発作予防研究
脳神経外科手術を受ける脳腫瘍患者における発作予防の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは、神経膠腫 (WHO グレード I ～ IV) および脳転移の疑いのある診断のために脳神経外科手術を受ける患者の術後期間中の AED 予防の必要性を評価します。 患者 (n = 116) は、手術前の診療所訪問時または ED のいずれかで、術前評価で同意され、無作為化されます。 研究には 3 つのアームがあり、患者は LCM、LEV、またはコントロール (AED なし) に無作為に割り付けられます。 無作為化は、疑いのあるグレード（LGG vs HGG）および脳転移によって層別化されます。 AED は、脳神経外科手術の 48 時間前であればいつでも開始できます。
用量は、LCM 100mg を 1 日 2 回 (BID) (Arm A)、LEV 1000mg BID (Arm B)、または AED なし (Arm C) のいずれかです。 患者が C 群に無作為に割り付けられ、腫瘍マッピングを受ける場合、患者は手術室で AED を 1 回投与することが許可されます。 患者が A 群または B 群に無作為に割り付けられ、朝に AED を服用する場合、AED の術中投与は必要ありません。 患者が術後期間中に発作を起こした場合、AED は担当医の裁量で調整されます。 ただし、患者に耐え難い副作用がある場合、患者は別の AED を検討する前に同じ薬の別の用量に変更されます [すなわち、患者が LCM で複視を経験した場合は、BID から 1 日 4 回 (QID) の投薬]。
高悪性度の腫瘍（新たに診断された、または変化した）を有する患者は、Stupp プロトコルに従って標準的な放射線およびテモゾロミド療法で治療されます 25,70。 これらの患者については、放射線治療終了後の最初の来院時に AED テーパーが開始されます。 低悪性度の腫瘍または悪性度を問わない再発性疾患または脳転移を有する患者の場合、AED テーパーは、手術後約 6 ～ 10 週間の最初の予定された術後来院時に開始されます。 LCM は、1 週間に 1 回 100mg ずつ漸減します。 LEV は 1 週間ごとに 500 ～ 1000 mg に漸減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -デューク大学医療センター（DUMC）での神経外科手術（肉眼的全切除、亜全切除または生検）が予定されている、新規、再発、または形質転換神経膠腫（WHOグレードI〜IV）または脳転移の疑いのある診断を受けた患者。
- 治療中の脳神経外科医による手術に対して安全です。
- 中枢神経系（CNS）の発達に対する治療の潜在的な影響により、すべての患者は研究への参加時に18歳以上でなければなりません。
研究室での研究:
- 総ビリルビン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、アルカリホスファターゼ (ALK) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- クレアチニン≤1.5
- デューク大学の治験審査委員会（IRB）によって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォームは、研究への患者の登録に必要です。 患者はインフォームド コンセント文書を読んで理解できなければならず、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 妊娠の可能性のある患者、または妊娠の可能性のあるパートナーと一緒にいる患者は、治療中および女性と男性の AED の最終投与後 1 か月間、妊娠を防ぐために推奨される避妊法を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中または授乳する必要がある（陰性尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が必要）、または研究中およびAEDの最後の投与後1か月間避妊の使用を維持できない;
- すでにAEDを使用している患者;
- -てんかん/発作障害の既知の病歴;
- -向精神薬、アルコール、違法薬物または麻薬の依存/乱用の既知の歴史;
- -適切な治療法で適切に制御できない、または治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的または精神医学的疾患 治験責任医師の裁量による;
- -LCMまたはLEVに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラコサミド
登録された被験者は、ラコサミドを受け取るために無作為化されます。
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LCM 100mg を 1 日 2 回。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レベチラセタム
登録された被験者は、レベチラセタムを受け取るために無作為化されます。
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LEV 1000mg を 1 日 2 回。
他の名前：
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介入なし：抗てんかん薬なし
登録された被験者は、抗てんかん薬を受けないように無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開頭術から 30 日以内に ED を受診/再入院した患者の割合
時間枠：手術後30日
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この研究の主な目的は、新規、再発または形質転換神経膠腫 (WHO Gr I-IV) または脳転移が疑われるために開頭術を受けている患者における、LCM、LEV、または AED なしの影響を評価することです。開頭術。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開頭後最初の 30 日以内に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：手術後30日
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LCM、LEV、および開頭後 30 日以内の薬物なしに関連する有害事象。
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手術後30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00081334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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