総胆管結石の治療
2018年2月28日 更新者：Renyi Qin、Tongji Hospital
総胆管結石の最良の治療法を調査するランダム化臨床試験
概要 はじめに: 総胆管 (CBD) 結石は、特にアジア地域で一般的な臨床状況です。 開腹術および腹腔鏡下外科手術は、しばしば治療に使用されます。 この研究では、この疾患を治療するさまざまな外科的処置の結果を比較しています。
方法/デザイン: これは、3 つの治療群を使用した前向き無作為化多施設共同試験です。 1 つのグループは、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) + 腹腔鏡下 CBD 探索 (LCBDE) + 術中内視鏡的鼻胆管ドレナージ ENBD + CBD の一次閉鎖を受けました。 もう 1 つは術前内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) とその後の LC を受け、3 番目の腕は腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) + 腹腔鏡下 CBD 探査 (LCBDE) + CBD の一次閉鎖を受けました。 試験全体の期間は、事前調整、フォローアップ、分析を含めて 2 年間です。
考察: メタ分析によって提供された多くの証拠が、これらのアプローチが同等に見えることを示唆しているという事実にもかかわらず. この RCT 設計により、どちらがより良いアプローチであるかを十分に検討できることが期待されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
200
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hang Zhang, doctor
- 電話番号：+8602783665314
- メール：okashiiyo@126.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Renyi Qin, pHD
- 電話番号：+8602783665314
- メール：ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 ～ 80 歳の患者。
- 胆石と診断された患者。
- 3つの検査（US、MRCP、CT）のいずれかで総胆管結石と診断された患者。
- -術中胆管造影または経嚢胞探索によって総胆管結石と診断された患者。
- 患者は試験を理解し、3 つの管理方法のいずれかを受け入れました。
除外基準:
- Mirizzi 症候群および肝内胆管結石との合併
- 以前のEST /内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）または経皮経肝胆道ドレナージ（PTBD）
- 上腹部の手術歴。
- 深刻な心臓、脳、肺、代謝疾患の病歴。
- 妊娠中の女性。
- 研究への同意を望まない、または同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
|
LC + LCBDE + ENBD + CBDの一次閉鎖
|
|
実験的：グループB
|
ERCP法＋LC
|
|
実験的：グループC
|
LC + LCBDE + CBDの一次閉鎖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害転帰率
時間枠：24ヶ月
|
合併症を発症した患者数/総患者数
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Renyi Qin, pHD、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TJDBPS03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。