このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病ケアの上海統合モデルを強化するためのピアサポート：普及と普及

2023年1月23日 更新者：Weiping Jia、Shanghai 6th People's Hospital

このプロジェクトでは、上海統合モデルと糖尿病の自己管理教育とサポートのためのピアサポートを組み合わせたモデルを開発しました。 このプログラムは、中国の上海にある 9 つのコミュニティ ヘルス センターで実施および評価されました。

注: この登録は、2018 年に登録された研究への変更を反映しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現代の糖尿病ケアの発展は、糖尿病患者の長く満足のいく生活に新たな希望をもたらしますが、ケアの多くの側面（インスリンに加えてさまざまな投薬、専門サービス、食事、身体活動、ストレス）を統合するための課題も増えています。管理など）、およびケアに貢献する多くの人（専門家、プライマリケア提供者、看護師、栄養士、患者教育者、家族、友人、職場）全体にわたって。 上海統合モデル (SIM) は、専門 / 病院ケアをプライマリ / コミュニティ ケアと統合するために大きな進歩を遂げました。 ピアサポートを追加することで、その統合ケア内での患者の関与を強化できます。 ピアサポートは、最適な糖尿病管理に必要な日常の行動やパターン、および糖尿病管理をサポートできる家族や個人の日常生活における他の人々とケアを統合することもできます。

このプロジェクトでは、上海統合モデルと糖尿病の自己管理教育とサポートのためのピアサポートを組み合わせたモデルを開発しました。 このプログラムは、中国の上海にある 9 つのコミュニティ ヘルス センター (CHC) で実施および評価されました。 このプログラムは、上海第六人民病院、上海交通大学、上海糖尿病研究所、上海保健局、上海疾病管理センター、およびノー​​スカロライナ大学チャペルヒル校のピアーズ フォー プログレスとのコラボレーションです。ヘルスケアと予防におけるピアサポートの促進におけるリーダーシップで広く認められています。

CHC のサブセットに対してプログラムの導入をずらすために計画された段階的なウェッジ設計は、これらのサイトの現実の中で非現実的であることが判明しました。 したがって、元の研究プロトコルは次のように変更されました。

  • CHC の 3 つのコホート間でプログラムの実装を交互に行う代わりに、参加しているすべての CHC が単一アーム設計でプログラムを同時に実装しました。
  • 予想以上に多くの参加者が登録されました。
  • タイプ 1 エラーのリスクを軽減するために、副次評価項目の数を、糖尿病管理の中心となる血糖値、血圧、脂質、および心理社会的要因の領域では、うつ病、糖尿病による苦痛、および一般的な生活の質に減らしました。
  • 当初の計画では、段階的ウェッジ研究デザインに従って、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月に結果測定値を収集する必要がありました。 CHC は 1 つのコホートでプログラムを実施したため、糖尿病の慢性的で進行性の性質を考慮して長期的な利益を評価するために、ベースライン、12 か月、および 18 か月で結果の測定値が収集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1284

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Zhen Ru Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国語
  • 2型糖尿病を患っている
  • 参加地域の保健所で治療を受ける

除外基準:

  • 重度の精神疾患（重度のうつ病、統合失調症、双極性障害、強迫性障害、パニック障害、PTSD、境界性人格障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピアサポートの介入
9 CHC は、調査期間 (12 か月) の全期間にわたってピア サポートの介入を受けます。 介入の有効性と持続可能性を評価するためのベースライン評価、12 か月および 18 か月の評価。
行動：ピアサポート
介入には、CHC の医師/看護師とピア リーダーが共同で主導する毎月の教育/サポート グループが含まれます。 これらの会議は、参加者の前月、参加者が行っていたこと、特別なイベントなどについての一般的な話し合いから始まります。会議では、目標とそれらに到達するための具体的な計画の特定、計画を実行するための特定の行動のリハーサルおよび/または話し合いに時間を割きます。グループメンバーが互いに助け合うことができる方法。 これは、糖尿病行動計画を中心に組織されます。 ピアリーダーはまた、ウォーキンググループなどの健康的なライフスタイルを促進する活動を組織し、ピアリーダーと参加者の間の非公式な接触を促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月および 18 か月でのベースライン HbA1c からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
HbA1c (%)
ベースライン、12 か月、18 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月および 18 か月のベースライン血圧からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
SBP と DBP (mmHg)
ベースライン、12 か月、18 か月
12 か月および 18 か月のベースライン血中脂質からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
LDL (mmol/L)
ベースライン、12 か月、18 か月
12 か月および 18 か月におけるベースラインの一般的な生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
一般的な健康状態を測定するための標準化された機器である EQ-5D から採用された生活の質の 5 項目の尺度。 回答者は、調査当日の健康状態を最もよく表しているステートメントを 1 つ選択するよう求められます。 定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。 その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。 6 番目の項目であるビジュアル アナログ スケールは含まれていませんでした。
ベースライン、12 か月、18 か月
12 か月および 18 か月のベースラインの糖尿病の苦痛からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
17 項目の糖尿病苦痛スケールを基にした 4 項目の糖尿病苦痛の尺度。 回答者は、過去 1 か月間で各項目がどの程度気になったかを 6 段階 (1 ～ 6) で回答してもらいます。1 は兄弟ではなく、6 は非常に気になります。 スコアを合計して 4 で割って平均を計算します。
ベースライン、12 か月、18 か月
12 か月および 18 か月のベースラインうつ病からの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
8 項目の患者健康アンケート (PHQ)、PHQ-9 から自殺念慮に関する最後の質問を差し引いたもの。 PHQ は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするためにプライマリケア環境で使用される標準的な手段です。 回答者は、過去 2 週間に 8 つの項目のそれぞれについて、4 段階 (0 ～ 3) でどのくらいの頻度で悩まされたかを尋ねられます。0 は「すべてではない」、3 は「ほぼ毎日」です。 各項目のスコアを合計して、0 ～ 24 ポイントの合計スコアを算出します。 0 ～ 4 の合計スコアは、重大な抑うつ症状がないことを表します。 合計スコア 5 ～ 9 は、軽度の抑うつ症状を表します。 10 ～ 14、中等度。 15 ～ 19 歳、中程度の重度。そして20から24、重度。
ベースライン、12 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai 6th People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Weiping Jia, MD, PhD、Shanghai 6th People's Hospital
  • 主任研究者：Edwin B Fisher, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理