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関節リウマチ患者におけるサバイビンレベルに対する抗リウマチ治療の効果 (SurviTreat)

2022年5月3日 更新者：Vastra Gotaland Region

関節リウマチ患者に関する縦断的観察研究: サバイビンの血清レベルに対する抗リウマチ治療の影響

関節リウマチ患者における治療介入に対する薬理学的反応のバイオマーカーとしてのサバイビンの有用性を検証する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き観察研究において、研究者らは、現代の抗リウマチ治療が血清中のサバイビンのレベルを抑制する能力を研究することを目的としている。 新たな薬物治療を開始する予定の関節リウマチ患者は、6か月間追跡調査されます。 治療の選択に対する介入や影響は行われません。新しい薬や他の薬の決定は完全に患者とリウマチ専門医によって行われます。 この研究では、新しい治療の開始前後にサバイビン分析（血清 1 バイアル）の追加が必要です。 新しい治療の開始前後のサバイビンレベル、疾患活動性、その他の臨床パラメーターに関するデータも分析されます。 患者は、ベースライン時、および新たな治療開始から3か月後および6か月後にサバイビン分析用に血清を残しておきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ患者

説明

包含基準:

  • ACR/EULARによるRA分類基準を満たす患者

除外基準:

  • 安定した/変化のない抗リウマチ治療を受けている患者
  • その他の重篤な身体的または精神的疾患
  • スウェーデン語の知識が不足しているため、アンケートに答えることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1
薬：メトトレキサート
葉酸アンタゴニスト
薬：スルファサラジン
免疫調節性
他の名前：
  • サラゾピリン
薬：アバタセプト
CTLA-4 を標的とする（免疫グロブリン IgG1 の Fc 領域と CTLA-4 の細胞外ドメインから構成される融合タンパク質）
他の名前：
  • オレンシア
薬：トシリズマブ
IL-6受容体拮抗薬
他の名前：
  • ロアクテムラ
薬：トファシチニブ/バリシチニブ
JAK阻害剤
他の名前：
  • ゼルヤンツ/オルミアント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイビンステータス
時間枠：6ヵ月

サバイビンレベルが 0.45 ng/ml を超える患者は、サバイビン陽性であると考えられます。

サバイビンレベルが0.45 ng/ml未満の患者はサバイビン陰性であるとみなされます。

サバイビン ポジティブからサバイビン ネガティブへの変化 (またはその逆) は、サバイビン ステータスの変換と同じです。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性 (DAS28)
時間枠：6ヵ月

疾患活動性 DAS28 は、以下に基づく特定の式を使用して計算されます。

  • 28 関節のうちの痛みを伴う関節の数
  • 28 関節のうち腫れた関節の数
  • 赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)
  • 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) による患者の疾患活動性の全体的な評価

DAS しきい値:

DAS28 が 3.2 未満: 疾患活動性が低い DAS28 が 3.2 を超え、5.1 未満: 疾患活動性が中等度 DAS28 が 5.1 以上: 疾患活動性が高い DAS28 が 2.6 未満: 寛解
6ヵ月
治療に対する反応
時間枠：6ヵ月

EULAR 反応基準では、DAS28 の変化と到達した DAS28 レベルを使用して、患者を良好、中等度、または非反応者に分類します。 患者が良好な反応者として分類されるには、疾患活動性が低いだけでなく、重大な変化を示さなければなりません。

良好な反応者: DAS28 スコア ≤ 3.2、DAS28 の減少 > 1.2 中程度の反応者: DAS28 スコア > 3.2、DAS28 の減少 > 1.2 非反応者: DAS28 の減少 ≤ 0.6
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vastra Gotaland Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Survivin in Treatment

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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