びまん性皮膚硬化症における皮膚緊張におけるバリシニブの安全性と有効性：メトトレキサートとの比較研究 (BardSSc)
2025年4月12日 更新者：Fahad Hossain、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
全身性硬化症（SSC）は全身性自己免疫疾患です。
進行性の皮膚の引き締め、肺線維症、臓器損傷、その他多くの身体的機能障害を引き起こします。
限られた皮膚全身性硬化症（LCSSC）とびまん性の皮膚全身性硬化症（DCSSCC）の2つのタイプに分けられます。
全身性硬化症への皮膚の関与は、修正されたロドナン皮膚スコア（MRSS）によって評価されます。
メトトレキサートは、SSCでの皮膚の締め付けの治療に使用される薬物ですが、一貫性のない反応があります。
Janus Kinase（JAK）阻害剤は、DCSSCへの皮膚の関与に使用される可能性のある薬物のクラスです。
その中で、JAK 1/2阻害剤であるバリシニブは、DCSSCでいくらかの有効性を示しています。
この研究の目的は、DCSSC患者の皮膚引き締めに対するバリシニブの有効性と安全性を評価することです。
このオープンラベルランダム化された臨床試験は、BSMMUのリウマチ学科で実施されます。
全身性硬化症は、ACR/Eular分類基準2013によって診断されます。
びまん性の皮膚の関与を持っている彼らの間では、この研究の主要な侵入基準と見なされます。
連続したサンプリング方法が適用されます。
参加者は、グループAとグループBの2つのグループに分割されます。グループAはタブに掲載されます。
バリシニブ4 mgを毎日4 mgとグループBをタブに掲載します。
メトトレキサートは毎週25 mgの葉酸5 mgで毎週。
すべての参加者は、CBC、ESR、CRP、SGPT、血清クレアチニン、CXR P/Aビューなどなど、MRSS、ベースラインのCDAI、および臨床検査について評価されます。フォローアップは4、12、24週間で行われます。
治療に対する反応は、修正されたロドナンスキンスコアによって評価されます。
有効性の主要エンドポイントは、24週目の終わりまでに評価されます。
副作用は、歴史、身体検査、および調査によって評価されます。
データはSPSSバージョン25によって分析されます。結果は、平均と標準偏差を使用して記録されます。
結果は、95％信頼区間とp値0F <0.05のグループ間で比較されます。
グループ間の統計的有意性の程度は、歪んだ分布のために、対立するT検定（定量的分布データの場合）およびMann Whitney Uテストによって分析されます。
グループ間の定性的データは、Chi Squareテストによって分析されます。
関連性の確率は、スピアマンのランク相関係数によって評価されます。
<0.05のP値は統計的に有意とみなされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD
- 電話番号：+8801811237435
- メール：fhosen14@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Md. Ariful Islam, MBBS, MD, FCPS
- 電話番号：+8801730053723
研究場所
-
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-
Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- BSMMU
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コンタクト：
- Fahad Hossain, MBBS, MD
- 電話番号：+8801811237435
- メール：fhosen14@gmail.com
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コンタクト：
- Dr Ariful Islam, MBBS, FCPS, MD
- 電話番号：+8801730053723
- メール：ariful_islam7400@yahoo.com
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コンタクト：
- Dr Md. Fahad Hossain, MBBS, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1。2013年アメリカリウマチ学大学を使用して分類されるびまん性皮膚硬化症の診断
2。2001年のLeroyおよびMedsger 3で定義されているびまん性皮膚全身性硬化症3。疾患持続時間≤60か月（最初の非レイノー現象の顕現からの時間として定義）4。MRSSスコア≥10≥10
除外基準：
次の特性/条件のいずれかを持つ被験者は、研究に含まれません。
- 全身性硬化症以外のリウマチ性疾患。 線維筋痛症および強皮症に関連するミオパシーの患者を含めることは許容されます
- スクリーニング訪問時に限られた皮膚硬化症または正弦硬化症
- スクリーニング訪問の8週間以内に主要な手術（関節手術を含む）
- 治療前に感染した潰瘍
- 深刻な細菌感染症の被験者（例：慢性腎lone腎炎、骨髄炎、または気管支拡張症）。
- 経口コルチコステロイド> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物。
- マイコフェノール酸モフェチル>ベースラインの前に2グラム/日
- FVC≤50％の予測される肺疾患、またはDLCO（ヘモグロビンの場合は未補正）予測の40％以下
- 活動性結核の現在の臨床、X線撮影、または実験室の証拠。
- スクリーニングから30日以内に、B型肝炎表面抗原に対して陽性。
- スクリーニングから30日以内にC型肝炎抗原が陽性。
- 制御されていない臨床的に有意な腎、肝臓、血液学、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、または神経疾患の現在または最近の歴史。
- 妊娠中または母乳で育てる女性被験者と、研究薬の中止後少なくとも28日間、プロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産可能性の女性被験者。
- 過去5年間の悪性腫瘍の歴史
- ベースラインの6か月前のSSC腎危機の歴史。
- バリシニブまたはメトトレキサートに対するアナフィラキシーの病歴のある患者
スクリーニング時の次のラボの結果のいずれか：
- ヘモグロビン<8 g/dl
- 白血球数<3.0 x 109/l;
- 絶対好中球数<1.2 x 109/l;
- 血小板数<100 x 109/l;
- 絶対リンパ球数<0.75 x 109/l。
- alt> 3×スクリーニング時の通常の正常（ULN）の上限
- 推定糸球体ろ過率[GFR] <60ml/min/1.73 M2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループa
グループAの参加者がタブを取得します。
バリシニブ4mgを毎日
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グループAの参加者にタブが与えられます。
バリシニブ4mgを毎日
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アクティブコンパレータ：グループb
グループB参加者にタブが与えられます。
メトトレキサート葉酸5 mgで毎週25 mg
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グループAの参加者にタブが与えられます。
バリシニブ4 mg毎日、グループBの参加者にタブが与えられます。
メトトレキサート葉酸5 mgで毎週25 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRSSスコアの変更
時間枠：24週間
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MRSSスコアはベースラインで記録され、MRSSスコアの変化は、4、12、24週間のその後のフォローアップで測定されます
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDAIスコアの変更
時間枠：24週間
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ベースライン臨床疾患活動性指数（CDAI）が記録され、4、12、24週間のその後のフォローアップで測定されます
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24週間
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薬物の副作用を参照してください
時間枠：24週間
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グループAとグループBの副作用は、4、12、24週間で記録されます
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr MD. Fahad Hossain, MBBS, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月12日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者は、すべての情報を調査員以外の他の情報を共有することを許可しない場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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