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パーキンソン病患者におけるリキシセナチドの効果を評価する研究 (LixiPark)

2025年11月21日 更新者：University Hospital, Toulouse

早期パーキンソン病患者におけるリキシセナチドの多施設無作為化プラセボ対照二重盲検パラレルアーム概念実証試験

この研究の主な目的は、早期パーキンソン病患者の運動障害の進行に対するリキシセナチド (20 μg/日) の効果をプラセボと比較して評価することです。その潜在的な「疾患修飾」効果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、早期PD患者におけるリキシセナチドの効果を評価する、フランスの多施設並行群間、2アーム、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、概念実証（POC）第II相試験です。

治療期間の後には、2 か月のウォッシュアウト期間が続きます。

正当化/コンテキスト パーキンソン病 (PD) は、一般的な神経変性疾患です。 現在利用可能な対症療法は、PD 患者の運動機能を改善し、非運動機能の程度をより低くすることを可能にします。

これらの治療法はどれも、根底にある病気の進行や、運動障害および非運動障害の絶え間ない進行を遅らせることはできません。

誤って折り畳まれたアルファシヌクレインの凝集、ミトコンドリア機能障害、酸化ストレス、神経炎症などのいくつかのメカニズムが、PD の病因に関連しています。 最近の証拠は、神経変性プロセスにおける脳のインスリン抵抗性の影響をさらに示唆していますが、2型糖尿病の治療に承認されているグルカゴン様ペプチド1受容体（GLP1-R）アゴニストは、PDの動物モデルで神経保護特性を持っています（Aviles-Olmosら、2013a)。 さらに、最近の臨床パイロット試験の結果は、GLP-1R アゴニストであるエクセナチドによる 12 か月間の治療が、中等度の PD 患者の運動機能を改善することを示唆しています。 GLP1-R は中枢神経系で広く発現しており、リラグルチド、リキシセナチド、エクセナチドなどの GLP1-R アゴニストは脳内濃度が測定可能なため、脳障害の治療に適しています。

リキシセナチドは、忍容性の高い GLP-1R アゴニストであり、1 日 1 回投与（皮下注射）できます。 肥満/糖尿病の前臨床モデルにおける海馬神経新生の増加を通じて、学習と記憶にプラスの効果があることが実証されています。 さらに、リキシセナチドは、アルツハイマー病のげっ歯類モデル (APPswe/PS1ΔE9 マウスおよび Aβ25-35 ラット) において神経新生を増加させ、ミクログリアの活性化を減少させます (. 同じ用量で、リキシセナチドは、リラグルチドおよびエクセナチドよりも脳の GLP-1R を活性化する効果が高く、神経変性のさまざまな in-vitro モデルでより効果的な神経保護を示しました (WO2013/030409A1)。

したがって、このランダム化二重盲検臨床試験は、PD の初期段階にある患者の運動性および非運動性 PD 症状の両方に対するリキシセナチドの効果をプラセボと比較して評価することを目的としています。

