BRUOG 351: NIBB を使用した術前 APBI (351)
2021年3月5日 更新者：Jaroslaw Hepel
BrUOG 351: 非侵襲的画像誘導乳房近接照射療法 (NIBB) を使用した術前加速部分乳房照射 (APBI)
乳房の部分照射は通常、腫瘍の外科的切除後に行われます。 乳房部分照射では、がんが切除された領域に集中的に放射線を照射することができ、長年標準治療であった乳房全体に放射線を照射する場合と比較して、放射線の潜在的な悪影響から乳房組織を守ることができます。 この研究は、手術後ではなく手術前に行われるNIBBによる乳房部分照射の使用を評価しています。より良い化粧品の結果。
この研究では、約 1 週間にわたって 5 回の治療で NIBB による乳房の部分治療が行われます。 腫瘍の外科的切除は、放射線治療後 4 ～ 12 週間の間に行われます。 研究者は、これらの放射線治療を受けた後の参加者の手術による合併症のリスクは、参加者が最初に手術を受けた場合よりも高くないと考えていますが、それは研究者が研究していることの1つです.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -浸潤性乳癌および/またはDCISの組織学的診断が確認されている（浸潤性小葉癌は除外）;
- 年齢が 60 歳以上であること。
- 平均余命 > 6 か月;
- -乳房温存手術を受ける予定の乳房温存手術の候補者で、外科医と相談して主治医が書面で確認したもの
- -臨床的にリンパ節陰性（cN0）であることが確認されている患者の主治医による書面で。 患者が画像上で疑わしいリンパ節腫脹を有する場合、患者は生検を受けてcN0を確認する必要があります。
- -画像による腫瘍サイズ≤2cm; (Tis または T1)
- -浸潤性疾患の場合、エストロゲン受容体陽性（DCISはER陰性の可能性があります）;
- 浸潤性疾患の場合は Her2neu 陰性。
- 浸潤性疾患の場合は核グレード1または2（DCISはグレード3になる可能性があります）;
- 0〜2のECOGパフォーマンスステータス（付録1）;
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 6か月以内の切除生検または同側乳房手術;
- 浸潤性小葉組織学;
- 生検で決定的な LVSI。
- 生検で良性が証明されない限り、多巣性または多中心性疾患を示唆する疑わしい画像所見;
- 乳頭パジェット病
- 遠隔転移;
- 既知の BRCA 1/2 変異
- 活動性ループスまたは強皮症;
- フォローアップへの参加を妨げる精神障害または中毒性障害;
- ネオアジュバント化学療法または内分泌療法（アジュバント療法は許可されています）;
- 豊胸手術;
- AccuBoost イメージングで腫瘍が十分に可視化されていません。
- シミュレーション時に 8cm を超える圧縮による胸の分離。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
28.5 Gy を 1 日 5 回の分割で照射し、NIBB 後 4 ～ 12 週間で部分乳房切除術による手術
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28.5 Gy を 1 日 5 回に分けて照射
NIBB 後 4 ～ 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症の発生率を含む APBI の実現可能性。
時間枠：手術はNIBB治療の4〜12週間後に行われます
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手術はNIBB治療の4〜12週間後に行われます
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手術合併症の割合を含む術前 APBI の毒性。
時間枠：APBI後最大6週間で定義
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急性と定義（治療中および治療後4週間まで）
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APBI後最大6週間で定義
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外科的合併症の毒性
時間枠：手術は放射線照射後 4 ～ 12 週間で行われ、術後合併症は手術後 3 か月で収集されます。
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手術は放射線照射後 4 ～ 12 週間で行われ、術後合併症は手術後 3 か月で収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期毒性の評価と報告
時間枠：治療後6週間から3年間
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遅発性毒性は、NIBB 後 6 週間から 3 年間のフォローアップとして定義されます。
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治療後6週間から3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaroslaw Hepel, MD、Rhode Island Hospital/ BrUOG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年1月21日
研究の完了 (実際)
2020年1月21日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BrUOG 351
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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