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発作予防研究

2023年4月11日 更新者：Duke University

脳神経外科手術を受ける脳腫瘍患者における発作予防の第II相試験

このプロトコルは、新規、再発または形質転換神経膠腫の疑いのある診断のために脳神経外科手術 (肉眼的全切除、部分全切除または生検) を受ける患者の周術期における発作予防の必要性を評価するように設計されています (WHO グレード I-IV)。そして脳転移。 これは、ラコサミド (LCM)、レベチラセタム (LEV)、または抗てんかん薬なし (AED) の影響を観察することによって決定されます。 二次エンドポイントは、LCM と LEV の安全性と忍容性を評価します。 探索的エンドポイントでは、処置の入院期間、術後の医療提供者との通信回数 (電話、電子メール、追加の診療所での受診など)、および術後の発作に関連する患者の危険因子を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコルは、神経膠腫 (WHO グレード I ～ IV) および脳転移の疑いのある診断のために脳神経外科手術を受ける患者の術後期間中の AED 予防の必要性を評価します。 患者 (n = 116) は、手術前の診療所訪問時または ED のいずれかで、術前評価で同意され、無作為化されます。 研究には 3 つのアームがあり、患者は LCM、LEV、またはコントロール (AED なし) に無作為に割り付けられます。 無作為化は、疑いのあるグレード（LGG vs HGG）および脳転移によって層別化されます。 AED は、脳神経外科手術の 48 時間前であればいつでも開始できます。

用量は、LCM 100mg を 1 日 2 回 (BID) (Arm A)、LEV 1000mg BID (Arm B)、または AED なし (Arm C) のいずれかです。 患者が C 群に無作為に割り付けられ、腫瘍マッピングを受ける場合、患者は手術室で AED を 1 回投与することが許可されます。 患者が A 群または B 群に無作為に割り付けられ、朝に AED を服用する場合、AED の術中投与は必要ありません。 患者が術後期間中に発作を起こした場合、AED は担当医の裁量で調整されます。 ただし、患者に耐え難い副作用がある場合、患者は別の AED を検討する前に同じ薬の別の用量に変更されます [すなわち、患者が LCM で複視を経験した場合は、BID から 1 日 4 回 (QID) の投薬]。

高悪性度の腫瘍（新たに診断された、または変化した）を有する患者は、Stupp プロトコルに従って標準的な放射線およびテモゾロミド療法で治療されます 25,70。 これらの患者については、放射線治療終了後の最初の来院時に AED テーパーが開始されます。 低悪性度の腫瘍または悪性度を問わない再発性疾患または脳転移を有する患者の場合、AED テーパーは、手術後約 6 ～ 10 週間の最初の予定された術後来院時に開始されます。 LCM は、1 週間に 1 回 100mg ずつ漸減します。 LEV は 1 週間ごとに 500 ～ 1000 mg に漸減します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -デューク大学医療センター（DUMC）での神経外科手術（肉眼的全切除、亜全切除または生検）が予定されている、新規、再発、または形質転換神経膠腫（WHOグレードI〜IV）または脳転移の疑いのある診断を受けた患者。
  2. 治療中の脳神経外科医による手術に対して安全です。
  3. 中枢神経系（CNS）の発達に対する治療の潜在的な影響により、すべての患者は研究への参加時に18歳以上でなければなりません。

  4. 研究室での研究:

    1. 総ビリルビン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、アルカリホスファターゼ (ALK) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
    2. クレアチニン≤1.5
  5. デューク大学の治験審査委員会（IRB）によって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォームは、研究への患者の登録に必要です。 患者はインフォームド コンセント文書を読んで理解できなければならず、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  6. 妊娠の可能性のある患者、または妊娠の可能性のあるパートナーと一緒にいる患者は、治療中および女性と男性の AED の最終投与後 1 か月間、妊娠を防ぐために推奨される避妊法を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 研究期間中に妊娠中または授乳する必要がある（陰性尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が必要）、または研究中およびAEDの最後の投与後1か月間避妊の使用を維持できない;
  2. すでにAEDを使用している患者;
  3. -てんかん/発作障害の既知の病歴;
  4. -向精神薬、アルコール、違法薬物または麻薬の依存/乱用の既知の歴史;
  5. -適切な治療法で適切に制御できない、または治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的または精神医学的疾患 治験責任医師の裁量による;
  6. -LCMまたはLEVに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ラコサミド
登録された被験者は、ラコサミドを受け取るために無作為化されます。
薬：ラコサミド
LCM 100mg を 1 日 2 回。
他の名前：
  • ビンパット
  • LCM
アクティブコンパレータ：レベチラセタム
登録された被験者は、レベチラセタムを受け取るために無作為化されます。
薬：レベチラセタム
LEV 1000mg を 1 日 2 回。
他の名前：
  • ケプラ
  • レフ
介入なし：抗てんかん薬なし
登録された被験者は、抗てんかん薬を受けないように無作為化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開頭術から 30 日以内に ED を受診/再入院した患者の割合
時間枠：手術後30日
この研究の主な目的は、新規、再発または形質転換神経膠腫 (WHO Gr I-IV) または脳転移が疑われるために開頭術を受けている患者における、LCM、LEV、または AED なしの影響を評価することです。開頭術。
手術後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開頭後最初の 30 日以内に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：手術後30日
LCM、LEV、および開頭後 30 日以内の薬物なしに関連する有害事象。
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00081334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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