Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzájemná podpora k posílení šanghajského integračního modelu péče o diabetes: rozšíření a šíření

23. ledna 2023 aktualizováno: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Tento projekt vyvinul kombinovaný model šanghajského integračního modelu a vzájemné podpory pro vzdělávání a podporu v samostatném řízení diabetu. Program byl implementován a hodnocen v devíti komunitních zdravotních centrech v Šanghaji v Číně.

Poznámka: Tato registrace odráží úpravy studie, která byla zaregistrována v roce 2018.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozvoj současné péče o diabetiky nabízí novou naději na dlouhý a uspokojivý život pacientů s tímto onemocněním, ale také přináší zvýšené výzvy pro integraci napříč mnoha dimenzemi péče (různé léky kromě inzulínu, speciální služby, dieta, fyzická aktivita, stres management, atd.) a napříč mnoha, kteří přispívají k péči (specialisté, poskytovatelé primární péče, zdravotní sestry, dietologové a vychovatelé pacientů, rodinní příslušníci, přátelé, pracoviště). Šanghajský integrační model (SIM) učinil velký pokrok v integraci speciální/nemocniční péče s primární/komunitní péčí. Přidání vzájemné podpory může zvýšit zapojení pacientů do této integrované péče. Peer podpora může také integrovat péči s každodenním chováním a vzory, které optimální léčba diabetu vyžaduje, a s rodinnými příslušníky a ostatními v každodenním životě jednotlivců, kteří mohou léčbu diabetu podporovat.

Tento projekt vyvinul kombinovaný model šanghajského integračního modelu a vzájemné podpory pro vzdělávání a podporu v samostatném řízení diabetu. Program byl implementován a hodnocen v devíti komunitních zdravotních centrech (CHC) v Šanghaji v Číně. Program je výsledkem spolupráce mezi Šanghajskou šestou lidovou nemocnicí, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, Shanghai Health Bureau, Shanghai Centers for Disease Control a na University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, je široce uznávána za své vedoucí postavení při prosazování vzájemné podpory ve zdravotní péči a prevenci.

Plánovaný, stupňovitý klínový design, který by rozložil zavedení programu přes podskupiny CHC, se v realitě těchto stránek ukázal jako nepraktický. Proto byl původní protokol studie upraven následujícími způsoby:

  • Namísto ohromující implementace programu mezi 3 kohortami CHC, všechny zúčastněné CHC implementovaly program souběžně v jednoramenném provedení.
  • Přihlásil se větší počet účastníků, než se předpokládalo.
  • Aby se snížilo riziko chyby 1. typu, byl počet sekundárních ukazatelů snížen na ty, které jsou klíčové pro léčbu diabetu – glykemie, krevní tlak a lipidy, a v oblasti psychosociálních faktorů deprese, diabetes a celková kvalita života.
  • Původní plán počítal se sběrem výsledných hodnot na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících podle návrhu studie se stupňovitým klínem. Vzhledem k tomu, že CHC zavedly program v jedné kohortě, výsledná měření byla shromážděna na začátku, po 12 měsících a po 18 měsících, aby bylo možné posoudit dlouhodobé přínosy vzhledem k chronické, progresivní povaze diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhen Ru Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínština
  • Má diabetes 2. typu
  • Přijímání léčby v zúčastněném komunitním zdravotním centru

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní choroba (těžká deprese, schizofrenie, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, PTSD, hraniční porucha osobnosti atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence vzájemné podpory
9 CHC obdrží podporu kolegiální podpory po celou dobu trvání studia (12 měsíců). Základní hodnocení, 12měsíční a 18měsíční hodnocení k posouzení účinnosti a udržitelnosti intervence.
Behaviorální: Peer Support
Intervence zahrnuje měsíční vzdělávací/podpůrné skupiny vedené lékařem/zdravotní sestrou CHC a vedoucími vrstevníků. Tato setkání začnou obecnou diskusí o předchozím měsíci účastníků, o tom, co dělali, o jakýchkoli zvláštních událostech atd. Setkání bude věnovat čas identifikaci cílů a konkrétních plánů k jejich dosažení, nácviku a/nebo diskuzi o konkrétním chování k realizaci plánů. a způsoby, jak si mohou být členové skupiny navzájem nápomocni. To bude organizováno kolem akčního plánu pro diabetes. Peer vůdci budou také organizovat aktivity na podporu zdravého životního stylu, jako jsou pěší skupiny, na podporu neformálních kontaktů mezi peer vůdci a účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
HbA1c (%)
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího krevního tlaku ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
SBP a DBP (mmHg)
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna od výchozích krevních lipidů ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
LDL (mmol/l)
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna od výchozí obecné kvality života ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
5-položkové měření kvality života upravené z EQ-5D, standardizovaného nástroje pro měření generického zdravotního stavu. Respondenti mají vybrat jeden z výroků, který nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav ve zkoumaný den. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích). Šestá položka, vizuální analogová stupnice, nebyla zahrnuta.
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu diabetu ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
4položková míra diabetické tísně upravená ze 17položkové škály Diabetes Distress Scale. Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli, do jaké míry je jednotlivé položky obtěžovaly v posledním měsíci na 6bodové škále (1-6), kde 1 není bratr a 6 je velmi obtěžující. Skóre se sečtou a vydělí se 4 pro výpočet průměru.
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu deprese ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců
8položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ), PHQ-9 mínus poslední otázka na sebevražedné myšlenky. PHQ je standardní nástroj používaný v prostředí primární péče ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese. Respondenti jsou dotázáni, jak často je obtěžovala každá z 8 položek v posledních 2 týdnech na 4bodové škále (0-3), kde 0 znamená „ne vše“ a 3 znamená „téměř každý den“. Skóre pro každou položku se sečtou a získá se celkové skóre mezi 0 a 24 body. Celkové skóre 0 až 4 nepředstavuje žádné významné depresivní příznaky. Celkové skóre 5 až 9 představuje mírné depresivní symptomy; 10 až 14, střední; 15 až 19, středně těžké; a 20 až 24, těžké.
Výchozí stav, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 6th People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Peer Support

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení