 中性脂肪レベルが高いと、心臓病や脳卒中のリスクが高まります。 150 mg/dL 未満のトリグリセリド レベルは許容できると考えられますが、200 mg/dL を超えるレベルは高いと考えられます。
ベースライン、6週目、12週目
アポリポタンパク質 A-1 (ApoA-1) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
アポリポタンパク質は、脂肪およびコレステロールと結合してリポタンパク質を形成することにより、体内に脂質を輸送します。 ApoA-1 は、体内のコレステロールとリン脂質を肝臓に輸送する HDL (「善玉コレステロール」) の成分です。 2 歳から 17 歳までの小児では、115 mg/dL 未満の ApoA-1 レベルは低いとみなされ、120 mg/dL を超えるレベルは許容されると考えられます。
ベースライン、6週目、12週目
アポリポタンパク質 B (ApoB) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
アポリポタンパク質は、脂肪およびコレステロールと結合してリポタンパク質を形成することにより、体内に脂質を輸送します。 ApoB は、VLDL、中密度リポタンパク質 (IDL)、LDL、カイロミクロンの成分です。 2 歳から 17 歳までの小児では、ApoB レベルが 90 mg/dL 未満であれば許容可能と考えられ、100 mg/dL 以上の場合は高いと考えられます。
ベースライン、6週目、12週目
アポリポタンパク質 C-II (ApoC-II) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
アポリポタンパク質は、脂肪およびコレステロールと結合してリポタンパク質を形成することにより、体内に脂質を輸送します。 ApoC-II は VLDL およびカイロミクロンの構成要素です。 正常値は 3 ～ 5 mg/dL で、異常値は脂肪が正常に分解されないリポタンパク質リパーゼ欠損によって引き起こされる可能性があります。 異常な ApoC-II 測定値は、コレステロールとトリグリセリドのレベルの上昇を説明できる可能性があります。
ベースライン、6週目、12週目
アポリポタンパク質 E (ApoE) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
アポリポタンパク質は、脂肪およびコレステロールと結合してリポタンパク質を形成することにより、体内に脂質を輸送します。 ApoE は IDL およびカイロミクロンの構成要素であり、コレステロールを脳に運びます。 ApoE の正常値は 3 ～ 7 mg/dL です。 ApoE の上昇は、脂質異常症やアテローム性動脈硬化のリスク増加と関連している可能性があります。
ベースライン、6週目、12週目
アポリポタンパク質 CIII (ApoCIII) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
アポリポタンパク質は、脂肪およびコレステロールと結合してリポタンパク質を形成することにより、体内に脂質を輸送します。 ApoCIII は、VLDL、HDL、およびトリグリセリドに富むカイロミクロンの構成要素であり、脂質代謝を調節します。 ApoCIII の上昇は、アテローム性動脈硬化症や心血管疾患と関連しています。
ベースライン、6週目、12週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の絶対変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) は、炎症を評価する測定値です。 hsCRP レベルの上昇は、心血管疾患や脳卒中や心臓発作などの心血管イベントのリスクの増加と関連しています。 hsCRP の値が 1.0 mg/L 未満の場合は低リスクとみなされ、1.0 ～ 3.0 mg/L は平均リスクを示し、3.0 mg/L を超える値は高リスクとみなされます。
ベースライン、6週目、12週目
インターロイキン 1 ベータ (IL-1B) の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
インターロイキン 1 ベータは、炎症反応に関与するサイトカインタンパク質です。 IL-1B の正常値は 3.9 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) 未満です。 IL-1B レベルの上昇は、うっ血性心不全と関連していることがわかっています。
ベースライン、6週目、12週目
インターロイキン 6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
インターロイキン 6 は、炎症誘発性および抗炎症性反応に関与するサイトカイン タンパク質であり、アテローム性動脈硬化症を含む多くの疾患において炎症反応を刺激します。 一般に、レベルが高くなると、病状が悪化すると解釈されます。
ベースライン、6週目、12週目
プロコラーゲンⅢの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
プロコラーゲン III ペプチドレベルは、コラーゲン代謝回転と肝線維化の程度を評価するために使用できます。 プロコラーゲン III の血清濃度の上昇は、病状の悪化を示します。
ベースライン、6週目、12週目
VLDLの粒子径の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
