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BRUOG 351: NIBB を使用した術前 APBI (351)

2021年3月5日 更新者：Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: 非侵襲的画像誘導乳房近接照射療法 (NIBB) を使用した術前加速部分乳房照射 (APBI)

乳房の部分照射は通常、腫瘍の外科的切除後に行われます。 乳房部分照射では、がんが切除された領域に集中的に放射線を照射することができ、長年標準治療であった乳房全体に放射線を照射する場合と比較して、放射線の潜在的な悪影響から乳房組織を守ることができます。 この研究は、手術後ではなく手術前に行われるNIBBによる乳房部分照射の使用を評価しています。より良い化粧品の結果。

この研究では、約 1 週間にわたって 5 回の治療で NIBB による乳房の部分治療が行われます。 腫瘍の外科的切除は、放射線治療後 4 ～ 12 週間の間に行われます。 研究者は、これらの放射線治療を受けた後の参加者の手術による合併症のリスクは、参加者が最初に手術を受けた場合よりも高くないと考えていますが、それは研究者が研究していることの1つです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -浸潤性乳癌および/またはDCISの組織学的診断が確認されている（浸潤性小葉癌は除外）;
  • 年齢が 60 歳以上であること。
  • 平均余命 > 6 か月;
  • -乳房温存手術を受ける予定の乳房温存手術の候補者で、外科医と相談して主治医が書面で確認したもの
  • -臨床的にリンパ節陰性（cN0）であることが確認されている患者の主治医による書面で。 患者が画像上で疑わしいリンパ節腫脹を有する場合、患者は生検を受けてcN0を確認する必要があります。
  • -画像による腫瘍サイズ≤2cm; (Tis または T1)
  • -浸潤性疾患の場合、エストロゲン受容体陽性（DCISはER陰性の可能性があります）;
  • 浸潤性疾患の場合は Her2neu 陰性。
  • 浸潤性疾患の場合は核グレード1または2（DCISはグレード3になる可能性があります）;
  • 0〜2のECOGパフォーマンスステータス（付録1）;
  • インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • 6か月以内の切除生検または同側乳房手術;
  • 浸潤性小葉組織学;
  • 生検で決定的な LVSI。
  • 生検で良性が証明されない限り、多巣性または多中心性疾患を示唆する疑わしい画像所見;
  • 乳頭パジェット病
  • 遠隔転移;
  • 既知の BRCA 1/2 変異
  • 活動性ループスまたは強皮症;
  • フォローアップへの参加を妨げる精神障害または中毒性障害;
  • ネオアジュバント化学療法または内分泌療法（アジュバント療法は許可されています）;
  • 豊胸手術;
  • AccuBoost イメージングで腫瘍が十分に可視化されていません。
  • シミュレーション時に 8cm を超える圧縮による胸の分離。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
28.5 Gy を 1 日 5 回の分割で照射し、NIBB 後 4 ～ 12 週間で部分乳房切除術による手術
放射線：NIBB: アキュブースト
28.5 Gy を 1 日 5 回に分けて照射
手順：部分乳房切除術
NIBB 後 4 ～ 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的合併症の発生率を含む APBI の実現可能性。
時間枠：手術はNIBB治療の4〜12週間後に行われます
手術はNIBB治療の4〜12週間後に行われます
手術合併症の割合を含む術前 APBI の毒性。
時間枠：APBI後最大6週間で定義
急性と定義（治療中および治療後4週間まで）
APBI後最大6週間で定義
外科的合併症の毒性
時間枠：手術は放射線照射後 4 ～ 12 週間で行われ、術後合併症は手術後 3 か月で収集されます。
手術は放射線照射後 4 ～ 12 週間で行われ、術後合併症は手術後 3 か月で収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期毒性の評価と報告
時間枠：治療後6週間から3年間
遅発性毒性は、NIBB 後 6 週間から 3 年間のフォローアップとして定義されます。
治療後6週間から3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaroslaw Hepel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaroslaw Hepel, MD、Rhode Island Hospital/ BrUOG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BrUOG 351

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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