この研究には、フランス国立パーキンソン病および運動障害研究ネットワーク (Ns-Park ネットワーク) のセンターが関与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • University hospital of Amiens
      • Besançon、フランス
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux、フランス
        • University hospital of Bordeaux
      • Caen、フランス
        • University Hospital of Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil、フランス
        • Creteil- Henri Mondor Hospital
      • Lille、フランス
        • University Hospital of Lille
      • Limoges、フランス
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon、フランス
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille、フランス
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier、フランス
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy、フランス
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes、フランス
        • University Hospital of Nantes
      • Nice、フランス
        • University hospital of Nice
      • Paris、フランス
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Poitiers、フランス
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes、フランス
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen、フランス
        • University hospital of Rouen
      • Strasbourg、フランス
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31000
        • CHU Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -UKPDSBB基準によるPD患者（男性または女性）。
  • -ON状態のHoehn and Yahrステージ<3の患者。
  • 40歳から75歳までの患者様。
  • 初期段階の PD 患者: PD の診断が 3 年未満で、ジスキネジアや運動の変動がない。
  • -「最適化された」安定したドーパミン作動薬レジメン（ドーパミンアゴニストおよび/またはL-ドーパおよび/またはMAOB阻害剤）で治療された患者 ベースラインの少なくとも1か月前。
  • -患者は、少なくとも研究の最初の6か月、できれば12か月のフォローアップの間、安定した用量の抗パーキンソン病薬を服用し続けることが期待されます。
  • -リキシセナチド注射を自己管理できる患者（または介護者）。
  • 健康保険に加入している患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • PD以外のパーキンソン症候群を患っている患者。
  • 患者は、症候性抗パーキンソン病薬の安定した用量を少なくとも6か月間継続できないと予想されました.
  • BMIが18.5未満の患者
  • 1型または2型糖尿病を患っている患者。
  • -研究者またはサブ研究者によって臨床的に評価された栄養失調およびMini Nutritional Assessment Short Form（MNA-SF）スコア<12（研究者の判断がアンケートスコアに優先します）。
  • -スクリーニング前の過去3か月間に体重が5kgを超える体重変化。
  • -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
  • 甲状腺機能亢進症または制御されていない甲状腺機能低下症の患者。 注: 甲状腺機能低下症と診断された患者は、少なくとも 6 週間、安定した甲状腺補充療法を受けている必要があります。
  • -DSM基準による重度のうつ病の患者。
  • 認知障害のある患者 (MoCA スコア <26)。
  • 重度の胃腸疾患（例： 胃不全麻痺）。
  • -以前にGLP-1アゴニストにさらされた患者。
  • -重度の腎機能障害のある患者（推定クレアチニンクリアランス<30ml /分）。
  • -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎（病歴によって評価）、原発性胆汁性肝硬変、または進行中の症候性胆嚢疾患を含む、活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴を持つ患者。
  • -臨床的に重大な心電図異常のある患者。
  • スクリーニング時の検査所見：

アミラーゼおよび/またはリパーゼ: 正常 (ULN) 検査範囲の上限の 3 倍超 ALT または AST: ULN の 3 倍超 総ビリルビン: ULN の 1.5 倍超 (ギルバート症候群の場合を除く) カルシトニン: >20 pg/mL (5.9 pmol/L) ヘモグロビン: <11 g/dL (男性/女性) および/または好中球 <1,500/mm3 および/または血小板 <100,000/mm3 トリグリセリド (TG): >600 mg/dL (6.78 mmol/L) . -原因不明の膵炎、慢性膵炎または膵臓切除術の病歴。

  • 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または甲状腺髄様がんの素因となる遺伝的状態（例： 多発性内分泌腫瘍症候群)。
  • 高脂血症。
  • 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性。
  • 夜間に迅速な処置を必要とする薬剤による経口治療を受けた患者（治験責任医師の裁量による）。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力がない参加者。
  • -治験責任医師の裁量により、研究への参加または安全性を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態。
  • -CTまたはMRI脳画像の既知の異常で、試験のあらゆる側面へのコンプライアンスが損なわれる可能性があると考えられている。
  • -PDに対する以前の脳内外科的介入。
  • 法定後見人または無能力者の下にある参加者。
  • -ベースライン前の30日以内に別の介入臨床試験に参加している、または参加した患者。
  • -現在の試験への以前の登録。
  • 活性物質またはリキシセナチドの賦形剤に対するアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リキシセナチド
リキシセナチド（10μg/日を14日間、その後20μg/日）：1日1回皮下
薬：リキシセナチド
リキシセナチド群に無作為に割り付けられた患者は、10μg/日を 14 日間投与され、その後 20μg/日を 1 日 1 回の皮下注射で 12 か月間投与されます。 患者が 20μg/日の用量に耐えられない場合は、この用量を 10μg/日に減らすことができます。
他の名前：
  • 注射薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：1日1回皮下注射
薬：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、対応するプラセボを皮下投与されます (1 日 1 回の皮下注射)。
他の名前：
  • プラセボ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS III モーター (運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケール) のベースラインからエンドポイント (M12) への変化
時間枠：12ヶ月

研究の主な目的は、早期PD患者の運動障害の進行に対する、通常の抗パーキンソン病治療の追加療法として投与されたリキシセナチド（20μg/日）とプラセボの効果を評価することである。その潜在的な「疾患修飾」効果。

この研究の主要評価項目は、早期パーキンソン病患者の最良の ON 状態で評価された MDS-UPDRS III 運動検査スコアのベースラインからエンドポイント (M12) までの変化です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi
EUCLID Clinical Trial Platform
Réseau NS-Park
Cure Parkinson's

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier. RASCOL, MD, PHD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/16/8912

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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