リポタンパク質の粒子サイズは、核磁気共鳴 (NMR) によって評価されます。 VLDL サイズの範囲は 30 ～ 90 ナノメートル (nm) で、脂肪の多い食事を食べることによって影響を受けます。 VLDL 粒子サイズと NAFLD 重症度の間には直線関係が見られます。
ベースライン、6週目、12週目
HDLの粒子径の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
リポタンパク質の粒子サイズは、核磁気共鳴 (NMR) によって評価されます。 HDL サイズの範囲は 7 ～ 13 ナノメートル (nm) です。 異なるサイズの HDL は体内で異なる機能を果たしており、この研究では、HDL 粒子サイズが研究治療によって時間の経過とともにどのように変化するかを調べる予定です。
ベースライン、6週目、12週目
LDLの粒子径の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
リポタンパク質の粒子サイズは、核磁気共鳴 (NMR) によって評価されます。 LDL サイズは 21 ～ 27 ナノメートル (nm) の範囲であり、代謝因子の影響を受けます。 この研究では、研究治療によって LDL 粒子サイズが経時的にどのように変化するかを調べる予定です。
ベースライン、6週目、12週目
カイロミクロンの粒子径の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
血液中のカイロミクロンのサイズは、研究期間全体を通じて評価されます。 カイロミクロンは、主にトリグリセリドで構成され、リン脂質およびタンパク質も含むリポタンパク質粒子です。 カイロミクロンのサイズはさまざまですが、通常は直径 75 ～ 600 ナノメートル (nm) の範囲です。 食事直後はカイロミクロンが大きくなります。
ベースライン、6週目、12週目
新規脂肪生成速度の変化 (DNL)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
新規脂質生成 (DNL) の速度は、安定同位体トレーサーを使用して測定されます。 DNL は、肝臓で脂肪酸が炭水化物に合成される生化学プロセスです。 この研究では、DNL の割合が研究治療によって時間の経過とともにどのように変化するかを調べる予定です。
ベースライン、6週目、12週目
腹部内臓脂肪の絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
腹部内臓脂肪は、MRI 画像から計算された AMRA Medical 体組成プロファイルを使用して測定されました。
ベースライン、12 週目
腹部皮下脂肪の絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
MRI画像から算出したAMRA体組成プロファイルを用いて腹部皮下脂肪を測定しました。
ベースライン、12 週目
肝炎症および線維症（LIF）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
Perspectum Diagnostics の LiverMultiScan は、MRI と連携して肝疾患を診断する非侵襲的な方法を提供する画像ソフトウェア ツールです。 LIF スコア <1 は正常な肝臓を表し、1 ～ 1.99 は軽度の肝疾患を表し、2 ～ 2.99 は中等度の肝疾患を表し、スコア ⩾3 は重度の肝疾患を表します。
ベースライン、12 週目
高さの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
身長は各研究訪問時にセンチメートル単位で測定されました。
ベースライン、12 週目
体重の絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
キログラム単位の体重を各研究訪問時に測定した。
ベースライン、12 週目
体格指数 (BMI) の絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
体格指数 (BMI) は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) で割った二乗 (kg/m^2) として計算されました。 ベースラインと 12 週目の BMI の変化がここに表示されます。
ベースライン、12 週目
腹囲の絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
腹囲は、各研究訪問時にセンチメートル単位で測定されました。 ベースラインと 12 週目の間でのウエスト周囲径の変化がここに示されています。
ベースライン、12 週目
錠剤の数
時間枠：第12週
遵守状況は、返されたボトルの錠剤数によって評価されました。 12週間の研究期間中に合計120錠が投与されました。 1 日あたり 1 錠を 12 週間服用すると、参加者が完全に服薬遵守していれば 36 錠が返還されることになります。 錠剤数が 36 を超える場合は、服用がスキップされたことを意味します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gemphire Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miriam B Vos, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00099844

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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